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文档简介

1、临床检验室室内质控操作制度一.目的：室内质控是由实验室的工作人员采 用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工 作的可靠程度，判断检验报告是否可发出过程。其 目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并 检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、 批内标本检测结果的一致性。二.适用范围：适用于临床检验室的血球分析 和尿干化学分析的室内质量控制。三.开展室内质控的准备工作：L建立标准操作规程：（本科室持续改进制度的 内容之一就是制定SOP。）2 .仪器校准与保养：见相关仪器的保养和校准 SOPo （本科室持续改进制度的内容之一就是制定 SOPo）3 .质控品的选择：质控品是保证质控工作的重

2、要物质基础，应具备下列特性：（1）无传染性。（2） 批间变异小。（3）质控成份含量稳定。（4）到实验 室后血球质控品有效期2个月以上，尿液应在半年 以上。（5）干扰物少。血球质控品来源于仪器产家 配套或省临检中心。4 .质控品正确使用和保存：（1）严格按质控品 说明书操作。（2）血球质控混匀方法应正确，勿剧 烈振摇。质控品从冰箱取出后置室温15分钟再测 定。（4）血球质控品均保存于2七-8七冰箱内，不 使用超过保质期的质控品。（5）质控品与患者标本 同样测定条件下进行测定。四.室内质控的操作：1 .设定靶值：靶值必须在实验室内使用自己现 行的测定方法进行确定，定值质控品的标定值只能 做为确定靶

3、值的参考。为了确定靶值，新批号的质 控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据至 少20个独立批获得至少20次质控测定结果，计算 出平均值，作为暂定靶值；以此暂定靶值做为下一 个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束 后，将该月在控结果与前二十个质控测定结果合在 一起，计算累积平均值，作为下一个月的质控图靶 值。重复上述操作过程，连续三至五个月，确定常 用靶值。2 .设定控制限:对新批号质控品应确定控制限, 控制限通常以标准差的倍数表示。3 .绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的 靶值限绘制LEVEY-JENNINGS控制图。将原始质控结 果记录在质控图上，保留打印的原始质控记录。4 .

4、根据设计的质规则，判断每一分析批是在控 还是失控。五.室内质控数据的管理1 .每月质控数据的统计处理：月末对当月所有 数据进行汇总和统计，包括：1）当月每个测定项目 原始质控数据的X,S,CV%O 2）当月每个测定项目除 失控数据后的X,S,CV%o 3）当月及以前每个测定项 目所有质控数据的累积X,S,CV%。2 .每月室内质控数据的保存：月末，将当月质 控数据整理后存档，包括：1）当月所有项目质控数 据的质控图（包括原始质控数据）；2）确定靶值时的 数据；3）当月失控报告单（包括违背哪一项失控规 则，失控原因，采取的纠正措施）3 .室内质控数据的周期性评价：每月末，都要 对数据的X,S,CV%及累积的X,S,CV%进行评估，查看 与以往各月的平均数之间，

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