山东省局药品技术转让工作程序

1、山东省药品技术转让工作程序根据药品注册管理办法（局令第28号）、国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号，以下简称38号文件）和食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管2013101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。1、 工作职责（一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草补充申请批件或审批意见通知件送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资

2、料。（二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写综合审评意见（101号文附件3附4）。（三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。（四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。2、 转出品种核准（五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交山东省药品技术转让转出申请表（附1）和注销原药品

3、批准文号的申请，按照101号文件申报资料项目及要求提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具山东省局药品技术转让核准意见表（附2）。（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将山东省药品技术转让转出申请表和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。3、 转入品种受理审查（七）转入方按药品批准文号逐一填写药品补充申请表，按申报资料项目及要求向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，

4、签收后转交省局药品注册处。（八）省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内按审查审评要点（101号文附件3）的要求对申报资料进行审查，填写山东省药品技术转让申请形式审查表（附3）。审核符合要求的，发给受理通知书，不符合要求的，发给不予受理通知书。4、 转入品种技术审评（九）转入方完成相应技术研究工作后，凭受理通知书，按101号文附件2申报资料项目及要求的要求，向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交山东省药品技术转让生产现场检查申请表（附4）纸质版和电子版。（十）省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评意见；在技术审评中需要申请

5、人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。（十一）省局审评认证中心依据药品注册现场核查管理规定，制定生产现场检查方案并组织实施，出具山东省药品技术转让现场检查报告（附5），现场检查时应抽取连续3批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。（十二）省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局审评认

6、证中心，同时通知申请人。（十三）省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册处。5、 技术转让审批（十四）省局在收到综合审评意见之日起15日内完成补充申请批件或审批意见通知件送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。（十五）国家总局对审评符合要求的，发给补充申请批件，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给审批意见通知件。按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的

7、，原药品批准文号由国家总局注销。（十六）药品技术转让过程中，如转入方申请撤回转让申请，按照38号文件相关规定办理。6、 批件发放、归档10（十七）省局收到国家总局核发的转让药品补充申请批件或审批意见通知件后，由省局药品注册处整理后在省局网站公示，申请人到省局行政受理中心领取批件。（十八）涉及本省注销批准文号的转出品种，转出方应在领取批件时将原药品批准证明文件原件交省局药品注册处，同时书面报告市局。（十九）药品技术转让受理审查资料由省局药品注册处归档。技术审评资料由省局审评认证中心归档。7、 其他（二十）药品技术转让收费按照国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（计价格199534

8、0号）以及国家发展和改革委员会、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知（发改价格2003213号）的规定执行。1. 山东省药品技术转让转出申请表2. 山东省药品技术转让核准意见表3. 山东省药品技术转让申请形式审查表4. 山东省药品技术转让生产现场检查申请表5. 山东省药品技术转让生产现场检查报告山东省药品技术转让转出申请表药品通用名称剂型执行标准规格批准文号申请类型口情形一口情形二口情形三转出方企业名称转出方企业生产地址转入方企业名称转入方企业生产地址按38号文通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请，所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求（原料药除外）口是口否本次药品技术转让品种名

9、单转出方意见法人签字：（公章）转入方意见法人签字：（公章）转出方市局意见审核意见经办人（签名）年月日（公章）审核人（签名）年月日签发人（签名）年月日注：多品种申报的，可列附表，附表应与本表加盖骑缝章山东省药品技术转让核准意见表药品通用名称剂型执行标准规格批准文号申请类型口情形一口情形二口情形三转出方企业名称转出方企业生产地址按38号文通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请，所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求口是口否本品已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明口有口无如有请说明：转出方省局核准意见备注经办：日期：审核：日期：签发：日期：蛊章附3山东省药品技术转让申请形式审查表基本信息药品

10、通用名称：剂型：规格：批准文号：执行标准：药品有效期：转出方企业名称和生产地址：转入方企业名称和生产地址：转出方省局转入方省局特殊管理标记中药：化学药品：中药处方中是否含有以下成份？(1)是否为Wj风险品种口是口否(1)化学药品口是口否(2)毒性饮片口是口否医疗用毒性药品管理办法中收载口现行中国约典收载口其他(3)中药提取物口是口否(4)其他口是口否(2) 是否为多组分生化药口是口含(3) 如为注射剂是否米用非终端火菌口是口否(4) 如为注射剂是否为口大容量注射剂口小容量注射剂口冻干粉针剂口粉针剂口其他(5) 如采用终端火菌，Fo值是否小于8口是口否申报类型口情形一口情形二口情形三情形一或三中

11、涉及转让的批准文号：情形一或三中涉及撤销的批准文号：申报资料项目11.1药品批准证明性文件及其附件有无不需要备注药品注册批件/再注册批件(复印件)补充制批件(复印件)批件所附说明书、标签样稿(复印件)药品标准颁布件、药品标准修订批件(复印件)新药证书(复印件)所有新药证书持有者同意该品种转让的证明(原件)1.2证明性文件(1)转出方、转入方约品生产企业约品生广许可证及其变更记录页复印件(2)按38号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订药品生产质量管理规范相应剂型认证证书复印件。(3)转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请(4)转出方所在

12、地省级药品监督管理部门核准意见表(5)按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单(包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等)(6)按38号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件(7)转出方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的说明(8)转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明1.3药品技术转让合同原件1.4转让前药品基本信息(1)药品批准处方、生产工2(制法)、稳定性研究结果(2)转出方现行的

13、生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产设备清单、产品上2验证资料(3)转出方原、辅料的合法来源证明性文件，包括批准证明文件、药品质量标准、原料药生产企业营业执照、药品生产许可证等复印件及供应商审计材料（如转让原料，提供起始试剂供应商资料和试剂标准），包材供应商资质证明性文件和包材注册证及标准山东省药品技术转让生产现场检查申请表药品名称受理号转让类别口情形一口情形二口情形三药品类别中药口化学药制剂口化学原料药剂型规格申请生产单位申请生产单位联系人联系电话手机电子邮件传真该剂型生产线口1条口2条以上生产车可或生产线名称上市生产批量生产车间或生广线地址邮编验证批次批号批量试制日期指令人验证审核人其他试制批次批号批量试制日期指令人试制审核人拟安排生产情况主要生产工序名称计划开始时间计划完成时间主要操作人关键原辅料情况名称规格标准生产单位包装材料情况名称规格标准生产单位该车问生产的其他品种情