从零开始,PCR实验室建立：实验室申报文件(示例)

因文件模板不能混合上传，请大家分开下载，并根据实际情况修改使用。总文件包括1、PCR室实验室制度，2、PCR实验质量管理程序文件，3、PCR实验SOP(示例，4、各区（样本接收区、试剂准备区、标本处理区，核酸扩增区）各区表格，5实验室申报文件(示例。**省****人民医院PCR基因扩增检验实验室申报材料20 年 月 日临床基因扩增检验实验室技术验收申请****人民医院是**市人民政府举办的市直副处级公共卫生医疗机构，是**市血吸虫病防治专科医院、**市传染病医院、**市精神卫生防治中心、**市公共卫生突发事件应急救治中心、**市动物咬伤医院，是我市唯一一所集临床医疗、专病专科、科研教学、预防保健、健康促进为一体的三级医院。是**省晚期血吸虫病救治定点医院，是**省尘肺病农民工救治救助定点医院，是**省人民医院、**省脑科医院、**省胸科医院临床指导医院，是**市中心医院协作医院和****“****医院联***医院名医**，***专家长期驻院坐诊。40040110余名；医疗用房442080030精神科、结核科、肝病科、手足口病科、性艾科为有市级唯一特色重点专科,内分泌科、重症医学科、心血管内科、普外科、泌尿外科、骨科是综合发展的市级**市中心医院肿瘤专科联盟病房。GE1632CTDRDRCEPIQ5CX50听力筛查仪、经皮黄疸测定仪、婴儿光疗暖箱、新生儿黄疸治疗仪、骨密度检测仪、各类呼吸机、心电监护仪等先进诊疗设备。医院环境优美，绿化面积占达50%，被评为省级园林式单位，分区合理规范、就医便捷安全、病房整洁舒适，24小时热水和冷暖中央空调为患者提供贴心服务。医院全体干职工秉承“******”的医院精神，围绕“质量立院、科教兴院、品牌强院”的办院理念，坚持“一切为了人民健康”的办院宗旨，坚持公立医院公益性，牢记社会与民生责任，团结一心、真抓实干、不断进取，以更加坚定的信心，更加昂扬的斗志，更加务实的作风，更加精湛的医术，更加仁爱的情怀，为全市人民的生命健康保驾护航！为了**增检验实验室。2016PCRHBV实验室进行了全面的质量管理。措施如下：120118月我院已派人参加了**术的培训班，并取得了合格证。2、2016年严格参照中国卫生部卫医发10号文件的精神配置了全自动的荧光定量PCR仪及其它配套设备、并对实验室的房屋配置进行了认真布局。3、我们制定了详细的相关程序文件和标准操作程序。（ISO17025-1999）**术验收。一、基因扩增检验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：****人民医院地址：**省**市***路xyz号邮编：******法定代表人：***（院长）实验室负责人：***联系人：***电话：*******（科室）（二）实验室总人数：8人125二、提供资料情（一《医疗机构执业许可证》复印件；（二需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图（四）实验室主要负责人简历表（1；（五）实验室工作人员一览表（2；（六）主要仪器设备表（3；（七）拟开展的临床基因扩增检验项目（4；（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP；（九）检验报告单2份；（十）其它有关质量文件名称或证明材料。三、希望验收时间为20 年06月25日至20 年10月01日四、声明本实验室自愿申请卫生部临检中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：验室工作规范》及有关规定；无论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。申请单位法定代表人（签名）申请单位（盖章）附表1：基因实验室主要负责人简历姓名姓名***性别男年龄**出生年月***学历毕业副主任本科 所学专业 临床检验 ***大学 职称学位 院校 技工作简历：姓名性别年龄姓名性别年龄学历职称备注岁岁岁生产厂家名称型号生产厂家名称型号数目 接收日期接收状态 放置地点核酸扩增仪SLAN-96P、ABIQuantstudio上海宏石、赛默飞2台正常扩增分析区正常稳压电源EA800一台正常扩增区超净工作台传递窗SJ-CJ-IFDDJ-SK3特苏州东净苏州东净一台一台正常正常试剂分装区区间生物安全柜BSC-1100苏洁一台正常样本制备区BCD-215中意、美正常样本制备区冰 箱两台菱正常试剂贮存区恒温金属浴K-30-D杭州奥盛一台正常样本制备区扩增分析区可移动紫外灯ZXC江阴申星三个正常样本制备区电子试剂分装区微量加样器覆盖0.5-1000μl上海大龙两套正常试剂分装区样本制备区计算机家悦H2001、dell惠普、戴2台正常扩增区尔打印机HP1020惠普一台 正常 扩增区混匀器XK-96A江苏江堰样本制备区二台 正常试剂分装区台式高速冷冻离TGL20M心机**凯达一台 样本制备区微型离心机Mini-6K珠海黑马一台微量离心机TG16W长沙平凡一台广东易事项目名称项目名称检测方法扩增仪选用试剂*****实时荧光定量*****附表4、基因实验室拟申报项目表附表5、实验室相关程序文件和标准操作程序序号 编实验室管理文件

临床基因扩增检验技术质量体系文件名称

页码4～151ASO—A001程序文件的管理和维护制度42ASO—A002基因诊断实验室工作制度53ASO—A003实验室人员配置及培训制度64ASO—A004实验室材料的购买和管理制度75ASO—A005仪器设备的采购和管理制度8~96ASO—A006实验检测操作管理制度107ASO—A007实验室检测结果报告的管理制度118ASO—A008实验室记录的管理制度12~139ASO—A009实验室室内质控管理制度1410ASO—A010实验室室间质评管理制度1511ASO—A011化学试剂管理制度16实验室制度文件17～2112PRO—B001仪器设备的使用、维护和保养制度1713PRO—B002仪器设备的校准制度1814PRO—B003生物防护与安全制度1915PRO—B004实验室清洁、消毒与废物的处理制度2016PRO—B005抱怨处理制度21标准操作程序文件 22～4617SOP—C001实验室清洁消毒及污染的应急处理程序2218SOP—C002紫外消毒标准操作程序2319SOP—C003试剂的质检操作程序2420SOP—C004实验室耗材质检操作程序2521SOP—C005温度计校准标准操作程序2622SOP—C006恒温金属浴校准标准操作程序2723SOP—C007可调移液器校准标准操作程序2824SOP—C008核酸扩增仪校准标准操作程序2925SOP—C009核酸扩增仪维护保养标准操作程序3026SOP—C010恒温金属浴维护保养标准操作程序3127SOP—C011离心机维护保养标准操作程序3228SOP—C012临床标本的采集与接收标准操作程序3329SOP—C013标本的唯一性标识编制程序3430SOP—C014临床标本的保存和安全处置标准操作程序3531SOP—C015核酸扩增仪标准操作程序3632SOP—C016试剂准备及贮存室标准操作程序3733SOP—C017消毒液的配置操作程序3834SOP—C018样本处理室标准操作程序3935SOP—C019扩增分析区标准操作程序4036SOP—C020生物安全柜标准操作程序4137SOP—C021标准型洁净工作台使用维护程序4238SOP—C022室内质控与室间质评标准操作程序4339SOP—C023HBV-DNA荧光检测标准化操作程序44-46基因实验室各种记录表格名称实验室现有登记本：1、可接收标本登记本2、拒收标本登记本3、抱怨处理登记本4、标本低温保存登记本5、冰箱温度记录本6、耗材验收订购登记本7、基因扩增检验实验室患者，标本资料登记卡8、基因扩增实验