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文档简介

1、附件1药品研制情况信息表编号： 药品名称受理号/登记号剂 型原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型规 格批准文号如有请填写申请分类临床申请 上市申请 一致性评价申请 补充申请第 项 再注册申请 复审申请注册分类中药 类 化药 类 治疗用生物制品 类预防用生物制品 类 血源筛查试剂申 请 人联系人和联系电话合同研究机构如有请填写联系人和联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)质量研究结构确证研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制体外评价稳定性研究研究主要仪器设备型 号

2、研究主要仪器设备型 号（药 学 研 究 用 样 品 试 制设备填下页）对照品/标准品/参比制剂来 源批 号数 量剩余量及存放地点证明文件原料药/药材/辅料/包材来 源批 号数 量注册情况生产厂家药 学 研 究 用 样 品 试 制 批 号试制日期用 途主药投料量试 制 量使 用 量剩 余 量主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共 页 负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共 页负责人（签名）临 床 试 验 用 样 品 试 制批 号试制日期用 途主药投料量试 制 量使 用 量剩 余 量主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共 页 负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共 页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起 止日 期样品量研究负责人药效(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位负责人签名： (申请人公章) 年 月 日注：可按实际研究情况增加项目，未研究

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