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文档简介
1、国内外七厂家罗红霉素在两种介质中的溶出度考察 摘要目的：比较国内外7厂家罗红霉素在两种介质中的体外溶出度。方法：采用紫外分光光度法测定7厂家罗红霉素的含量和在两种不同介质中的溶出度。结果：7厂家罗红霉素在人工胃液中溶出度均不符合要求，在人工肠液中有2家产品不符合要求。结论：罗红霉素在两种介质中溶出度有很大差异，各厂家之同的产品溶出度也存在差异，选用罗红霉素时注意产品质量。关键词：罗红霉素溶出度介质固体口服制剂的溶出度是控制药品质量、有效保证体内生物利用度
2、的重要指标。罗红霉素是新型大坏内酯类抗生素，与红霉素有相似抗菌谱，药物动力学优于红霉素。由于罗红霉素具强疏水性，制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收。现在市场上罗红霉素产品比较多，包括不同的剂型，中国药典（95年版）未收载罗红霉素，各生产厂家测定溶出度时均采用地方标准，溶出介质不同，为此我们对国内外7厂家罗红霉素在两种介质中溶出度迸行了考察。我们利用硫酸呈色反应，采用比色法测定罗红霉素的溶出量。1实验材料和仪器1.1试样与拭剂罗红霉素对照品（效价970u）；罗红霉素片剂（A：香港某厂家提供； B：国内某厂家提供；C：国内某厂家提供；D：国外某厂家提供；规格均是150mg）；罗红霉素胶囊（E：国内
3、某厂家提供；F：国内某厂家提供1；G：国内某厂家提供，规格均是150mg）试剂均为分析纯。1.2仪器天津无线电厂ZRS-4智能溶出试验仪，北京市通用仪器设备公司TU-1221型紫外可见分光光度计。2方法与结果 表1七厂家罗红霉素累积溶出度结果（%，X±SD，n=6） 厂家 时间(min) 含量 % 5 10&#
4、160; 20 30 45 60 A1 10.9±5.9 18.2±8.4 29.6±10.9 36.1±12.9
5、0;51.7±11.8 57.6±10.8 84.62 A2 57.0±5.7 83.5±6.1 92.8±4.3 96.1±3.9 98.7±5.2
6、 97.0±4.8 94.24 B1 28.1±10.8 37.4±5.5 53.8±1.6 62.5±7.5 74.5±13.0 73.
7、8±2.9 90.18 B2 73.5±9.8 94.7±8.1 103.0±8.2 105.6±2.9 103.3±5.5 104.2±3.5
8、60; 94.7 C1 0.49±1.6 1.5±1.6 4.5±3.7 6.1±4.1 9.7±4.4 13.0±5.5 94.25 &#
9、160; C2 38.2±25.1 60.9±29.0 80.7±26.2 93.5±22.0 89.9±22.3 94.7±22.0 100.98
10、D1 14.3±3.4 19.1±2.4 27.8±2.9 36.7±1.9 45.2±3.9 55.2±1.8 80.55 D2
11、60;62.4±2.8 79.7±6.4 93.7±3.4 95.5±2.8 96.2±1.7 96.7±5.1 91.57 E1 -1.4±1.0 &
12、#160; 0.59±2.7 4.8±2.6 9.1±4.3 18.7±4.7 25.0±3.8 77.41 E2 1.2±1.2 5.6±
13、3.5 24.6±14.4 39.2±17.6 50.2±14.7 51.9±10.4 90.36 F1 5.6±1.7 8.4±1.9
14、 11.9±2.3 17.5±3.0 25.8±4.3 32.9±5.1 89.98 F2 18.8±8.5 71.1±21.4 109.7±9.0&#
15、160; 107.2±11.5 98.6±5.7 99.6±3.8 102.44 G1 -0.92±2.3 0.40±3.1 5.5±5.5
16、0;14.0±4.0 23.7±5.0 35.7±6.9 91.58 G2 18.5±13.5 30.4±22.5 32.1±20.2 33.2±21.9
17、0; 37.1±19.9 36.9±18.7 99.67 表2各样品的溶出参数（X±SD，n=6） 参数 Td T50 m
18、60;A1 75.21±25.7 48.72±19.6 0.82±0.1 A2 5.83±0.7 4.83±0.5 0.51±0.3 B1
19、; 31.99±7.7 16.95±5.4 0.63±0.3 B2 4.39±0.63 3.60±0.92
20、 0.77±0.5 C1 4322.22±5036.6 2074.36±2256.5 0.76±0.4 C2 22.09±28.1 12.48±12.7
21、0; 0.73±0.4 D1 97.22±21.8 56.08±6.3 0.71±0.1 D2 5.35±0.3 4.37±0.7 0.39±0.1&#
22、160; E1 135.66±34.5 104.322±17.9 1.61±0.6 E2 74.96±36.1 54.37±28.7 1.13±0.4
23、; F1 284.98±119.9 167.85±60.9 0.72±0.1 F2 6.88±3.6 5.87±2.9 1.10±0.3 G1
24、0; 114.00±26.9 86.56±15.8 1.41±0.5 G2 8274.86±8542.67 1989.03±2466.67 0.19±0.09 表3不同厂家样品在同一介质中溶出参数
25、的F检验（A、B、C、D、E、F、G） er>p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 B与C p0.05 p0.01 p0.01 p0.05
26、60; p0.05 p0.05 B与D p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 B与E p0.01
27、 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 B与F p0.05 p0.05 p0.05 p0.05
28、 p0.05 p0.05 B与G p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 C与D p0
29、.05 p0.01 p0.01 p0.01 p0.05 p0.05 C与E p0.01 p0.01 p0.01 p0.05
30、60; p0.05 p0.05 C与F p0.05 p0.01 p0.01 p0.05
31、 p0.05 p0.05 C与G p0.05 p0.01 p0.01 p0.05 p0.01 p0.01 D与E p0.01
32、60; p0.05 p0.05 p0.01 p0.05 p0.05 D与F p0.05 p0.05 p0.05 p0.01
33、60; p0.05 p0.05 D与G p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 E与F p0.01
34、 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 E与G p0.05 p0.05 p0.05 p0.01
35、 p0.01 p0.01 F与G p0.01 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 p0.01 1.10±0.3
36、0; G1 114.00±26.9 86.56±15.8 1.41±0.5 G2 8274.86±8542.67 1989.03±2466.67 0.19±0.09
37、0;表3不同厂家样品在同一介质中溶出参数的F检验（A、B、C、D、E、F、G） p0.05 p0.05 p0.05 A与D p0.05 p0.05
38、0; p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 A与D p0.01 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05
39、0; p0.05 A与F p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 A与G p0.05 p0.05&
40、#160; p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 B与C p0.05 p0.01 p0.01 p0.05 p0.05 &
41、#160; p0.05 B与D p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 B与E p0.01 p0.
42、05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 B与F p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05
43、0; p0.05 B与G p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 C与D p0.05
44、p0.01 p0.01 p0.01 p0.05 p0.05 C与E p0.01 p0.01 p0.01 p0.05 p0.05 &
45、#160; p0.05 C与F p0.05 p0.01 p0.01 p0.05 p0.05 p0.05 C与G p0.05
46、60;p0.01 p0.01 p0.05 p0.01 p0.01 D与E p0.01 p0.05 p0.05 p0.01 p0.05
47、0; p0.05 D与F p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.05 p0.05 D与G p0.05
48、 p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 E与F p0.01 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05&
49、#160; p0.05 E与G p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 p0.01 F与G p0.01
50、60; p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 p0.01 C1 4322.22±5036.6
51、;2074.36±2256.5 0.76±0.4 C2 22.09±28.1 12.48±12.7 0.73±0.4 D1 97.22±21.8 56.08±6.
52、3 0.71±0.1 D2 5.35±0.3 4.37±0.7 0.39±0.1 E1 135.66±34.5 104.322±17.9
53、 1.61±0.6 E2 74.96±36.1 54.37±28.7 1.13±0.4 F1 284.98±119.9 167.85±60.9 0.72±
54、;0.1 F2 6.88±3.6 5.87±2.9 1.10±0.3 G1 114.00±26.9 86.56±15.8 1.41±0.5
55、; G2 8274.86±8542.67 1989.03±2466.67 0.19±0.09 表3不同厂家样品在同一介质中溶出参数的F检验（A、B、C、D、E、F、G） er>p0.05 p0.05 p0.01
56、0; p0.01 B与C p0.05 p0.01 p0.01 p0.05 p0.05 p0.05 B与D p0.05
57、p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 B与E p0.01 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 &
58、#160; p0.05 B与F p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 B与G p0.05 p0.05 p0.05 p0.05 p0.01 p0.01 C与D p0.05 p0.01 p0.01 p0.01
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