024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告

1、设备验证方案设备名称验证编号GFG-500型高效沸腾干燥机SMP-VT-024-00*制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1. 验证小组人员名单组长:*负责组织协调工作组员：*负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*负责安排实际操作，配合验证。*负责组织检验工作。*负责现场质量监控。2.验证方案的起草与审批2.1验

2、证方案的起草设备名称设备编号验证编号GFG-500型高效沸腾干燥机1202001.688SMP-VT-024-00起草人部门日 期2.2验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日期3.概述本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂-车间，用主要技术参数：料斗容积生产能力30 150公斤进风温度50 100C风机功率15千瓦搅拌功率1.1千瓦搅拌转数12.4转/分钟蒸汽压力压缩空气0.5MPa4.验证目的于颗粒状物料的干燥0500升4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性,确认干燥

3、颗粒符合工艺标准。5.验证内容5.1安装确认 资料档案资料名称存放地点使用说明书发货记录/代装箱单工矿产品购销合同设备材质部位要求检查结果料斗车不锈钢收集袋无纺布进风管道不锈钢环境状况项目要求检查结果温度18 26C相对湿度45 65%空气洁净度30万级公用介质项目设计要求安装情况电源符合要求压缩空气管道连接无渗漏蒸汽管道管道连接无渗漏进风管道设置空气过滤器仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表压力表压力表压力表温度显示仪温度显示仪5.2运行确认操作步骤要求验证结果1.接通电源、接通压缩空气电源扌曰示灯亮显示进、出风温度2.设定进风温度温度调节灵敏3.推料斗车进入腔室斗车进出流畅4.

4、密封圈充气料斗车与设备上下密封5.幵风机风机扌曰示灯亮，运转正常6.幵启搅拌搅拌扌曰示灯亮，运转正常5.3性能确认用空白粒测试项目验证方法标准要求验证结果负载运行的质往料斗车内加入 30kg （最小设备运行正常，量、设备生产能量）、150kg （最大量）的湿捕集袋无漏粉、力和干燥效果颗粒、按标准操作规程运转抽粉现象，干颗机器，设定进风温度不超过粒的水份测定55 C干燥时间40-100分钟。值之间的变异干燥完毕，按对角线法取样系数（cv）不大于测定颗粒水份。2.0%。532用生产物料测试内容要求验证结果1.设定某一生产物料。2.设定湿颗粒重量。设备运行正常，捕集袋无漏3.设定进风温度。粉、抽粉现

5、象，干颗粒的水4.设定干燥时间。份测定值之间的变异系数5.干燥完毕，按对角线法取样测(CV)不大于2.0% o定颗粒水份，并检查外观。6.再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数 和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行 全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年7.时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年10月21日至2001年10月21日运行确认2001年10月21日至2001年10月21日性能确认200

6、1年10月24日至2001年10月30日兀成验证报口2001年10月31日至2001年11月1日设备验证报告设备名称GFG 500型高效沸腾干燥机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期*制药厂1. 概述2001年10月21日至2001年10月27日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GFG -500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。2. 验证内容2. 1安装确认资料档案资料名称存放地点使用说明书工程部发货记录/代装箱单工程部工矿产品购销合同工程部检查人：日期：复核人：日期:设备材质设备主要部件要求实际安装结论料斗车不锈钢不锈钢符合要求收集袋无纺布无纺布符合要求进风管道不锈钢不

7、锈钢符合要求检查人：日期：复核人：日期:环境状况项目要求检查结果温度18- 26C符合要求相对湿度45 - 65%符合要求空气洁净度30万级符合要求检查人：日期：复核人：日期:公用介质项目要求检查结果电源符合要求符合要求压缩空气管道连接无渗漏符合要求蒸汽管道管道连接无渗漏符合要求检查人：日期：复核人：日期:仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表上海华通特种仪表厂 Y-60LYL 第 20019398 号合格压力表杭州鹳山仪表厂Y -100LYL 第 20019387 号合格压力表杭州鹳山仪表厂Y -100LYL 第 20019394 号合格压力表杭州鹳山仪表厂Y -100LYL 第

8、20019397 号合格温控仪温州上通仪表厂XMTA-100RGQ 字第 20013903 号合格温控仪上海仪表有限公司XMTA-2002RGQ 字第 20013902 号合格检查人：日期：复核人：日期:项目要求验证结果1.接通电源、接通压缩空气电源指示灯亮显示进、出风温 度符合要求2设定进风温度温度调节灵敏符合要求3.推料斗车进入腔室斗车进出流畅符合要求4.密封圈充气料斗车与设备上下密封符合要求5幵风机风机指示灯亮，运转正常。进 风经过滤符合三十万级洁净 度要求。符合要求6幵启搅拌搅拌扌曰示灯亮，运转正常符合要求221干燥用空气尘埃粒子数测试按尘埃粒子的测试标准操作规程，用BCJ-1尘埃粒子

9、计数器检查取样点 的尘埃粒子数浓度。测试结果标准结论取样点尘粒数/2.83L洁净度 级别尘粒最大允许数/2.83L> 0.5微米> 5微米> 0.5微米> 5微米进风口225232709427001141720三十 万级30000171符合三 十万级 要求检查人：日期：复核人：日期:干燥用空气沉降菌测试用塑料袋（600mm< 1200mm在进风口收集进风空气，按沉降菌测试标准操作规程，用？90mn培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。测试结果标准结论取样点沉降菌/皿洁净度级别微生物最大允许数 （沉降菌/皿）皿1皿2平均进风口111212三十万级15符合三十万级 要求检查

10、人：日期：复核人：日期:2. 3性能确认231用空白粒测试项目要求验证结果负载运行的质量设备运行正常符合要求设备生产能力30-150kg符合要求颗粒水份符合要求符合要求记录品名数量(kg)进风 温度（C）干燥 时间（分钟）颗粒外观颗粒水份（%AVG%（平均 值）CV%12345空白 粒355540合格2.062.132.162.142.082.112.0空白 粒705560合格2.502.602.572.622.542.571.9空白 粒1505590合格2.412.532.502.442.482.471.9检查人：日期：复核人：日期:用生产物料进行性能测试项目要求验证结果负载运行的质量设备运行正常，无漏粉符合要求设备生产能力符合要求符合要求颗粒水份符合要求符合要求记录品名批号数量(kg)进风 温度W）干燥 时间 （分 钟）颗粒外观颗粒水份（%AVG%（平均值）4)CV%12345感冒通双 氯芬酸钠 粒01100184.115090合格3.943.873.753.903.883.871.8感冒通人 工牛黄粒01100178.895560合格3.563.543.463.473.403.491.9感冒通双 氯芬酸钠 粒01100284. 175090合格3.763.913.