ISO9001-2015版质量手册审核稿

1、质量体系文件XXXXXX有限公司质量管理手册文件编号OCMT-QM-01页 次第 45 页 共 45 页文件版本1.0修订记录序号版本修订内容生效日期备注11.0 文件首次发行2017/02/18批 准审 核制 定日 期日 期日 期目 录序号内容0.1引言0.2公司简介0.3颁布令0.4管理承诺0.5管理代表任命书0.6质量方针 0.7质量管理手册说明1目的与适用范围2引用标准 3术语和定义 4组织环境4.1理解组织用其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方 针5.3组织的岗位、职责和权限6策 划6.1应对风

2、险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支 持7.1资 源7.2能 力7.3意 识 7.4沟 通7.5形成文件的信息 8运 行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（无）8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进0.1引言本公司质量管理手册的内容是依据ISO9001:2015质量管理体系 要求并结合公司管理的实际情况编制而成，它适用于公司“各种视窗保护屏镜片的生

3、产服务”。本手册对公司的质量管理体系进行了系统 、充分 的描述，对各项活动做出了规定。质量管理手册及根据质量管理手册要求展开的相关支持性文件（包括程序文件、作业指导书等）是本公司全体员工从事质量活动的行为准则。本手册在编制过程中，手册主体与ISO9001:2015、标准条款的名称和排列保持一致。本手册不仅适用于指导本公司内部的各项质量管理活动，也适用外部认证及合同的目的，即适用于第三方（管理体系的审核方）及向外部展示本公司的体系保证能力。本手册由品管部负责组织起草，由管理者代表审核，总经理批准，其解释权归品管部。0.2 公司简介 0.3 颁布令为了健全和完善我公司的质量管理体系，持续改进，规范

4、公司在质量管理方面的行为，促进公司质量管理的规范化、正常化，提高企业管理水平，使顾客和相关方满意，公司依据ISO9001:2015质量管理体系 要求同时结合公司在质量管理方面的实际运作，遵照“科学、严谨”的原则编制了本手册。本手册阐述了公司的质量方针、目标，规定了公司的组织机构设置以及各部门的职责权限和相互关系，明确了管理体系所需要的过程组成、过程顺序和过程间相互作用、各过程有效控制的准则和方法。本手册由品管部起草，管理者代表审核，总经理批准发布，于2017年02月18日开始实施。本手册对外作为满足顾客及法律法规要求及第三方（认证机构）审核的保证承诺和持续改进能力的依据；对内是公司内部实施质量

5、管理体系运行中长期遵循的基本法规；全体职工必须以本手册和相关支持性文件来规范和协调本公司的管理活动，并采取必要的改进措施，确保本公司方针和目标的实现。本公司其它文件要与之保持相容，不能相互抵触，若有抵触，应以本手册为准。此令！总经理： 日 期：2017-02-18第0.4 管理承诺为了确保公司质量管理体系能够按照标准的要求得到有效的实施，公司最高管理层在此郑重做出以下承诺：1、 确保体系与企业的实际运作相融得到有效的实施，并对管理体系的有效性负责；2、 制订公司的质量方针、目标，并确保与公司在质量方面的战略方向一致且切实可行；3、 在体系建立的过程中，促进过程方法和风险思维的运用；并为体系的建

6、立提供必要的资源；4、 确保体系的实施在公司内部得到有效的沟通，指导并支持员工为体系做出贡献；5、 在公司内部推动体系改进，确保体系获得预期的效果； 总经理： 2017年01月18日0.5管理代表任命书为确保本公司质量管理体系能持续、有效地运行，兹任命 为管理者代表，全面负责公司的质量管理体系管理工作。职责及权限如下：1） 负责按本公司质量质量方针和管理体系要求，确保建立、实施、保持并持续改进质量有关的过程；2） 负责组织制定本公司年度管理目标和实施计划，确保提高对客户要求的意识形成，并考核各课门年度管理目标和实施计划完成情况；3） 定期向公司总经理报告本公司管理体系的业绩和任何改进的需求；4

7、） 负责组织本公司质量体系内部审核活动，并向管理评审会议提交管理体系年度运行报告等；5） 负责本公司有关质量管理体系有关事宜的对外联络。总经理： 日 期：2017-02-180.6 质量方针精益求精、持续创新；客户至上、追求完美。解释：公司本着精益求精的精神，不断改进我们的生产设备和生产工艺，确保提供符合客户要求的网版和镜片产品。同时，我们以客户需求为关注焦点，一丝不苟地对待产品的品质和服务的品质，力求完美，为客户满意度不断提升而努力。0.7质量目标本公司质量目标按年度进行策划，具体详见年度质量目标计划。0.8 质量管理手册的管理1）质量管理手册分为“受控”和“非受控”两种状态。在公司内部发放

8、使用的质量管理手册均为“受控文件”。如外部要求提供质量管理手册，由相关单位申请，管理者代表批准，综合办盖“非受控文件”印章后发放。2）质量管理手册由综合办统一编号、发放、登记，并盖“受控文件”印章或“非受控文件”印章。3）综合办根据“6”条规定的发放范围进行发放。如需补发，由需求单位申请，经管理者代表批准之后补发。4）质量管理手册各持有单位需认真学习、贯通掌握，坚决贯彻执行，并妥善保管。5）质量管理手册的评审、修改参照文件和记录控制程序的相关要求执行。6）质量管理手册的发放对象：总经理、各部门等。1 目的与适用范围 1.1 目的公司依据ISO9001:2015标准并结合公司的质量管理活动制订本

9、质量管理手册，本手册是公司质量管理活动遵循的基本依据及质量管理体系建立的基础，公司通过体系的有效落实执行、持续的改进，不断的提高产品质量、服务质量，通过内部审核、第二方、第三方审核证实公司具备稳定提供满足顾客要求及法律法规要求的产品和服务的能力，从而达到增强顾客满意的目的。 1.2 适用范围本质量管理手册适用于帮助公司实现质量管理体系的绩效、实现目标，适用于所确定的产品和服务中所产生的风险的控制。本公司从接单、采购、检验、制造、出货等所有的过程管理，以及文件管理、内部检查、管理评审、人力资源管理等，均适用本质量活动的管理。本质量管理体系，保证本公司所生产的产品和环境运行能符合客户和法律法规要求

10、，能适时采取有效的纠正措施，预防质量事故的发生和再发。本质量管理手册所提供的各项程序及支持性文件，对于质量管理的各项活动，均应能于系统中得到有效的执行。质量管理体系正常运作中，所衍生的相关文件、记录均依规定予以保存备查，据以检讨其适用性与有效性，使系统更合理可行。本公司的质量管理体系范围是：“位于厦门市翔安区翔明路18号4楼，与视窗保护屏镜片的生产服务的相关活动”。本公司“视窗保护屏镜片的生产服务”均是按照客户的要求进行生产不涉及产品和服务的设计和开发过程，对确保产品和服务合格的能力和责任以及增强客户满意不会产生影响，确定ISO90001：2015质量管理体系要求的8.3条款产品和服务的设计和

11、开发不适用本公司的管理体系。2 引用标准ISO9001:2015 标准条款ISO9000：2015中的术语和定义与产品相关的标准3 术语与定义本质量管理手册采用ISO9000：2015中的术语和定义以及ISO9001：2015标准。4组织环境4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业宗旨、目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司通过会议讨论研究及初始评估，明确与公司宗旨、目标和战略方向相关的各种外部和内部因素或环境问题。外部因素包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素或环境问题，内部因素包括公司的核心价值观、文化、知识和

12、以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。1）综合办根据标准要求组织业务部、品管部等部门分析公司所处的初始环境。2）业务部、品管部针对质量方面采用SWOT（优势、劣势、机会和威胁）来分析公司所处环境的内部和外部因素，识别公司所处环境的风险和机遇并采取相关措施。3）综合办针对公司在法律法规的执行方面面，识别公司所处环境的风险和机遇并采取相关措施。4）综合办统筹并形成初始评估报告及监督措施的实施。公司通过实施、策划“6.1应对风险和机遇的措施”，明确了风险和机遇分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风

13、险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益、增强顾客满意和管理体系预期结果。4.2 理解相关方的需求和期望 公司对相关方的关注影响到持续提供的产品和服务是否满足顾客要求，生产经营是否正常，是否满足合规义务等情况。1） 公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，包括如顾客（包括最终使用者和直接客户）、外部供方、股东、员工（包括管理者）、政府部门、非政府组织和工业区等，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。2）相关方的一般要求可按公司所制定的体系流程与文件规定实施，如有特定的要求可针对性的采取措施来满足相关方的要求。3）每年通过访谈、网站、沟通等方式向社会告知企业联系方式和经营运行情况，持

14、续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行监视和评审。4）顾客的需求和期望以及外部供方的需求和期望主要由业务部门负责，股东、员工、政府部门和工业区的需求主要由综合办负责，其它部门对相关方的需求和期望识别予以配合实施，各部门针对所识别的主要需求和期望制定措施并实施、进行监视和评审，以平衡相关方的利益。4.3 确定质量管理体系的范围 公司在策划管理体系时，考虑到公司目前内外部因素（4.1）、相关方的要求（4.2）以及公司实施控制和施加影响的权限和能力,明确了管理体系的边界和适用性，具体适用范围见管理手册1.0目的范围和适用性。4.4 质量管理体系及其过程 4.1.1 本公司按照ISO9001

15、:2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司通过合同、订单及协议等方式，与顾客和其他相关方（包括公司的供方、外包方及相关社会团体等）建立互利的合作关系。按标准的要求，通过体系文件的表述，识别和满足顾客和其它相关方的要求，并确定达到这些要求所需的所有过程，以及相关的辅助或支持过程。针对这些识别的过程及要求公司应做到：1） 确定质量管理体系所涉及的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在公司中的应用； 2） 编制乌龟图确定这些过程所需的输入和期望的输出。 3） 确定这些过程的顺序和相互作用；4） 确定为确保过程的有效运作的准则和方法（包括监

16、视、测量以及相关的绩效指标等）。5） 确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运作和监视。规定与这些过程相关的职责和权限，并进行沟通；6） 各部门应按照本标准6.1条款的要求应对所确定的风险和机遇； 7） 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； 8） 改进过程和质量管理体系。9） 公司按标准的要求全面管理这些过程：通过体系文件对过程的描述，明确过程的输入、输出以及需使用的资源，理顺过程的执行程序；通过职能部门的设置，职责的划分，明确执行部门及责任人；通过方针和目标的设置，以及对管理体系的监视和测量，检查过程所策划的结果和持续改进的绩效；确保管理体

17、系所需的过程已得到全部识别，控制措施和方法得当，并在公司中得到良好的应用。4.4.2 根据ISO9001:2015标准要求，结合公司实际需要，公司： a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、作业文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。4.4.3质量管理体系按过程类型分：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。4.4.4公司主要过程识别见公司过程清单，通过过程乌龟图确定每个顾客导向过程、支持过程和管理过程的输入、输出、职责部门、过程控制相关文件等内容，然后汇总形成过程策划一览表。5 领导作用 5.1

18、领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高管理体系的有效性和管

19、理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： 1）树立为客户服务的价值观，确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求，业务部和各相关部门应调查研究顾客的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求； 2）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，业务部应分析市场客户所存在的风险和机遇并采取相关措施与实施；3）评价顾客的

20、满意度，增强顾客满意；5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 质量方针是公司在质量管理方面的宗旨和方向。体现了公司对质量管理的指导思想和承诺,是公司对质量管理的总则。应被全体员工理解并执行。质量方针应满足以下要求：1) 适应公司的在宗旨和环境（4.1）并支持公司战略发展方向；2）提供制定和评价管理目标的框架，应适合本公司的质量管理的特点，包括其活动、产品、服务的性质； 3）包括对满足顾客、其它相关方及法律法规的要求，持续改进管理体系有效性、提升绩效的承诺；4）管理者代表组织人员征集讨论公司的质量方针，并形成方针初稿交总经理；总经理根据公司员工对方针的具体建议，最终确定公司的方针并签批；综合办负

21、责方针的培训；5.2.2 沟通质量方针 1）质量方针应以文件形式颁布，并通过会议、培训、张贴等形式进行广泛宣传，使其在公司内外得到充分沟通和理解并在工作中贯彻落实。2）当公司外部及公众希望获得公司的质量方针时，可通过书面等形式获得；3）质量方针应定期评审，一般在公司每年定期召开的管理评审会议时评审其适宜性。如果公司活动、产品或服务、法律法规、组织结构、运行的内外部环境状况发生重大的变化，或经管理评审、相关方要求等改变时，都应进行评审。必要时，方针应及时作相应修订或重新制订，经总理签批后，将有关信息传达到全体员工及相关方。以确保其适宜性和体系的持续改进； 引用文件-本手册（0.6 质量方针）5.

22、3 组织的岗位、职责和权限 1）公司总经理确定公司组织机构（详见附件3管理体系结构图），任命各部门负责人，规定部门职责（详见附件4公司部门职责与标准条款对应表及附件5公司各部门职责）, 确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解；2）公司通过日常检查、内审、管评等方式对各过程的运行监控，以确保质量管理体系的运行符合标准的要求，各过程的输出符合预期要求；3）总经理任命管理者代表并分派其职责和权限，以任命书形式通报，管理者代表的职责详见0.5任命书的规定，从而确保质量管理体系运行符合标准的要求并向总经理报告管理体系的绩效及其改进的机会。4）公司应将沟通作为一种使员工充分参与的手段，通过

23、沟通树立为客户服务的价值观，确定、理解并持续满足顾客要求；5）体系在进行变更时，在策划和实施阶段，管理者代表应确保其完整性。引用文件：附件3管理体系结构图附件4公司部门职责与标准条款对应表。附件5公司各部门职责6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1总则 6.1.1.1公司策划管理体系时，应考虑到影响公司目标与战略方向、管理体系绩效的内外因素、公司相关方的要求、法律法规要求、内外部环境问题、管理体系的范围、产品性能数据和过程数据、风险评价，职责和权限，资源与改进的需求、文件及记录的需求等，按照风险和机遇管理程序规定识别和确定需要应对的主要风险和机遇，以便： 1）确保管理体系能够实现其预

24、期结果，（如确定组织架构及职责、识别过程形成体系文件等）； 2）增强有利影响；（如以绩效、考核等方式进行） 3）避免或减少不利影响, 包括外部环境状况对组织的潜在影响；（以内审、管理评审等方式进行。） 4）实现改进。 6.1.1.2公司建立风险和机遇评估小组，并针对公司活动、产品和服务过程，组织实施风险和机遇分析。6.1.1.3各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等。6.1.1.4风险和机遇评估小组应考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：a)违反法律、法规或其它要求的；b)造成停工停产的；

25、c)相关方的合理投诉或高度关注的；d)资源、能源较大消耗； e)对企业形象、品牌造成严重损害的； f)造成客户投诉的。6.1.1.5根据评估的结果对风险采取措施，并对措施的有效性应进行评估。6.1.1.6公司将要应对的风险和机遇形成文件化信息，并确保这些过程按策划实施。6.1.1.7当发生以下情况时，需对主要风险和机遇进行重新识别和评价。a)公司的活动、产品和服务的变化；b)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；c)法律、法规及其它要求的变化；d)相关方提出的合理要求。引用文件：风险和机遇管理程序6.1.2措施的策划公司各部门根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，

26、 为寻求机遇承担风险，消除风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。1）明确如何在管理体系过程中融入并实施这些措施来管理所识别的风险和机遇。2）评价这些措施的有效性。 3）应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性、技术方案的可行性、运行和经营方面要求相适应。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司策划并制定质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解，在目标设立时，目标应充分体现质量方针的精神，并考虑其风险和机遇，总经理应确保：1） 目标与质量方针

27、保持一致，体现持续改进的承诺。2） 目标指标应是可测量的，尽可能量化，特别是在操作层面上。3） 符合法律法规与其它要求。4） 目标满足产品生产和服务所要求的内容；5） 符合公司的规模、技术能力、财务、经营状况等实际情况。6） 目标应予以监视和沟通，增强顾客与相关方满意；7） 目标应及时更新。质量目标按以下要求策划、展开及实施：1） 管理者代表负责根据顾客和其它相关方的要求、公司产品质量水平、生产工艺水平，以前的相关目标，确定公司管理目标。经总经理批准后执行；2） 管理者代表组织各部门，将公司管理目标合理分解至各部门，形成文件，下发各部门执行；3） 管理者代表负责公司管理目标的跟踪和考核，各部门

28、负责本部门目标的跟踪和考核，并将考核的结果汇总于管理者代表。考核的结果将作为管理评审的输入，同时也是公司和各部门业绩的一种测量。4） 管理评审将对目标的实现情况进行评审，必要时进行修订。6.2.2 策划如何实现质量和环境目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及变更后可能出现的后果，包括风险和机遇； b）变更后是否影响到质量管理体系的完整性； c）资源是否可以满足变更的要求； d）变更后的责任和权限是否得到了分配或再分配。7 支

29、持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，以及通过满足顾客及相关方的要求，增进顾客及相关方满意度，应及时确定并提供所需的资源。公司提供的资源包括人力资源、设施、软件、硬件、信息、监视和测量资源、知识资源和财务资源等（包括提高产品和服务质量、改进工艺的投资等）。公司在提供资源的同时，实现公司内资源的共享，包括软件、硬件、成功的经验、失败的教训、质量信息沟通等，公司应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 综合办根据人力资源控制程序规定确定并配备所需要的人员，如对从事影响产品和服务要求符合性工作的所有人

30、员，公司从其教育、培训、技能和经历等方面确定其有能力承担管理体系规定的职责，并通过培训，使其具有所必须的专业知识和操作技能，公司对有特殊要求的岗位人员进行资格确定，持证上岗，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。引用文件：人力资源控制程序7.1.3 基础设施 公司确定、提供并维护为实现产品和服务、环境和管理要求所需要的基础设施。公司的基础设施一般包括：1）工作场地（包括办公场所和厂房）。2）与工作相关的设施：如办公设施、安全设施、员工生活设施等。3）设备，包括办公设备（硬件和软件）、生产设备和辅助设施。办公设备和辅助设施由综合办负责管理；生产设备由生产部管理、监视和测量设备由品管部负责管

31、理，确保设备正常运行，并对产品质量影响最小。设备的管理详见基础设施和工作环境控制程序。4）支持性服务（包括运输和通讯或信息系统等）。引用文件基础设施和工作环境控制程序7.1.4 过程运行环境 公司确定和管理为了达到产品和服务符合要求所需要的过程运行环境，确保过程运行环境对人员的能动性、满意程度和绩效产生积极的影响， 提高公司的绩效。在进行管理时应充分考虑必要的人性和生理因素，包括：a)心理因素：（人员的心理稳定情况、情绪、压力、疲劳），可通过观察、沟通等方式对人员的精神状态和身体状态进行识别，以便安排工作和合理搭配作业组成员，以内部沟通机制和公司激励机制确保员工的身心健康和心情愉快。b)物理因

32、素：实物的工作环境通过实施现场管理活动以提高，各部门做好现场的过程运行环境的管理，包括以5S规范现场、改善工作环境、提高产品及安全防护等，在进行实施时应根据现场的不同充分考虑各种因素。如（温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）c)社会因素：应考虑到社会地域文化等方面的因素，如是否存在民族习俗、外来歧视、宗教信仰等因素； 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 为确保产品和服务质量符合规定的要求，品管部按照监视和测量资源控制程序中确定了产品和服务实现全过程（包括采购、生产、检验及交付）及环境活动所需的监视和测量资源（简称计量器具）。包括： 1）适合特定类型的监视和测量活动。 2

33、）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 品管部应保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： 1）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，当不存在上述条件时，此类计量器具应组织自校，并记录校准或鉴定的依据。2）标识计量器具的校准状态，可贴标签或附带检定/校准记录等，以确定其状态。 3）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化, 如在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效，如采取防

34、护措施，提供贮存条件等。4）防止可能使测量结果失效的调整，如采用封存等防范措施，由有资格的人员调整，必要时提供明确的操作规程和作业指导书等；5)当发现测量设备不符合预期用途时，品管部应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 l 必要时进行调整或再调整，以确保量值的准确；l 当发现计量器具失准时，应立即停止使用，安排检定或校准，评估可能失效的时段，对在此期间放行的产品重新检验并记录检验结果。当发现不合格时，将被追回或返修。6)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力进行确认，并在必要时进行重新确认。引用文件：监视和测量资源控

35、制程序。 7.1.6 组织的知识 综合办根据知识管理程序确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以支持获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。引用文件：知识管理程序。7.2 能力 公司制定人力资源控制程序，对以下活动进行控制：1） 综合办确定影响公司质量体系绩效和有效性的

36、各类人员所需具备的能力即任职资格要求。 2） 综合办通过对新员工进行入职培训、上岗培训，对在职员工各部门根据自身岗位的要求识别所需的培训，综合办根据各部门培训的要求制定培训计划。培训计划应明确各类人员的培训要求、培训方式、培训对象、考核方式、培训时间等项目，培训应具有针对性，应考虑不同的职责、能力、文化程度以及风险的大小，确保这些人员具备所需能力。3）综合办定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。4）综合办建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 5）适用时，采取措施获

37、得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或更换岗位人员，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性。7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识、改进意识，公司各部门通过多种形式宣传交流、培训指导，确保相关工作人员知晓和理解： 1）质量方针； 2）与其职责相关的质量目标； 3）为公司质量体系有效性做出贡献的意义和途径，让员工认识到工作活动中产品和服务质量的改进、以及个人行为的改进，所带来的产品和服务质量、绩效的好处。4）不符合质量管理体系要求及顾客要求的风险或后果。引用文件人力资源控制程序7.4 沟通 7.4.1总则总经理确保在公司内建立适宜的沟通渠道和环境，就质量管理体系的有效性、方针目标适

38、宜性、达成情况、绩效等进行沟通，以促进公司业绩的改进，公司与质量管理体系相关的内部和外部信息交流，包括： 1）信息交流的内容。 2）何时进行信息交流。 3）与谁进行信息交流。 4）如何进行信息交流。5）由谁负责信息交流。 公司策划信息交流过程时，应确保所交流的信息与管理体系形成的信息一致且真实可信。适当时，信息交流应给予记录，以便跟踪和查询。7.4.1.1 公司信息的类型按交流对象不同分为内部信息和外部信息：1）内部信息交流是指公司各部门、各层级间的交流。2）外部信息交流是指公司与相关方（如顾客、政府机构、社会团体、供应商、承包商等）的交流。7.4.1.2 公司信息的主要内容：1）质量方针、目

39、标或措施的实施情况；2）内部质量信息；3）体系的监测、审核、管理评审的结果，绩效及改进的情况；4）产品的质量信息，顾客相关投诉；5）相关方的要求信息7.4.1.3 信息交流的方式通过布告栏、通知、文件发放、联络单、记录传递、生产例会、业务会、总结会、电子邮件、宣传栏、电话等方式传递交流。7.4.1.4应规定信息的接收、成文和答复流程。7.4.1.5 当公司非对应的责任部门接到相关方信息时也应负责传递到相应的责任部门或指示的传递路线。7.4.2 内部信息交流 公司已在其各职能和层次间就质量管理体系的相关信息进行内部信息交流，适当时，包括交流管理体系的变更；公司将确保其信息交流过程能够促使在其控制

40、下工作的人员对持续改进做出贡献。 7.4.3 外部信息交流 公司将按其建立的信息交流过程的规定就质量管理体系的相关信息进行外部信息交流。7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 管理方针和目标管理手册程序文件工作文件记录公司管理体系文件包括：管理手册（包括质量方针和目标）、程序文件、工作文件（包括技术文件）及相关记录等。体系文件的结构如下图所示：1) 公司质量管理手册内容包括管理体系的范围、质量管理体系所确定的过程及其顺序和相互作用的描述、对质量体系核心要素及其相互作用的描述和对程序文件的引用。2) 文件和记录都是公司文件化信息的一种表现形式7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，综合办按

41、照文件和记录控制程序规定实施，以确保： a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 适宜的格式（如文字、图表、软件）和媒介（如纸质、电子版）； c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 文件化信息的控制7.5.3.1综合办制定文件和记录控制程序，对管理体系和标准所要求的文件化信息进行控制，以确保满足以下要求： 1）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本。 2）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，综合办部文控应关注下列活动及其效果： 1）文件应保持清晰易于识别，控制好文件分发、查阅、检索和使用

42、。2）存储和防护，包括保持可读性； 4）变更控制（如版本），严格控制其更改，确保文件更改和现行修订状态得到识别。 5）文件或记录的保存和处置如销毁。 6）防止作废文件非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，应有适当标识。7）确保组织所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；8) 确保记录清晰、易于识别和检索,文件应明确规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置等要求，为管理体系符合要求和有效运行提供证据。引用文件：文件和记录控制程序。8 运行 8.1 运行策划和控制 为满足公司产品和服务的要求，公司策划其所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其进行控制。并实施应对风

43、险和机遇所策划的措施，在策划过程中应考虑以上方面的内容：8.1.1确定产品和服务的要求。（包括顾客要求、产品标准、目标等）8.1.2 针对产品和服务所需的过程，建立过程活动的准则及产品和服务的接收准则。包括：a)过程活动的准则: 作业准则-程序文件；-工序指导书；设备安全操作规程、设备设施及测量设备相关管理制度；-作业计划、指令、安排。-水、电、气、原材料、个人防护用品、消防设施等资源的管理；-产品防护与工作环境控制工艺技术准则（如：生产工艺、流程图、工序图等）b)产品和服务的接收准则:原料、半成品、成品的接收准则（如原料采购验收标准、半成品、成品验收标准、质量考核制度、产品质量标准、检验计划

44、、工艺巡检标准等）8.1.3确定所需的资源以使产品和服务符合要求。8.1.4对过程及其产品的符合性提供证据所必要的成文信息以确定策划已按要求实施，产品和服务符合要求。8.1.5策划的输出应适合公司的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。8.1.6对外部提供的过程、产品和服务及其环境进行管理，确保外包过程受控，具体按采购与供应商评价控制程序规定实施。8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 业务部应合理安排和组织与顾客的沟通，与顾客沟通的内容包括： 1）合同签订前，由业务部通过各种管道，提供有关产品和服务的信息，与

45、顾客沟通，充分理解合同条款，明确顾客对产品的要求，并传达给相关部门。； 2）合同签订后，明确一定联系方式，保持履约期与顾客的沟通，处理问询、合同或订单，包括合同变更； 3）履约期后仍要保持与顾客的沟通，以得到来自顾客必要信息回馈，特别是对顾客投诉或抱怨，要给予必要的回复，售后客户沟通过程详见公司程序文件与顾客有关的过程控制程序4）处置或控制顾客财产； 5）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求并及时沟通到顾客，如设备故障、人力短缺、材料短缺、自然灾害、停水停电等。6）针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2 与

46、产品和服务有关的要求的确定 公司在签订合同或接受订单前应确定与产品和服务有关的要求，这些要求包括：1) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。顾客规定的要求包括诸如版面、交货期、质量、物流要求、付款方式、奖罚等；交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务、附加服务等；2) 顾客提供资料的相关要求；3) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。如功能，表面效果，材料的颜色、质地、环保要求等；4) 适用于产品和服务的法律法规要求。如原材料有害物达标要求、有害物质达标排放、产品标准等；5) 公司文件（包括企业标准和技术文件）确定的认为必要的其他附加要求；6) 顾客规定的要

47、求由业务部确定，并在合同、订单及附件中予以规定；其它技术要求由生产部确定，具体体现为检验标准等。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审（合同评审）8.2.3.1与产品有关要求的评审（简称合同评审），为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，业务部应按照与顾客有关的过程控制程序对如下各项要求进行评审： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 3）公司规定的要求； 4）适用于产品和服务的法律法规要求； 5）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。若甲方没有提

48、供形成文件的要求，公司在接受甲方要求前应对其进行确认，通常是请甲方签字确认或电子邮件确认。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： 1）合同评审结果； 2）针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改 当产品要求发生变更时，业务部应及时通报各相关部门，保证相关的文件得到修改及相关的人员知道已变更要求，特别是有关产品技术要求、样式、尺寸更改、设计方案的改变、材料的变更替换及交货期方面的要求等。必要时，这种变更要经过再次评审。引用文件：与顾客有关的过程控制程序。与顾客有关的过程控制程序。8.3 产品和服务的设计和开发(

49、无)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 公司外部提供过程、产品和服务的控制涉及外包过程及采购产品和服务过程，包括产品实现所必须的设备设施，公司应通过对供方及相关方的影响，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求（如顾客的要求、品质的要求、环保的要求、安全性的要求等），具体按采购与供应商评价控制程序规定实施。在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： 1) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分（包括原材料、辅料等）； 2) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；3) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 公司应基于外部供方提供

50、所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对新外部供方进行评定合格后方可纳入外部供方合格清单中，对现有合格供应商应按其提供符合要求的产品持续保障能力进行重复评价,当己被选为合格的供应商在提供产品或服务出现问题时，公司应有跟踪措施以保证采购产品持续符合要求,实现对供应商的动态管理。评价供应商方式可参考一下一种或多种方式来展开l 现场调研评价,其评价结果应进行会签；l 样品检验和试验评价, 其评价结果应进行会签；l 调查表评价, 其评价结果应进行会签。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。8.4.2 控制类型和程度 公

51、司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：1) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在管理体系的控制之中； 2）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制如检验等；3）考虑： l 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响及公司对甲方的承诺（如环保的承诺）等。l 外部供方自身控制的有效性； 4）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 外部供方的信息 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体，

52、如规格、型号、数量、验收标准等,公司将以采购或外发计划、申请及合同等形式规定的，由相关部门批准后实施。与外部供方沟通包括以下要求： 1) 所提供的过程、产品和服务； 2) 对下列内容的批准： l 产品和服务（质量、环保、安全要求）l 方法、过程和设备； l 产品和服务的放行； 3) 能力，包括所要求的人员资质要求； 4）外部供方与组织的接口； 5）对外部供方绩效的控制和监视；6）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。公司应确保上述要求在提交给供方之前是充分和适宜的。公司编制程序文件采购与供应商评价控制程序、对外部提供的过程、产品和服务过程，包括随后的验证要求进行规定。引用文件：采购与

53、供应商评价控制程序8.5 生产和服务提供及环境运行8.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供过程是指产品的生产、交付及售后服务的全过程。生产部门负责组织生产服务提供过程的管理，确保产品实现过程处于受控状态。适用时，受控条件应包括：1） 生产现场应获得表述产品特性的信息，这些信息可包括样板、工艺文件、作业规程、检验规程等。2） 当缺少作业指导文件就可能影响产品或服务质量时，则应编制和使用作业指导书。3） 生产过程中应配备和使用适宜的设备，同时对设备实施必要的维护保养，以保证其规定的使用能力。4） 应配备和使用合适的监视和测量资源，通过检测或校准，保证量值准确。5） 对产品实现过程实施按照策划的

54、监控点实施监视和测量，这些活动可包括对产品特性的监视测量、人员的技能要求包括资格要求、设备的维护调整、过程运行环境的保证等。6） 应对产品检验方式（如首检、自检等）、放行、产品的交付及交付后的服务等做出规定，未经检验或验证不满足要求的产品不能放行和交付，交付的方式应满足顾客要求并确保交货期。8）有一些生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量来加以验证，其缺陷可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来，这种过程为需要确认的过程，有一些工序对产品项目的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响、工艺复杂、对作业人员技能要求较高或问题发生较多的作业过程、产品重要特性的形成工序为关键工序；为确保这些过程的输出能持续满足要求，公司需安排对特殊过程进行确认，如过程参数控制、设备的要求、人员技能要求等，以证实其实现策划的结果的能力。l 过程鉴定。确定最好的工艺参数、加工方法或服务方式等。l 设备能力的鉴定和人员资格的考核。l 使用特定的方