质量风险管理方案

1、质量风险管理方案一、概述为完善公司药品生产 质量管理体系，提高医用氧生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合2010修iT GMP及企业制订的质量安全风险管 理规程，最大限度的保障 群 众用药安全制定本方案。（一）目的：指导企业在保 证产品均一稳定的基础上，收集整理药品 安全性资料，评估药品风险，制 定风险预警方案并实 施，从而在保证药品质量的同时将药品风 险最小化，最大程度地保障公众用药安 全。（二）执行依据?药品生产质量管理规范2010修订?本企业制订的质量风险管理规程?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药典2010年版?药品不良反应监测管理办法二、人员

2、及职责（一）质量风险管理小组：组长：企业负责人（总经理）成 员：生技部、物料部、质量管理部、行政人事部、工程部的部门负责人。（二）职责：查企业风险管理的有效实施，并进调。负责组织风险预警方案的制定,除生产环节的人为风险，监控生产风险管理小组职责： 制定并完善企业风险管理方案，监督、检 行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协 并督促、检查、指导 风险管理方案的实施。生技部职责：确保药 品生产质量，减少批间差异，最大限度消 过程参数符合工艺规 程要求，加强员工培训，减少人为差错产 生的质量风险。对药品安全性问题，从 技术层面加以深化， 对工艺参数、小、中试试验情况深入分

3、析 ，实现药品风险管理的前期预警，同时 配合质量管理部做好产品质量回顾分析。工程部职责：对设备 管理情况、维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设 备异常导致的质量风险。实施情况、生产过程环境监测情况、批准的供应商购货，并对原材料验行人员的培训工作。减少因人员原质量管理部职责：收 集市场不良反应、质量投诉信息；对验证 偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。物料部职责：严把质 量关，从源头抓起，控制原材料从经审核 收情况进行评估。行政人事部职责：来 把人员关，确保配备合格的人员。牵头进 因造成的质量风险。、主要内容(一)定义与分类：药品风险：药品风险 是与药品有关的、危

4、及人体健康和生命安全的危险。药品风险管理：药品 风险管理包括风险评估和风险控制，通过 药品风险检出、风险确认、风险最 小化和风险的信息交 流等四个环节以减少用药风险，并通过风 险最小化措施的后效评估，不断提升药 品的安全性。药品风 险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药 品的整个生命周期。药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品 上市后为更好地发挥药品疗效、控 制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理 计划是药品生产企业开展药品风险管理 的重要文件。根据影响药品质量安全的程度及发生概率进行风险的评价。风险的严重度的分类严重度的分类分类标准F3是指严重影响产品内 在质量

5、的风险。F2是指对产品质量有一 定影响的风险。F1是指对产品本身质量 影响不大的一般风险。风险发生概率的分类发生概率的分层频次P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1 -10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-6风险评价准则发生概率严重度F1F2F3经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACC偶然发生(occasional

6、)ALARPALARPALARP很少发生(remote)ACCALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARP难以置信(incredible)ACCACCACC(NACC 不可接受区；ACC可接受 区；ALARP 合理可行低水平区)对NACC风险，必须采 取措施进行有效控制或消除；对于 ACC风险，必须制定相应的措施，限 期进行整改；对于 ALARP风险，企业可通过警戒，进行控制。(二)制定风险管理方向：企业开展药品风险管 理主要从三个阶段：上市前、上市后、生 产过程中的风险控制。但我公司产 品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险 管理工作主要从上市后和生

7、产过程质量 风险管理两个阶段去把握和控制。(三)风险梳理企业应将药品生 产过程中可能出现的问题列出，包括原材 料供应商审计，原材料采购、领入、贮存过程、生产操作、的风险进行系统的梳设备运行、工艺规程执行、质量控制过程 理。等环节可能出现或存在的影响产品质量企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产的已知重大风险和潜 在重大风险，以及相应的高危人群。为保不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。品质量投诉与不良反应信息，包括药品证药品的安全使用，还需要总结在药品注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。（四）风险评估风险评估是在企业风 险梳理的基础上，评估每一

8、个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分 析，确定最终需控制的风险项目。（五）风险控制针对评估完的风险， 需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、原材料质 量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防 控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药 师、护士和患者等相关人员进行宣传教育, 采取限制药品使 用等措施。此外，还需要不断对 风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。（六）风险沟通风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理

9、风险管理的过程中由 于掌握的信息和经验不同，可能造成对风 险管理过程的认识不同，因此有关人员 有必要开展风险沟通 过程，建立在同样基础上的风险认知，更 利于质量风险管理的开展。风险沟通可 在任何阶段进行。（七）风险审核与评价制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险 最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经 验，对风险的认知会不同。随着全员质量 风险意识的提升，质量风险管理活动需 要 不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。四、风险管理方案结

10、合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下:序号评估分类具体内容责任部门备注1.人员风险人员资质、经验人员身体健康体检培训考核行政人事部2.工艺稳定性工艺验证的评估原材料艾更评估小试、中试风险评估生技部工2设计评价3.生产过程风险生产过程偏差、调查评估生产设备使用、检修评估（安装、设 计、运行、性能）工幺参数的执行评价生技部4.设备管理仪器、仪表检验数据分析设备设计设备检修情况评价（设备维修计划）工程部5.物料管理供应商由计评价物料验收、贮存、发放风险评估物料采购计划执行评价物料部6.质事吕理质量监控数据分析（生产过程关键

11、控制点监控）验证数据分析偏差、变更分析质量事故评价异常情况分析投诉和不良反应评价抽检数据分析检验数据评价分析（含超标数据、超常数据）检验仪器、设备校正使用、维护评估成品检验数据的分析稳定It考察数据分析试剂、试药使用情况对比分析质量管理部方案要求：1、各部门应对本部门的 风险内容进行分解，进行统计分析。2、数据按月统计、并进 行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到降低风险的目的。附：质量风险主估与控制记录表质量风险评估与控制记录表项目内容严重度发生概率评估结果控制措施责任部门审核备注F1口F2 口F3口P1 口P2口P3口P4口P5口P6口NACC口ACC口ALARP口已按批准的风险控制措施执行？是口含口后无剩余风陵？后口无口剩余风险是否可接受？是口含口控制措施引入了新的质量风险？是口否口其他：F1口F2 口F3口P1 口P2口P3口P4口P5口P6口NACC口ACC口ALARP口已按批准的风险控制措施执行？是口含口后无剩余风陵？后口无口剩余风险是否可接受？是口含口控制措施引入了新的质量风险？是口否口其他：F1口F2 口F3口P1 口P2口P3口P4口P5口P6口NACC口ACC口ALARP口已按批准的风险控制措施执行？是口含口