医疗器械研发流程

1、新法规下的医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品 出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包 装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、 资源需求。风险分析风险管理（参考YY/T0316,制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编 报告、批准报告）应形成文件适用的法律法规/标准应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、 年

2、代号或实施日期。2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生 出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终 版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学 的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过 程。产品图纸 总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。技术要求 应按照国家局发布的医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食药总局2014年 第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 技术要求主要内容是：型号

3、规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可 采用附录的办法附加到正文后边。试验和验证记录、方案、报告 产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。 包装的试验/验证。材料的试验和验证。老化试验。稳定性、可靠性试验。关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。灭菌的验证。与其他器械的兼容性试验。药物相容性试验。可沥滤物的试验。说明书、标签 按照国家食药总局医疗器械说明书和标签管理规定（国家总局局令6号令，2014年 7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。工艺文件工艺流程图 作业指导书。检验文件 进货检验规程。 过程检验规程。 出厂检验规程。采购文件 外购件技术要求。 外购件

4、清单。3、医疗器械设计与开发评审设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通 过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评 审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市 前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标 准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。符合性标准的符合性。法规的符合性。临床应用要求的符合性。完整性（充分性）符合性。成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮 存、使用。类似的设计经验是否考虑（失败

5、的、成功的）。必要性有没有多余的、不必要的考虑因素而使问题复杂化 4、医疗器械设计与开发验证关于设计与开发的验证，这方面的论述并不多，验证什么呢这里主要是指产品的验证，验 证的方法标准（YY/T0287-2003）中也有一些阐述，主要是：一计算:一文件评审;一试验;一检验。5、医疗器械设计与开发确认医疗器械设计与开发确认是指什么呢临床评价。临床评价包括了非临床研究以及临床试验 两部分的内容。临床评价国家食药局出台了医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿），这个征 求意见稿写的非常详实，也便于开展相关工作。对于医疗器械的临床评价，分为以下儿种情 况：列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求;通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求;通过临床试验进行临床评价;6、医疗器械的设计与开发转换通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。7、医疗器械设计与开发更改研发过程中的更改研发后的更改8、注册设计确认完成后才是注册工作的开始，这个时候我们需要整理注册资料，如果设计与开发 过程是完善的、规范的，那么注册资料的整理相对而言就是简单的、轻松的。注册的过程应按照注册管理办法的要求提