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1、一、不定项选择题1. 下列情形中被视为假药的有;视为劣药的有。A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B未标明有效期或者更改有效期的C变质的D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E被污染的F超过有效期的G不注明或者更改生产批号的H所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的I擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的2. 生产日期不得 产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期， 以产品包装日期作为生产日期。A早于可以 B迟于 可以 C早于 不可以 D迟于 不可以4.灭菌5%葡萄糖注射液时灭菌温度过高或灭菌时间延长会对（）产生影响。A. 细菌内毒素B. 5-羟甲基糠醛C.五羟甲

2、基糠醛D. pH6. 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。称 之为A消毒 B灭菌 C无菌7. 下列定义错误的是（）A.交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染B. 产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。C. 警戒限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采 取纠正措施的限度标准。D. 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。8. 用于设备表面擦拭消毒的是（）A.0.1%新洁尔灭B.1%双氧水C. 75%乙醇D. 1.5%来苏尔9

3、. 用于处理空气过滤器（如：聚四氟乙烯）的是（）A.30%乙醇B.70%乙醇C. 75%乙醇D.95%乙醇二、填空题11. 药品生产许可证应当标明和12. 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。称之为 13. A级层流的风速标准是 m/s。15. 终端压缩空气用气体滤芯（单芯）的材质是起泡点标准是：，终端注射用水用滤芯（单芯）的材质是，起泡点标准是：选择16. 你所在车间的灯检照度范围为 ，检品至人眼的距离为,每瓶检测时间为秒，连续灯检时间不应超过分钟。灯检人员的视力要求为。17. 灭菌指示胶带在使用完后颜色变为 。18. 工艺用

4、水指药品生产工艺中使用的水，包括、19. 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称之为20. 微生物同其他生物一样，可以从外界环境中吸取营养物质与能量来供给自身，并能按照自身特性繁殖子代。除去这些生命的共性之外， 微生物还有和其他生物不同的固有个性。例 如：； 选择三、判断题21. 对热稳定制品的灭菌过程一般应大大超过10-6微生物存活概率的临界时间（称过度灭菌），达到10-12微生物存活概率（）23. 钛棒灭菌采用115C 30分钟（）24. 高效过滤器每年更换一次（）25. 当空调初、中效压差大于清洗或更换后的1.5倍时要及时拆下清洗（）28. 传递窗清洁使用黑色洁净抹布（

5、）29. 带入洁净区的物品必须按规定消毒灭菌（）四、简答题31. 简述浓配、稀配、洗灌封、灭菌的滞留期定义及具体时间。32. 简述灭菌探头瓶的要求及灭菌用水的更换条件。35.简述洗灌封岗位装量称重范围的计算公式。39. 简述包装零头产品如何处理。40. F0的计算公式为FO=（lgNO-lgP）D 121如某500ml注射液染菌量100 个,污染菌在产品中的D21=1.0min，求达到无菌保证值 AQL=6所需的 最低F0值。（答案：8）五、附加题42.请描述灭菌柜上11个阀门各自的名称及作用。44.请描述A C D级洁净区的悬浮粒子要求。药品基本概念2、注射剂给药方式的特点3、 注射剂的质量

6、特点（无菌、无热源、无可见异物）GMPE大原则（ 防污染与交叉污染；防差错；防混淆 ）混淆概念污染概念交叉污染概念GMPS词解释，现行版本染菌概率1%取20瓶，无菌检测合格概率多少（1-1%）20=81.8%近似二项分布1、国家药品标准是什么？1、举例说明本公司批号的编制方法和意义？2、本公司从事药品生产的人员应该多长时间体检一次？3、公司目前使用的消毒剂有哪些？4、新员工岗前培训的基本项目有哪些？一、单项选择1、GMP付录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）A、二个级别B、三个级别C、四个级别D、五个级别2、GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（）A、1

7、5帕和10帕B 、10帕和5帕C、5帕和1帕D、8帕和2帕3、批生产记录在填写过程中（）A、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并 签名C、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名4、洁净区清洁时遵循的顺序为（）A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D先下后上、先地面后设备、先零后整6国家制定GM啲根本目的是：（）A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO与国际接轨的大趋

8、势C、给企业施加压力、出难题D加强对药品的监督管理，保障人民用药安全8、直接接触无菌药品的包装材料或容器最后一次清洗水应符合什么标准（ ）A、蒸馏水质量标准B、注射用水质量标准C、纯化水质量标准D纯净水质量标准9、生产区有有效的空气净化系统，以除去尘粒，最重要的原因是什么？（）A、灰尘对操作人员有害B、灰尘聚集在墙和天花板上显得不好看C、灰尘是交叉污染源，污染药品D灰尘可能成为微生物污染源，污染药品11、（）区域不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及 时消毒A.A级洁净区B.C 级洁净区C.D级洁净区D.一般生产区12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生

9、产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 （）个批次的药 品质量进行评估。A. 1B.2C.3D.4二、不定项选择题（每题1分，共20分）5、下列关于A级区域操作要求正确的有哪些？A、不得裸手操作B 、减少进入次数和缩短操作时间C、不得裸手操作，D 、使用经过清洁消毒的洁净手套E、当人员不得不在A级下操作时，应缩短在此区域下的操作时间F、尽量从设备或物体侧面进行操作G减少在产品上游方向进行操作的时间。13、下列是实施GMP勺目标要素的为：（）。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品

10、质量D. 与国际药品市场全面接轨5、物料分发的原则是（）B、近批号先发D急用先出A、先进先发C近有效期先发2、 企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的 有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房 C.验证D.自检3、 批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.数量C.品名D.批号5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。C. 员工按规定更衣D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和 个人用药品等杂物和非生

11、产用物品。6不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C. 检验方法变更D. 人员变更10、为规范药品生产质量管理，GM制定的依据（）。A. 中华人人民共和国宪法B. 中华人民共和国药品管理法C. 中华人民共和国药品管理法实施条例D. 药品生产监督管理条例11、 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足

12、够的、符合要求（）A.人员 B.厂房C.设施D.设备12、 药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度 C.湿度 D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C.退货产品D.召回的产品16、 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认B.安装

13、确认C.运行确认D.性能确认20、产品包括药品的（）。A.原料 B.中间产品C.待包装产品D.成品三、问答题:1、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（附加题）2、中国药典现行版是（）。A、2015年版B 2000年版 C 2005年版D 2010年版5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（A、药品保护制度B、药品分类管理制度C、药品审批制度D、药品不良反应监测报告制度E、药品储备制度6、以下按劣药论处的是（）。A、超过有效期的B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用

14、的7、新药是指（）。A、未曾使用过的药品B、未曾进口过的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、我国未生产销售的药品&有效期至2016年10月的药品，其有效的终止日期是（）。A、2016年9月30日C、2016 年 10 月 31 日B、2016年10月1日D、2016年11月1日问答题1、什么是假药？何种情况下按假药论处？ 2、药品管理法中对药品的概念是如何规定的？、选择题（每题 2分，共 24 分）7. 装量检查操作中描述错误的是（ ）A. 称量前检查电子称、砝码在有效期内C. 装量检查中必须连续测量每个灌装头8 下列哪些不是由微生物导致的（）A 药液长菌 B 内毒素超标C9. 下

15、列哪项状态标志不需在灌装工序使用（B. 装量 =（实际称量重量 -附加值） / 密度D. 灌装头的孔径越大，装量波动越小。含量偏低 D. 手菌不合格）A.“禁用”B. “待接收” C“已清洁” D “已消毒/灭菌待用10. 下列是洗灌封岗位应该学习的文件有（）A. 洗灌封岗位标准操作规程 B. 生产管理文件 （清洁文件） C. 质量管理文件D. 洗灌封岗位安全标准操作规程 E. 洗灌封岗位职责 F. 洗灌封机预防维护保养计 划11. 下列影响装量的说法正确的有A. 药液温度高， 同一重量的装量体积多 B. 灌装头的气动阀是否开全不影响装量C. 同一重量的药液，灌装孔径相同，规格相同时，灌装时间

16、越长，液位设置越低D. 在制定标准时是以常温 10 度下的密度计算的重量E. 对于称重的方式，不同设备的输液袋、不同厂家的组合盖、不同型号的吊环重量均 影响装量二、判断题：（每题 2分，共 20 分）1、 不同品种、不同温度、不同含量下的药液密度对称重的装量有影响；（）2、 清洗程序及介质对清洗后袋内微粒、微生物负荷及可见异物有影响；（）3、清洗残留水对装量及含量的有很大的影响，我们要确保洗袋的水嘴和气嘴位置正确； （）4、设备由于故障或更换弹簧而停止，人员在维修或更换弹簧时必须将边缘所有的输液袋剔除做废品处理维修后要自净 5 分钟后才能生产。 （ ）6、 灌装设备清洁不彻底对产品的污染，中间

17、体产品的微生物限度标准小于200cfu 。 （）7、 灌装药液温度对灭菌后瓶型有影响，试验期间应确认最佳药液温度范围。（）8、 高位桶的液位波动大小与阀门和循环泵无关。（）9、 文件规定大处理时车间配滤系统采用碱洗加双氧水处理。（）三、问答题（共 56 分）1. 简述本线生产的各种批量，品种以及所需的药液用炭。（10 分）2. 简述洗灌封岗位工艺和设备的质量风险。（15 分）3. 简述每天生产结束后如何进行清场，怎样处理热交换器。（8 分）4简述洗灌封发现可见异物检查不合格后如何进行调查，分析和排除原因？（13 分）5计算本工段的灌装物料平衡， 写出公式中每个字母的含义， 并计算如下实例的灌装

18、物料 平衡（ 10 分）一、选择题（前 8题每题4分，最后 2题每空1分，共43分）1. C 级洁净区的静态环境控制为（ ）A.温度20-24 C相对湿度:45-60%B.温度18-26 C相对湿度:45-65%C. 温度 20-24C相对湿度 :45-65%D.温度 18-26C相对湿度:45-60%2. 正在维修的设备应该挂（）状态标志A.运行 B.完好 C.正在维修D.待维修3. 洁净区相对于外界大气压差应大于（）A.5Pa B.10 Pa C.15 Pa D.20 Pa4. D级某一房间面积为15平方米，该房间的最大人数限制为（）A.6 人 B.8 人 C. 11 人 D. 12 人5. 一般生产区地漏应用（）进行液封A.注射用水 B. 纯化水C.饮用水D.灭菌用水6. 维修的工具在使用前必须要用（）消毒，设备上也要使用。A.75%乙醇 B.30%乙醇C.来苏尔 D.0.1%新洁尔灭7. 关于设备变更描述错误的是（）A. 生产中关键设备是指制袋机、配滤系统、四联机、灭菌柜等B. 影响到产品质量的设备变更应由变更需求部门向质量管理部门提出变更审 核申请C. 微小变更是指影响产品质量，须进行