医疗器械各岗位职责.

1、主任职责1、组织本科室所有认真学习和执行有关医疗器械监督管理条例、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议， 研究、解决质量工作方面的问题。3、指导和监督员工严格按医疗器械监督管理条例来规范医疗器械经营行 为。4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变 质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进,处罚造成质量事故的有关人 员。6负责组织制定和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。质量管理员职责1、

2、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检 查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质 量查询记录，及时解决并给以答复、上报。5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见,对确定的处理方案进行监 督。9、协助开展对医院职工医疗器械质

3、量管理方面的培训。米购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业 培训经考核合格后，持证上岗。2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经 济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务 学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。3、采购、销售人员认真学习 医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向 无疗器械经营许可证医”或医疗器械生产许可证”无执照、许可证的医疗机构购 进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和

4、储存条件的规定，结合库房实 际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。，应抽7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材 样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量 信息，进行养护

5、情况的统计分析，摸索规律,提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门 联系，质管部门抽检认定后尽快处理。13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械 的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人 员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查，并记录。3、对

6、进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管 理员。6普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验 收，并在30分钟内完成。7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格 医疗器械的隔离工作。9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全,批号数量准确，并签章负责, 按规定保证备查。10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法 规和行政规章。包括： 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规 办事。维修养护、售后人员职责一、坚持质量第一”的原则，在质量负责人的指导 期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每 日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。 四、根据气候环境