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文档简介
1、.POCT血糖仪的质量控制测试标准操作业程序1. 质控的目的:定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能,并保证测试结果的可靠性。 2. 质控的测定方法:应用血糖仪与相应配套的血糖试纸按仪器操作规程进行测试(分为应用电流法的电化学血糖仪和应用光反射方法的光化学血糖仪)。 3. 质控程序3.1 室内质控:室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量,以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立,防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。3.1.1 质控液:血糖仪都有其配套的质控液(模拟血糖液),可分为高、中、低浓度。3.1.2 在临床科室中,每周由
2、操作者对血糖仪和试纸先用质控液(模拟血糖液)进行测定。3.1.3 当试纸批号改变,新的试纸包装打开,血糖仪更换电池,怀疑仪器损坏或试纸变质时,必须重新进行质控液(模拟血糖液)的测试。 3.1.4 如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。操作者应找出相关的原因并及时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果。或联系仪器厂家加以解决。3.1.5 做好质控结果登记,也可以画在控制图上,Y轴为浓度,X轴为日期或分析批次。当判断分析批为失控时,则说明测定过程存在问题应予以解决。3.2 室间质控3.2.1 室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性,同时可判别检测结果的准确性。3.
3、2.2 医院的POCT血糖室间质评活动由医务科、检验科和使用血糖仪科室组织。3.2.3 各科室定期(1月)在测定标本的同时抽取静脉血送至检验科生化分析对比测定,或定期(1月)发放统一的全血稳定样本到各临床科室,要求各科室在相对固定的时间进行检测。3.2.4 检验科检测结果在一定时间内回报给送检科室。3.2.5血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示,要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时,与医院检验科之间的差异应<±20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时,差异应<±0.83mmol/L。3.2.6 临床科室得到回报结果后,做好室间对比登记,对
4、存在问题进行分析改进。4. 注意事项每一型号的血糖仪都有配套的质控液(模拟血糖液)进行质控测试,请勿将某一产品名称的质控液(模拟血糖液)应用在另一个血糖仪和试纸产品上。POCT血糖仪室间质控结果对比表日期试纸批号生化仪结果(mmol/L)血糖仪结果(mmol/L)差异(%)是否在控标本1标本2标本1标本2标本1标本2差异%= (血糖仪结果生化仪结果)/生化仪结果×100%拜安康血糖仪操作步骤1. 用温热肥皂水清洗整个手部后完全晾干,临床一般需使用酒精消毒采血部位后待干2. 拔掉采血针保护帽3. 从拜安康试纸瓶中取出试纸,盖紧瓶盖,切记将试纸保存在密闭的瓶中4. 将试纸的灰色一端插入拜
5、安康血糖仪橙色的试纸端口,这时血糖仪自动开启,显示测试时间和加血图标闪烁,在加血图标闪烁之前请不要滴加血样。5. 记住使用拜安康血糖仪时握住血糖仪上端6. 采血笔刺入手指,立即将血滴对准试纸的顶端,不能将试纸的顶端压向皮肤或者将血液覆盖在试纸上。将试纸顶端接触血滴听到血糖仪蜂鸣音响起迅速将手指移开7. 八秒钟后显示检测结果8. 移开试纸,关闭血糖仪。如果血糖仪3分钟内无操作将自动关闭。拜耳血糖仪与生化仪对比试验操作注意事项1. 进行试验前先做核对液检测,并且确定结果是在正常范围内2. 血糖仪只能用指尖毛细血管全血做样本3. 指尖消毒禁止使用含碘类的消毒剂4. 采血穿刺时不能挤压指尖;血糖仪出现
6、血滴图样并且血样充足时才能加样5. 确保检测时血糖仪和试纸均在正常温度范围内(拜安康5-45度)6. 在空腹状态下先采集指尖血,间隔5分钟之内再采集静脉血7. 采集静脉血时禁止使用氟化钠的抗凝管,可用肝素管或EDTA管8. 静脉血采集完后应在20分钟内离心,并送往实验室检查血糖仪使用中常见问题解答1. 问:两台仪器的结果能进行比较吗?答:不能,因为这种比较会导致不正确的结论,可能的原因如下1) 用于比较的仪器没有进行校准2) 用于比较的仪器可能参考全血葡萄糖而不是血浆葡萄糖3) 在设定实验室结果准确地情况下,国际标准ISO15197对血糖仪测试结果与实验室生化仪结果比较后允许的误差范围为实验室
7、血糖值4.2mmol/L时允许误差±0.83mmol/L实验室血糖值4.2mmol/L时允许误差±20%所以比较的仪器结果有可能落在+20%,也有可能落在 20%,因此会造成将近40%的差异,更不具可比性。4) 两款仪器的反应原理可能不同5) 应用的血样可能不同2. 问:如何判断仪器结果是否准确?答:一般情况下,与大生化结果直接比较,尤其空腹状态,差异很小;但进食后12小时会产生2.22.8mmol/L的差异。这是由于进食后,肠道吸收的葡萄糖经腔静脉回心后再流到动脉,动脉血在外周经过毛细血管与组织代谢消耗了葡萄糖后再进入静脉,故毛细血管血糖值应该比静脉血糖值高便携式血糖仪血
8、液葡萄糖测定标准操作程序适用于罗氏 活力血糖检测系统1.检验目的:定量分析末梢毛细血管全血中的葡萄糖浓度。2.临床意义:血糖专指血液中的葡萄糖而言。每个个体全天血糖含量随进食,活动等情况会有波动。一般在空腹时血糖水平较为恒定。血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定。当这些调节失去原有的相对平衡时,则出现高血糖或低血糖。3.测定方法:分光光度法4.试验原理:试纸检测区的化学试剂与血液中的葡萄糖分子反应形成有色物质,有色物质吸收光血样中葡萄糖越多,反射光越少。检测器捕捉反射光,将其转化为一个电信号,转换成相应的葡萄糖浓度。5.标本要求:1) 病人准备:采血前应轻轻按摩采血部位,并进行局部清洗
9、或用75%乙醇擦拭采血部位,待干后进行皮肤穿刺。2) 标本类型:新鲜毛细血管全血,含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血。如果采用机外采血的方式,还可适用于动脉和新生儿血。不用使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。3) 标本采集与处理:使用血糖仪配套的采血笔在指尖或耳垂部位取血,轻轻挤压形成一小滴血样,但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。4) 标本量:所需标本体积为12L。6.仪器和试剂:1) 仪器:罗康全活力型血糖仪2) 试剂准备:Ø 罗康全活力型血糖试纸。打开一盒新的罗康全活力型血糖试纸后,请先将血糖仪上的旧密码牌取出,用包装盒内的新密码牌替换。将密码牌安装并保留在血糖仪
10、的密码牌插槽中直至更换另一筒新试纸。确认密码牌与试纸筒标签上印刷的三位密码号相匹配。Ø 每次测试前检查:请翻转试纸,将质控窗与试纸筒标签上的色阶”0”区域进行比较,颜色需一致。如指控窗的颜色不同,则此试纸不能使用,请将其丢弃,否则将导致错误的测量结果。3) 试纸储存和稳定性:Ø 试纸需保存在:+2+30的干燥环境中,避免阳光直射。Ø 取出试纸后请立即使用配套筒盖盖严试纸筒。这样可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。4) 试剂反应成份:每条试纸含有(每平方厘米最小含量):葡萄糖染色氧化还原酶0.7单位,双(2羟乙基)(4羟亚胺环己基2,5二烯炔)氯化铵8.3g,2
11、,18磷钼酸0.18mg。7.质控品与质量控制:1) 质控品为罗氏诊断公司提供的罗康全活力型质控液,包括高、低两种浓度。2) 每天进行患者标本血糖测定前,操作者应先用质控品进行测定。3) 当试纸批号改变,新的试纸包装打开,血糖仪更换电池,怀疑仪器损坏或试纸变质时,应重新进行质控品的测试。4) 如果质控结果超出范围,则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时纠正,重新进行质控测定,直至获得正确结果。8.监测流程:1) 操作环境:a) 系统运行温度:1040b) 空气湿度:相对湿度低于85%c) 请勿在阳光直射血糖仪和血糖试纸的条件下进行测试。如光学过于明亮,血糖仪将显示提示符号,见到提示
12、符号时,请寻找阴凉的地方进行检测或以自己的身体遮光。避免在光线易变的地方进行测试。d) 电磁干扰会影响血糖仪的正常工作,血糖仪可检测到这种干扰并显示错误信息。在室内请远离上述干扰源2米以上。2) 设施维护和环境要求a) 罗康全活力型血糖仪需要定期保养和维护,以保证最佳监测状态。在下列情况需要清洁血糖仪:Ø 仪器外观受污染,特别是试纸槽和测试光源受污染时。Ø 打开一筒新试纸时。b) 每2个月。c) 清洁血糖仪光学部分时,可以用柔软的无絮的布或棉签蘸冷水轻擦,也可使用75%的乙醇消毒。其他任何清洁方法都有可能损坏仪器,降低检测的灵敏度。d) 清洁时应避免任何液体流入仪器的试纸插
13、口、密码牌插槽或仪器内部,将擦拭部分充分晾干,以免影响测试功能。e) 防尘、避免摔撞,建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。f) 血糖仪的储存温度为-40+703) 操作程序a) 核对医嘱,洗手、戴口罩,查对床号、姓名,对病人做好解释工作。b) 遵循采血笔操作步骤,按摩指尖并消毒待干。c) 从试纸筒内取出试纸插入血糖仪,自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号匹配,屏幕出现闪烁的血滴符号。d) 用采血针刺入已消毒过的指尖侧面,请将血样滴在试纸桔红色的测试区中央。e) 秒钟左右显示测试结果(机外采血时10秒显示测试结果)。f) 读取屏幕上显示的测量结果并记录。g) 取出试纸
14、,血糖仪自动关闭并使用弃针栓安全退出采血针。9.测定结果的记录:内容包括被测试者的姓名,测定日期,时间,结果,单位,检测者签名等。10.参考范围:非糖尿病成人空腹范围3.96.1mmol/L餐后2小时正常血糖水平小于7.8mmol/L11.临床可报告范围:0.633.3mmol/L12.分析性能:1) 线形范围:0.633.3mmol/L2) 灵敏度:0.1 mmol/L3) 准确性(方法比较):与使用自动分析仪的去蛋白己糖激酶法(参考)比较,平均系统误差最大为4%。该系统已通过源于NIST标准的己糖激酶方法进行校正。在医院里进行的典型方法比较过程中,获得了以下曲线:ymmol/L=0.08+
15、0.98xymmol/dL=1.45+0.98x换句话说,使用罗康全活力型血糖试纸得到的结果与实验室方法有很好的一致性(去己糖激酶法)。4) 重复性(批内精确度):平均误差3%,在医院里进行的典型测试中,得到的变异系数为1.7%。5) 再现性(日常精确度):平均误差3%,在医院里进行的典型测试中,得到的变异系数为1.4%。13.限制及错误来源1) 如患者正在使用含艾考糊精(例如Extraneal和lcodial*)的透析液进行腹膜透析,则不能使用罗康全活力型血糖试纸。2) 注射或输注含有半乳糖或麦芽糖(某些人类免疫球蛋白制剂包含此成分)的溶液,可能导致血糖测量结果偏高;半乳糖大于7mg/dL(
16、0.39mmol/L)或麦芽糖大于20mg/dL(0.58mmol/L)的血药浓度可能导致血糖测量结果偏高。3) 静脉输注抗坏血酸。4) 半乳糖血症:半乳糖值7mg/dL(0.39mmol/L)可能导致偏高的错误测量结果。5) 浓度不高于20mg/dL(342mol/L)的胆红素值不会产生干扰,尚未对更高的浓度进行过测试。6) 输注含有多聚糖或低聚糖的溶液会产生偏高的错误测量结果。7) 木糖吸收试验。8) 外周血液循环障碍。例如酮症酸中毒、非酮症高渗性症状、低血压、休克、外周血管疾病等引起的严重脱水状态。14.注意事项:1) 罗康全活力型血糖检测仪只能与罗康全活力型血糖试纸配合使用,试纸取出后
17、应在30秒内插入血糖仪测量血糖,取出试纸后应随手盖紧桶盖以防试纸受潮失效。2) 5分钟内未使用,血糖仪自动关机。3) 启用一筒新试纸时,必须安装新的密码牌,请务必在仪器关机状态下安装。4) 彻底清洁并晾干采血部位,残留水份或酒精可能稀释血样,影响检测结果。5) 采血时稍稍挤压手指形成一小滴血样(请避免过分挤压手指)。6) 罗康全活力型血糖检测仪的血糖测定范围在0.633.3mmol/L。如血糖值高于33.3mmol/L则显示“HI”,如低于0.6mmol/L则显示“Lo”。7) 为防止交叉感染,每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。快速血糖仪(POCT)标准操作规程1 检验申
18、请临床医生根据需要提出检验申请。2 适用仪器美国会好型血糖仪器。3 仪器检测前准备31 会好血糖仪顶部安装有代码按钮(调整血糖仪编码);记忆按钮(从血糖仪的存储器中读取血糖测试结果)。32 显示屏:显示测试结果并引导测试。33 电源钮:仪器电源的开启或关闭。仪器在2分钟内物任何操作时会自动关闭。34 仪器仓门:露出或露出测试平台。将仓门向上掀开露出平台;向下遮蔽平台。35 电池仓:放置一节6V碱性电池。36 标准试条仓:存放标准试条。4 操作前准备41 血糖仪编码411每种试纸条批号不同,必须使仪器显示的代码与试纸条的代码值一致。412 按开关钮。听到短促的“哔”声,一秒钟后“自动核对”开始。
19、413 仪器显示屏显示代码和闪烁的“插入试纸”符号。414 核对代码值:如果仪器显示的代码与试纸条上的代码一致,可以进行检测。415 修改代码值:如果仪器显示的代码与试纸条上的代码不一致,开机后按代码钮(C键),连续按C键直至显示屏上的代码与试纸条的代码一致。几秒钟后代码自动被锁住。42 标准条测试421 标准条是每个血糖仪配备的一个硬塑料条,用于校对仪器工作是否正常。422 标准条测试结果必须在印于标准条上的正常范围内。 标准条上不能滴血或葡萄糖溶液进行测试。423标准条测试步骤 423 .1 打开仪器开关,待闪烁的“插入试纸”符合在显示屏上出现。4232将仪器仓门向上打开。4233将贴有范
20、围标签的校准条,标签朝上插入测试平台,关闭仪器仓门。4234同时按C键和R键,当听到“哔”声时,放开二个键。423. 5 屏幕上即显示“Std”和闪烁的试条标志,大约5秒后,将会听到“哔”声,标准测试条的测试结果将显示在屏幕上。423. 6 比较测试结果和标准试条的正常范围值,如果测试结果在此范围内,则说明此仪器质量合格可以正常使用,如果所测结果不在此范围内,可清洁测试窗并重新测试,如果结果仍超出此范围,血糖仪将不能测出正确的血糖值。必须联系维修人员。424 标准条测试适应范围4241 打开一瓶新的试纸时。4242血糖仪第一次使用时。4243 当怀疑测试结果有问题时。4244 当怀疑仪器系统有
21、问题时。4245 必须校对检测技术时。4246 移动或更换了试纸平台后。5 血糖单位换算51血糖计量单位可在mg/dl与mmol/l二种计量单位间变换。52选择计量单位的选择:关掉仪器,同时按住记忆键(R键)和代码键(C键)。不松开二个按钮,打开开关按钮。当听到“哔”声时,仪器显示屏上显示“SEt”,这时放开R键和C键。仪器将显示当前的血糖单位。先按R键选择需要的计量单位,再按C键锁住该计量单位。接着可以进行下一步操作。6 血糖检测步骤61 标本采集62将采血笔对准已清洁消毒的患者无名指内侧手指部位,轻按采血笔按钮即刺破手指,将血滴滴入试纸条上的测试孔,此测试孔会自动均匀地吸收血液样本。6 3
22、 检测方法631 机上操作:先将试纸条插到测试平台中,等到“滴血”标志出现后,再将血滴入测试条的测试孔内。关闭仓门。几秒钟后,显示屏上开始显示测试时间,测试时间一直在增加,直到屏幕上出现测试结果为止。(正确测试时间在15至50秒之间)。测试完毕,将血糖结果记录,从血糖仪上取下试纸条,关闭仓门和仪器电源。632 机下操作:先将血滴滴到测试条的测试孔内,再将试纸条插入到测试平台中进行测试。关闭仓门。几秒钟后,显示屏上开始显示测试时间,测试时间一直在增加,直到屏幕上出现测试结果为止。(正确测试时间在15至50秒之间)测试完毕,将血糖结果记录,从血糖仪上取下试纸条,关闭仓门和仪器电源。633 注意事项
23、 6331 从试纸筒中取出试纸后,必须立即盖严试纸筒,保护剩余试纸。6332 必要时检查测试条背面的色点,观看滴血量是否合适。7 注意事项71 血滴必须完全吸入试纸条测试区。72 操作者的手指不要接触到试纸的检测区。73 不要再滴加第二滴血。8 检验结果的报告81结果经审核后,确认准确无误后发出报告。82报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名,以及与申请单相同的医学信息。9 结果分析患者的血糖值时刻都在变化,食物、食物量、运动量、紧张度、胰岛素或其他药剂量,都会影响血糖值,应该根据具体情况进行分析。10 参考范围及医学决定水平101参考范围:空腹 3.37.2
24、mmol/L;餐后1小时3.3 mmol/L<10 mmol/L;餐后2小时3.3mmol/L<8.3 mmol/L。10. 2医学决定水平:血糖浓度6.127.00 mmol/L为空腹血糖受损;>7.0 mmol/L为糖尿病诊断标准。随机血糖浓度>33.3 mmol/L为糖尿病非酮症高渗综合症;<2.8 mmol/L考虑低血糖症。11 临床意义111 生理性高血糖:见于饭后12小时;摄入高糖食物后;情绪紧张时。 112 病理性高血糖:(1)各型糖尿病,包括1型、2型、妊娠型和特异型糖尿病。(2)颅内压增高,如颅内出血、颅外伤、脑膜炎等导致颅内压增高,使血糖升高。
25、(3)脱水。 113 生理性低血糖:见于饥饿和剧烈运动后。114 病理性低血糖:(1)胰岛细胞增生或肿瘤等,使胰岛素分泌过多。(2)对抗胰岛素的激素分泌不足,如垂体前叶功能减退使生长激素分泌减少、肾上腺素皮质功能减退使肾上腺皮质激素分泌不足等。(3)严重肝病:肝脏储存糖原及糖原异生功能下降,肝脏不能有效地调节血糖。12 结果审核以及分析与相关项目的联系121 血糖如由一人完成检测,当班者负责自行审核。122 认真审核每一个检测结果,审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责,并在报告的审核者处签名。123 相关项目:生化仪血糖检测。13 有关引用程序与文件131 美国会好型血糖检测仪中英文操作手
26、册。132 临床检验管理与技术规程。133 检验结果审核程序。 血糖检测操作规范流程用品准备:血糖仪、采血笔、采血针、血糖试纸、棉签、75%酒精、笔、记录表操作步骤:1) 核对医嘱,洗手、戴口罩,查对床号、姓名,对病人做好解释工作;2) 按采血笔操作步骤安装采血针,按摩指尖并消毒待干;3) 从试纸筒内取出试纸插入血糖仪,自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号匹配,屏幕出现闪烁的血滴符号;用采血针刺入已消毒过的指尖侧面,请将血滴触及试纸弧形边缘缺口处,试纸自动吸血,需确认黄色测试区完全被血覆盖;如血量不足,可在15秒内补充滴血,超过15秒,请用新试纸重新测试; 4) 读取屏幕上显示的
27、测量结果并记录;5) 取出试纸,关闭血糖仪并使用弃针栓安全退出采血针。注意事项:1) 试纸取出后应在3分钟内插入血糖仪测量血糖,取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。2) 持续90秒内无按键操作,或试纸从血糖仪取出后5秒,血糖仪自动关机。3) 启用一筒新的试纸时,必须安装新的密码牌,请务必在仪器关机状态下安装。4) 彻底清洁并晾干采血部位,残留水份或酒精可能稀释血样,影响检测结果。5) 采血时稍稍挤压手指形成一小滴血样,请避免过分挤压手指。 6) 血糖仪的血糖测定范围一在0.6-33.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”,如低于0.6mmol/l则显示“Lo”。7
28、) 为防止交叉感染和职业暴露,每次测试后必须将使用过的试纸放置在医疗感染性垃圾袋全,而采血针放置应在防损伤的锐利盒内。当采血针头不能自动退出时,严禁用手直接拔出,要用钳等方法妥善处理,防止职业暴露。清洁、存放血糖仪: 1) 用柔软无絮的棉布或棉签蘸冷水或医用酒精,轻轻擦拭仪器的外表,避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽或仪器内部,将擦拭部分充分晾干,以免影响测试功能。2) 防尘,避免摔撞,建议将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。3) 定期检测保养和清洁。血糖仪操作流程评估病情、合作程度、解释。准备操作者、着装规范、洗手、戴口罩。用物血糖仪一套(血糖仪、采血、试纸)棉签、756酒精
29、。选择采血部位首选指端两侧。末梢循环差,先按摩患者手指,让末梢血充盈,不要过分挤压手指。按对试纸代码检查试纸有效期。按下与代码相符的试纸整理按采血针保护帽后摘掉保护帽。紧贴皮肤按下弹簧开关扎针,采量足够,一次完成。按压穿刺点,等待515秒后显示结果。弃去试纸自动关机中接电源关机。测量结果记在病历上。结果异常及时报告医师。血糖仪操作流程及质量标准姓 名: 日期: 年 月 日项目内 容评 分实际得分评分标准扣分准备人员:着装整洁、洗手、戴口罩5用物:常规治疗盘,血糖仪,采血笔,采血针头,血糖试纸,检验记录单5病员:评估病人的病情、年龄及意识状态;评估病人的自理、合作程度8血糖仪的准备;检查血糖仪标
30、号与试纸批号是否相符5操作流程核对血糖仪性能4取用消毒剂、无菌物品不污染5安装采血针方法正确5皮肤消毒方法正确5血糖仪标号与试纸批号相符5采血针选择进针部位、深度适宜5穿刺一针见血(退针一次扣2分)7有减轻疼痛措施5采血量正确5指导患者按压穿刺部位4采血笔退针方法正确4记录准确,执行签字5质量评定1、操作熟练,遵守无菌操作规程52、患者疼痛感较小,无不适反应33、与患者沟通语言文明,态度和蔼5理论提问5总分100指测血糖的操作程序及评价标准科室 请在下表适当的方框内打分 项目 姓名内容应得分操作前准备20分1、规范洗手、戴口罩2、用物准备及质量检查:注射盘、污物杯、锐器盒、手套、血糖仪、血糖试纸3、环境准备:符合无菌技术原则,选择清洁干燥的工作台5 105操作要点70分1、对病人进行身份核对2、检查血糖仪,调校代码:1)按下蓝色电源按钮,打开血糖仪。打开血糖仪时,确保血糖仪中没有试纸。2)血糖仪自动显示最新测量结果与日期。3)显示代码。4)将血糖仪上显示的代码进行比较。若两个代码不一致,请按
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