一次性使用手术衣技术要求修改

1、湖南佑华医疗用品一次性使用手术衣产品技术要求医疗器械产品技术要求:一次性使用手术衣1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格：160(S)、165 (M)、170(L)、175 (XL.)、180(XXL.)、185 (XXX.1.2 划分说明：根据表1划分2 .性能指标2.1 外观与结构2.1.1 手术衣外形端正,外表应整洁,不应有污迹、霉点、破损及异味.2.1.2 手术衣的缝合轨迹应均匀、平直、牢固、无明显皱折,卷边拼缝应平服、齐直、 宽窄一致.2.1.3 手术衣应无浮线、跳线,缝纫针迹密度,每2cm长度不少于5针.2.2 尺寸应符合表1的规定.表1.规格尺寸单位：cm尺码160

2、 (S)165 (M)170 (L)175 (XL)180 (XXL)185 (XXXDBitA110115122135140145±2B140143146149152155±2C161820222426±2D666870727476±2E131517192123±2F222426283032±2M505356596265±2L107110113116119122±2R102102102102102102±2第1页共4页湖南佑华医疗用品一次性使用手术衣产品技术要求2.3 单位面积质量手术衣的单位面积质量应

3、不少于 30g/m2 o2.4 性能要求手术衣的根本性能应符合表2的规定.表2厅P名称单位关键区域非关键区域1微生物穿透-干态cfu/、要求0 300a2微生物穿透-湿态I a>2.8b/、要求3洁净度-微生物cfu/dm 2<3004洁净度-微粒物质IPM<3.55log 10落絮计数<4.06抗渗水性cmHO>20>107胀破强度-干态kPa>408胀破强度-湿态>40不要求9抗拉强度-干态N>2010抗拉强度-湿态>20不要求第2页共4页湖南佑华医疗用品一次性使用手术衣产品技术要求2.5 系带连接牢固性手术衣腰部的系带应能承受1

4、0N的轴向静拉力,持续1min而无断裂及脱离现象2.6 透气性手术衣非关键区域的的透气性应不小于150mm/s2.7 折叠折叠方法应符合YY/T 0506.8-2022中附录C的要求.2.8 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于5 n g/g.2.9 无菌经环氧乙烷灭菌后,产品应无菌.3 .检验方法3.1 外观与结构以目力观察、手感、嗅觉及通用量具进行检查,结果应符合2.1规定.3.2 尺寸以通用或专用量具进行测量,结果应符合2.2的规定.3.3 单位面积质量按GB/T 24218.1-2022中规定的方法进行,结果应符合2.3的规定.3.4 性能要求3.4.1 阻微生物穿透-干态按YY/T

5、0506.5-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号1的规定.3.4.2 阻微生物穿透-湿态按YY/T 0506.6-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号2的规定3.4.3 洁净度-微生物按YY/T 0506.7-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号3的规定.3.4.4 洁净度-微粒物质按YY/T 0506.4-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号4的规定3.4.5 落絮按YY/T 0506.4-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号5的规定.第3页共4页湖南佑华医疗用品一次性使用手术衣产品技术要求3.4.6 抗渗水性按GB/T 4744-2022

6、中规定的方法进行,结果应符合表2中序号6的规定.3.4.7 胀破强度-干态按GB/T 7742.1-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号7的规定.3.4.8 胀破强度-湿态按GB/T 7742.1-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号8的规定.3.4.9 拉伸强度-干态按GB/T 24218.3-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号9的规定.3.4.10 拉伸强度-湿态按GB/T 24218.3-2022中规定的方法进行,结果应符合表2中序号10的规定.3.5 系带连接牢固性固定手术衣,使系带与手术衣垂直,在系带处悬挂质量为10N的重物,持续1min,结果应 符合2.5的规定.3.6 透气性按GB/T 5453-1997中的规定进行,结果应符合2.6的规定.3.7 折叠以目力观察进行检查,结果应符合 2.7的规定.3.8 环氧乙烷残留量按G