取样过程风险评价报告

1、精品文档取样过程风险评估报告编号： XX-XXXXXXXXXXXXXXXX 公司可编辑精品文档1.概述:取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节， 对于从一批物料中取出的样品， 虽然 量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定 CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。2. 风险评估目的：提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。3. 风险评估范围：所有物料、中间品、制药用水、成

2、品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。4. 引用资料：4.1药品生产质量管理规范（2010 版）4.2质量风险管理程序5.风险管理成员及职责：序号成员部门职务职责1XXX质量总监组长1. 负责对参与风险管理人员的资格认可；2. 全面监督、组织实施风险管理活动；3. 批准风险评估报告。2XXX生产副总副组长1. 协助组织风险管理活动；2. 参与风险分析和评价；3. 参与风险评估所需进行的验证。3XXX质保部部长组员1. 参与风险分析和评价；2. 参与风险评估所需要的活动；3. 编制风险评估报告。4XXX质量保证部组员参与风险分析和评价。5XXX质量检验部组员参与风险分析和

3、评价。可编辑精品文档6XXX生产技术部组员参与风险分析和评价。6 评估方法：进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），其中 FMEA技术包括以下几点：6.1 风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。6.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探 测性上。6.3 判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生 的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。严重程度（S）的评定等级表风险系数严重程度（S）风险可能导致的结果3高取样失败，影响检验结果，造成质量事故2中标签、记录内容不全，造成追溯

4、困难1低对检测结果无影响发生的可能性（P）的评定等级表风险系数可能性（P）风险可能导致的结果3高极易发生2中易发生1低从未发生过可探测性（D）的评定等级表风险系数可探测性（D）风险可能导致的结果3高不能被及时检验发现，在以后的生产过程中发现2中通过 QC 检验可被发现可编辑精品文档1低直接可以发现RPN 是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度 X 发生的可能性 X 可探测性）风险优先数量等级判定测量范围RPN:风险优先数量等 级判定措施要求SXPXDRPN 12 或严重程度=3咼风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措

5、施，通 过提高可探测性及降低风险产生的可能性来降低最 终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施 且持续执行。由严重程度为 3 导致的高风险水平， 必须将其降低至 RPN最大等于 6。6 RPN 12中等风 险水平此风险要求米用控制措施， 通过提高可探测性及 （或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所 采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验 证。RPN V 6低风险 水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。可编辑精品文档取样过程质量风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度 S发生的可能性P可探测性DRPN值风险水平预米取的控制措施1取样工具、样

6、品盛装容器取样工具、取样袋不洁净污染样品3216高1.文件中规定取样人员的资格及上岗 前的培训、考核2. 文件中规定取样工具、样品盛装容器的清洁、消毒处理方法3.文件中规定准备取样器具时检查2取样对象信息错误物料样品取错32318高文件中规定取样前核对请验单与待取 样对象信息的一致性3包装完整性外观破损样品被污染3216高文件中规定取样前检查包装完整性4取样工具的清洁、消毒未消毒或消毒不彻底微生物污染样品32212高文件中规定准备取样工具前检查确认5取样操作取样过程污染样品污染样品32212高文件中详细规定取样操作方法6取样点/部位样品不具备代表性缺乏对待检对象质 量的科学性、真实性32318

7、高1. 文件中详细规定取样点/部位的要求2.对取样方法、样品代表性进行验证7标签填写标签丢失信息丢失2214低文件中规定样品标签填写要求8取样记录记录错误信息或忘记填写无法追溯2214低文件中规定取样结束及时、正确填写记录可编辑精品文档9已取样包件的包装未按规定进行处理污染样品3216高文件中规定取样结束后取样包件的处 理方法10取样间卫生清洁不彻底取样时造成污染3216高文件中规定取样时的卫生要求采取控制措施后风险再评估表风险发生的 失败模式风险可能导致的后果严重 发生 可探RPN值风险水平米取控制措施后风险等级评估是否引序号风险源程度S可能性 P测性D措施确认严重程度 S发生概率 P可探测

8、性 DRPN值风险水平入新的风险1取样工具、样品盛装容器取样工具、取样袋不洁净污染样品3216高1. 取样管理规程及各取样程序文 件中均已规定取样人员的资格及上 岗前的培训、考核2. 取样工具、盛装容器清洁程序中已规定取样工具、 样品盛装容器的 清洁、消毒处理方法3 制药用水取样程序 、 原辅料取 样程序、中药（饮片）材取样程序、包装材料取样程序、清洁验证取3113低否可编辑精品文档检杳要求2取样对象信息错误物料样品取错32318高取样管理规程、清洁验证取样程序、制药用水取样程序、原辅料 取样程序、中药（饮片）材取样程 序、包装材料取样程序中已规定 取样前核对请验单与待取样对象信息的一致性31

9、26中否3包装完整性外观破损样品被污染3216高取样管理规程 、原辅料取样程 序 、中药（饮片）材取样程序、包 装材料取样程序中已规定取样前检 查包装完整性3113低否4取样工具的清洁、消毒未消毒或消 毒不彻底微生物污染样品32212高取样管理规程 及各取样程序中规 定准备取样工具前检查确认3126中否5取样操作取样过程污染样品污染样品32212高取样管理规程、清洁验证取样程序、制药用水取样程序、原辅料 取样程序、中药（饮片）材取样程 序、包装材料取样程序中均已详 细规定了取样操作方法3126中否采取控制措施后风险再评估表序号风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生可能性 P可

10、探测性DRPN值风险水平措施确认米取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度 S发生概率 P可探测性 DRPN值风险水平可编辑精品文档6取样点/部 位样品不具备代表性缺乏对待 检对象质 量的科学 性、真实性32318高1.取样管理规程、制药用水取样程序 、 原辅料取样程序 、 中药 （饮 片）材取样程序、包装材料取样程 序、清洁验证取样程序中均已明 确规定了取样点/部位2.固剂车间化学残留物棉签取样、 检 验方法验证方案、前提取车间化学 残留物棉签取样、检验方法验证方 案、清洁验证微生物棉签取样、检 验方法验证方案及各验证中已对取 样方法、样品代表3126中否7标签填写标签丢失信息丢失2

11、214低取样管理规程中已规定样品标签 填写要求2112低否8取样记录记录错误 信息或忘 记填写无法追溯2214低取样管理规程、制药用水取样程序 、 原辅料取样程序 、 中药 （饮 片）材取样程序、包装材料取样程 序中已规定取样结束及时、正确填 写记录2112低否9已取样包件的包装未按规定进行处理污染样品3216高取样管理规程 、 原辅料取样程 序 、中药（饮片）材取样程序、包 装材料取样程序中已规定取样结束 后取样包件的处理方法3113低否10取样间卫生清洁不彻取样时造3216高取样管理规程、原辅料取样程3113低否可编辑精品文档底成污染序、包装材料取样程序中已规定 取样时的卫生要求可编辑精品文档7.风险评估结论：经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因 素所存在的风险项目细分后共 10 项，分为高 8 项、低 2 项两级风险，针对不同级别的风险 因素制定了不同的控制措施。控制措施为以下几类：7.1 制定相应操作程序，并开展培训，确保 SOP 正