质量认证体系-医疗器械风险管理报告

1、HOME-IPL产品风险分析报告部门： 报告编号：2015110011、 前言本文是对HOME-IPL进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2、 适用范围此风险管理中所针对的产品HOME-IPL主要由以下部份组成：1) 主机2) 电源适配器3) 灯头3、 应用资料3.1 相关标准序号文件编号及版本文件名称1YY/T0316-2008（ISO14971:200

2、7）医疗器械风险管理对医疗器械的应用2YY/T 0287-2003（ISO13485:2003）医疗器械-质量管理体系用于法规的要求3GB 9706.1-2007 （IEC60601-1:1988+A1+A2）医用电气设备 第一部分：安全通用要求4GB 9706.27-2005（IEC60601-2-24:1998）医用电气设备 第二部分：HOME-IPL安全专用要求5YY 0709-2009（IEC60601-1-8:2003）医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南6YY 0505-2005（IEC60601-1-2:2

3、004+A1）医疗电气设备第1部分：安全一般要求 2附属标准：电磁兼容性要求及试验7GB/T 191-2008包装贮运图示标志8YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存9GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法3.2 有关产品的资料开发任务书，样机图纸，产品标准，HOME-IPL使用说明书。3.3 其它信息来源维修记录，顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息。3.4 定义及缩写危害设备对患者、操作者、其他人和环境造成伤害和/或破坏的潜在源风险一个危害的发生概率及其损害的严重程度风险评价判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度AL

4、ARP合理可行降低区4、 产品说明4.1 产品概况本风险管理的对象HOME-IPL仪器对毛发多者，使用后减少毛发量，它是由微处理器产生控制信号控制氙灯闪光，对皮肤毛囊破坏，已达到毛发减少为目的。同时，微处理器还对黑色皮肤检测后停止闪光。对黑色皮肤不适用。4.2 产品分类4.2.1按医疗器械分类规则的要求进行产品分类：属于AB2类。4.3 功能说明 具体参考使用说明书。4.4 预期用途 破坏毛囊减少毛发。4.5 使用环境4.5.1 产品使用环境：本产品可在家庭使用，但有以下注意事项：1）一旦发现异常，应把停止使用作为首选的安全措施。2）不允许使用产品铭牌上规定以外的电压，否则可能引起损坏或火灾。

5、 3）插入或拔出市电电线时，一定要注意安全。4）不要用湿手接触市电插头。5）避免振动或摔碰。6）不得擅自拆或改动本设备。7）避免从暖气、电炉、空调、风扇或加湿器等直接吹来的热（冷、湿）风。8）避免在化学物质存放场所或煤气/油气存放的场所使用。9)灯头禁止对准眼睛闪光。10）禁止小孩子拿着机器玩耍和使用。11）机器外壳和滤波片破裂后禁止使用5、 风险可接受性准则5.1严重度评价准则编号分级严重度举例1不明显发生伤害的可能性很小或没有伤害1、 短暂的刺痛；2轻度可能轻伤1、 由于接触灼热部件而引起的少量局部烫伤；2、 由锋利边缘引起的少量机械损伤；3严重可能重伤或死亡1、 由接触网电压引起的触电；

6、2、 设备故障，无法使用；4灾难性可能多人重伤或死亡点燃易爆气体，5.2损害发生概率评价准则编号分级可能性举例1极少<10-6感应皮肤灵敏度2非常少10-4-10-6某电子元器件失灵3很少10-2-10-4某根电缆断裂偶然10-1-10-2使用时忘记操作流程有时1-10-1网电开关忘记打开经常>1使用强度不匹配5.3风险的评估标准风险严重度×发生概率发生概率严重度1：不明显2：轻度3：严重4：灾难性6：经常*NACCNACCNACC5：有时*NACCN/ACC4：偶然*NACC3：很少ACC*2：非常少ACCACC*1：极少ACCACCACCACCNACC =不可接受AC

7、C =可接受* =合理可行降低区（ALARP）6、 风险管理过程的实施6.1 方法HOME-IPL的风险分析贯穿在产品的整个生命周期中，初步的风险分析在产品的策划就开始，对降低和减少风险的措施提出要求，在产品的研发过程对初步的措施进行验证，并分析是否有新的危害，现有的危害程度和发生概率，做出必要的修改。研发结束之后对所有的风险分析进行评审，确保所有的风险都降到可以接受的水平。如有关于安全方面的反馈，对风险分析进行重新验证，并做出必要的修改。风险分析小组由以下一些成员组成：姓名职位风险管理中的责任范围项目经理项目组长，对风险管理的实施负责从应用的角度估计可发生的操作者的失误医学代表从医学角度估计

8、损害严重度从技术角度判定可能存在的制造缺陷生产部主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷品质部主管从产品检验角度估计可能存在的缺陷技术主管从技术的角度估计硬件故障的发生概率总经理对风险管理的实施负责6.2 产品用途和定量定性特征的描述6.2.1 用途和使用方法破坏毛囊减少毛发，具体使用方法参考说明书。6.2.2 与患者的接触HOME-IPL机器的闪光器与皮肤接触。6.2.3 施加于患者或从患者身上吸收的能量施加于患者最大12J能量6.2.4 灭菌方面的要求本产品为多次重复使用，无灭菌方面要求，采用一般包装类型。6.2.5 用户进行的常规清洁和消毒仪器可重复使用，用户参照使用说明书进行清洁。6.2.

9、6 与其它设备的联合使用本设备单独使用。6.2.7 不希望产生的能量输出噪声、电磁辐射、接触温度、漏电流。6.2.8 对环境影响的敏感程度运输及贮存环境、温度-15°-+55°，湿度10-90%rH,大气压50-105Kpa工作环境，温度-10°-+30°，湿度35-75%rH,大气压70-105Kpa 6.2.9 对环境的影响HOME-IPL是使用电能的设备，工作时可能会产生很小电磁干扰但符合CE标准）6.2.10 产品的软件不用安装软件6.2.11 产品的贮存寿命贮存期限最长为三年。6.2.12 延迟或长期的使用效果灯头使用5万次6.2.13 产品的

10、寿命灯头使用5万次6.2.14 产品的使用次数本产品的氙灯使用次数为5万次。6.2.15 接口设计每个接口不同，避免接错6.2.16 控制接口本产品无控制接口。6.2.17 显示信息LED显示各档位及警告等状态信息。6.2.18 菜单控制本产品无菜单6.2.19 是否可移动或便携产品为便携式设备。6.3 危害判定的准则6.3.1 危害的判定要考虑合理可预见的情况，包括：l 正常使用l 误用6.3.2 考虑的危害包括：l 对病人的危害l 对操作者的危害l 对维修人员的危害l 对旁观者的危害l 环境状况6.3.3 考虑的导致危害的原因包括：l 人为因素l 硬件错误l 软件错误l 综合错误l 环境条

11、件6.3.4 考虑的导致危害的问题包括：l 系统组成的兼容性，包括软件和硬件l 用户界面，包括命令语言警告和错误信息l 用于用户界面和使用说明的文字翻译的准确性6.4 可能的危害根据EN 1441风险分析的定义，下表中各项的内容有些为危害，有些仅为危害的产生原因，故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。6.4.1能量危害风险因素可能引发的风险和危害电能可能有电击危害。热能是电子设备在工作中会产生热能。机械力使用过程不当的机械应力可能会对机器产生损害。电离辐射不适用。本设备无此辐射源非电离辐射不适用，本设备无此辐射源；运动部件不适用非预期的运动不适用悬挂质量不适用患者支持器械失效不适用压力(如

12、容器破裂)不适用。声压不适用振 动不适用磁场(如磁共振成像 MRI)不适用6.4.2生物学危害风险因素可能引发的风险和危害生物污染不适用生物不相容性不使用不正确的配方(化学成分)不适用毒性不适用变态反应性不适用突变性不适用致畸性不适用致癌性不适用再感染和(或)交叉感染不适用热源闪光时输出热能不能保持卫生安全性不适用降解不适用6.4.3环境危害风险因素可能引发的风险和危害电磁场不适用对电磁干扰的敏感性因为机器是使用电能的医疗仪器，可能会有关于电磁兼容的危害电磁干扰的发射因为机器是使用电能的医疗仪器，可能会有关于电磁兼容的危害不适当的能量供应因为机器是使用电能的医疗仪器，可能会有此方面的危害。不适

13、当的冷却剂供应不适用储存或运行偏离预定的环境条件对储存和运行的环境有要求。和其他预期使用的医疗器械的不相容可能受到其他设备的能量的干扰造成无法正常工作意外的机械破坏运输过程中的机械破坏由于废物和(或)医疗器械处置的污染不适用6.4.4由不正确的能量和物质输出所产生的危害风险因素可能引发的风险和危害电能不适用辐射不适用音量不适用压力不适用医疗气体的供应不适用麻醉剂的供应不适用光能闪光是会输出光能6.4.5与医疗器械使用有关的危害和形成因素风险因素可能引发的风险和危害不适当的标记不适用不适当的操作说明如：l 和医疗器械一起使用的附件规范不适当l 使用前检查规范不适当l 操作说明书过于复杂l 服务和

14、维护规范不适当不适用不适用不适用不适用由不熟练、未经培训的人员使用不适用合理可预见的误用不适用对副作用警告不充分不适用对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当不适用不正确的测量和其他计量方面的问题不适用与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性不适用锐边或锐尖。不适用6.4.6不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人、机交流)风险因素可能引发的风险和危害错误或判断错误不适用失误和认知检索错误不适用疏忽和出错(精神的或身体的)不适用违反或缩减说明书、程序等不适用复杂或混淆的控制系统不适用含糊的或不清晰的医疗器械状态不适用设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示不适用结果的错误再显示不适用视

15、觉、听觉或触觉的不充分不适用动作控制或实际状态信息显示的图像不清不适用与现有设备相比，引起争议的模式或图像不适用适应于皮肤适用于皮肤类型1-4皮肤病有皮肤病禁止使用6.4.7功能性 失效 、维护和老化引起的危害和形成因素风险因素可能引发的风险和危害错误的数据转换不适用维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当禁止自行拆开维护的不适当维护时参考说明书对医疗器械寿命终止缺少适当的决定有一定的使用寿命限制电气、机械整合的丧失报警频繁甚至无法使用不适当的包装(医疗器械的污染和(或)变质)不适用再次使用和(或)不适当的再次使用不适用由重复使用造成的功能恶化(例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导

16、率的变化)灯头使用5万次如连续使用产生的风险可能会对皮肤造成伤害第9页 共14页7、风险管理表格风险描述产生原因风险评价解决方法确认可接收 性损害程度前/后发生概率前/后风险前/后6.4.1.1电能绝缘失效，电能电击对用户产生的伤害ALARP/ALARP电气绝缘、电介质强度达到EN60601-1标准。采用塑料外壳。限制漏电流。注册型检报告Y6.4.1.2机械力使用不当，导致机器产生损害ALARP /ACC说明书标示正确使用方法和注意事项使用说明书Y6.4.1.3热能电子元件在工作时产生的热能ACC /ACC采用低功耗元器件，结构优化降低负载，电源消耗低，良好的散热。注册型检报告Y6.4.3.1

17、电磁干扰周围环境电磁干扰，引起机器无法正常运行ALARP /ACC主板电路优化设计，关键器件屏蔽处理。EMC测试报告Y6.4.2.10热源闪光时输出热能ALARP /ACC严格按照说明书操作，防止损坏皮肤使用说明书6.4.3.2电磁干扰的发射电路向外界发射电磁干扰产生的伤害4/43/2ALARP /ACC降低电源板电磁干扰辐射，优化电路设计EMC测试报告Y6.4.3.5存储或运行偏离预定环境预定环境不符合引起引起工作无法正常运行2/23/2ALARP / ALARP在使用说明书中声明只能使用本公司规定或推荐的环境条件。使用说明书Y6.4.3.7意外的机械破坏安装不正确或运输过程中的机械破坏2/

18、22/1ALARP / ACC按照说明书正确安装和运输使用说明书Y6.4.6.12适应于皮肤种类适用于皮肤类型1-42/22/1ALARP / ACC机器有皮肤检测功能，检测到黑色不能闪光使用说明书Y6.4.6.13皮肤病患者伤害患者伤害皮肤2/22/1ALARP / ACC严格参考说明书使用使用说明书6.4.7.2维护规范缺少或不适当维修后功能性检查规范不适当3/33/1ALARP/ACC在使用说明书上注明维护清洗使用说明书Y6.4.73.维护不适当造成机器不能正常工作3/33/1ALARP/ACC维护时参考说明书使用说明书Y6.4.7.4对医疗器械寿命终止缺少对仪器使用寿命的说明3/33/1ALARP/ACC在使用说明书中指出仪器的使用寿命为1档/5万次。使用说明书Y6.4.7.9如连续使用产生的风险可能会对皮肤造成伤害3/33/1ALARP/ACC严格按照使用说明书使用说明书Y第14页 共14页8、结论如风险管理的表格所示，每个危害的