临床研究质量控制课件

1、欧阳文伟欧阳文伟广州中医药大学第二附属医院广州中医药大学第二附属医院中医药临床研究方法学重点研究室中医药临床研究方法学重点研究室临床研究的质量控制主要内容主要内容质量控制定义和流程质量控制的程序和方法质控员、医生在质量控制中的作用和影响一二三一、质量控制定义相关定义质量 quality高质量 high-quality质量控制 quality control, QC质量保证 quality assurance, QA质量 qualityquality质量是一个系统的特征一般定义：影响到满足客户（消费者）指定或需要的能力的、一种产品或服务的所有特征。Martin Valania. Applied

2、Clinical Trials：，Mar，2006对于临床研究领域而言对于临床研究领域而言 满足客户需要n申办者（制药厂家）/需求者n药政管理部门/公共卫生决策n最终，患者和资助者/提供者 准确表述客户的需要 适当方法评价质量 高质量 high-high-qualityquality高质量数据 high-quality clinical data一般定义一般定义100%准确适合使用符合试验方案（规定的参数）针对每一试验方案专门规定的、明确的、可接受的变异水平什么是质量控制？什么是质量控制？质量控制质量控制质量控制（质量控制（Quality controlQuality control，简称，简

3、称QCQC）是）是质量管质量管理理的一部分，致力于满足质量要求。的一部分，致力于满足质量要求。中国全国科学技术名词审定委员会中国全国科学技术名词审定委员会对质量控制的一对质量控制的一种定义为：种定义为：“为使人们确信某一物项或服务的质量为使人们确信某一物项或服务的质量满足规定满足规定要要求而必须进行的有求而必须进行的有计划计划的的系统系统化的活动。化的活动。QC: 测量和控制质量制订日常计划和一致性检查程序以确保数据的准确、完整和全面；确认和处理差错、遗漏；记录、保存有关文档以便回溯质量控制活动过程。 IPCC Good Practice Guidance and Uncertainty Ma

4、nagement in National Greenhouse Gas Inventories质量保证质量保证（Quality AssuranceQuality Assurance，QAQA）所建立的有计划的、系统的活动，用于保证试验的执行以及数据的产生、记录和报告符合GCP和现行法规要求。 ICH E6 1.46质量控制的目的质量控制的目的保护受试者权益保护受试者权益保证试验数据准确性、完整性、一致性保证试验数据准确性、完整性、一致性依从方案及现有法律法规依从方案及现有法律法规质量控制质量控制患者患者监查员监查员患者的权益患者的权益方案依从性方案依从性药品管理药品管理档案资料档案资料管理保存

5、管理保存上级管理部门上级管理部门视察视察研究者研究者第三方稽查第三方稽查高质量的数据高质量的数据质量控制相关人员质量控制相关人员临床试验的质量控制临床试验的质量控制质量控制（质量控制（QA/QCQA/QC）监查（监查（MonitorMonitor）：研究内部，如医生、护士、）：研究内部，如医生、护士、研究生，或研究生，或CROCRO等等稽查（稽查（AuditAudit）：独立的第三方（课题组或其）：独立的第三方（课题组或其委托的相关单位）委托的相关单位）检查检查/ /视察（视察（InspectionInspection）：国家相关部门）：国家相关部门质量控制实施的范围和流程质量控制实施的范围和

6、流程质量控制贯穿于试验的整个过程质量控制贯穿于试验的整个过程试验前期的设计和准备试验前期的设计和准备试验过程的实施试验过程的实施试验结束的工作试验结束的工作质量控制流程质量控制流程课题课题启动会启动会分中心启动分中心启动研究资料研究资料到达分中心到达分中心入组入组课题组课题组监查组监查组访视访视监查监查结束结束监查监查统计、总结统计、总结监查监查稽查、检查（视察）稽查、检查（视察）试验过程中的质量控制试验过程中的质量控制二、临床研究质量控制 程序和方法 1、数据质量 （1）数据收集（2）数据录入（3）数据分析（4）总结报告 2、过程管理1、数据质量/ /管理clinical data mana

7、gement, CDMclinical data management, CDM（1）数据收集 data capturedata capture收集：源数据CRF源数据source documents：医疗记录、实验室检测、诊断测试、现场访谈记录基本要求基本要求准确：CRF与原始数据一致及时：在有效观察时间窗内收集数据完整：收集规定的全部数据（2）数据录入 data entrydata entry录入前的核查录入前的核查：由有资格的医学核查员（medical reviewer）完成，发现问题进行质疑和反馈。数据编码数据编码 coding数据库建立：数据库建立：建立数据字典或编码说明书，建立数据

8、库数据录入数据录入data entry数据的整理数据的整理data cleaning数据审核及数据库锁定数据审核及数据库锁定GIGO（Garbage In Garbage Out in computer science）差错差错（Errors）响应差错响应差错（Response errors）CRF设计缺陷，研究者询问或患者回答错误。良好设计、培训和预测试是解决的方法。Routing errors: 研究者询问顺序等错误Consistency errors：逻辑性Range errors: 数据超出范围Steve Bennett, Mark Myatt, Damien Jolley, and

9、Andrzej Radalowicz. Data Management for Surveys and Trials: A Practical Primer using EpiData. http:/www.epidata.dk/documentation.php过程差错过程差错（Processing errors）数据收集、录入过程的错误 键盘错误（Keyboard errors）：Transposition： 39 93Copying errors: 7 1，9 7，O 0Coding errors: 编码，如收集数据后编码错误分析时的错误（3）数据分析执行统计分析计划和SOPs数据库转出

10、生成统计软件使用的格式统计计划变动的说明由统计人员编写分析程序，产生统计图表和清单（tables, listing and graphs，TLGs）由另一人员核查：独立编写程序并生成相同TLG，是否发现矛盾解决所有矛盾（4）总结报告报告的质量 quality of reports总结报告（clinical study report，CSR）的数据就是分析的数据： TLGs CSR统计结果/报告总结报告理解统计量、概率和统计学意义解释临床意义结论推导2 2、临床试验过程中、临床试验过程中 的质量控制的内容的质量控制的内容 患者入选进度、试验进展情况患者入选进度、试验进展情况知情同意知情同意试验方

11、案的依从性试验方案的依从性入选合格的受试者入选合格的受试者所有数据的记录与报告的质量控制所有数据的记录与报告的质量控制不良事件不良事件/ /反应反应药物管理药物管理资料的归档保存资料的归档保存临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 一、患者入选进度、试验进展情况一、患者入选进度、试验进展情况目的：按时完成试验目的：按时完成试验内容：入选人数、在研人数、脱落人数、完成人内容：入选人数、在研人数、脱落人数、完成人数等数等常见问题：常见问题：入选进度慢：原因（入选标准？）入选进度慢：原因（入选标准？）解决办法：解决办法： 增加医生增加医生/ /患者积极性；患者积极性； 放宽纳入标准

12、；放宽纳入标准； 增加分中心等增加分中心等临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 二、确认知情同意书二、确认知情同意书目的：保障患者的权益，稽查或检查的目的：保障患者的权益，稽查或检查的重点重点内容：知情同意书一式两份（医生、患者各保留一份）、医生内容：知情同意书一式两份（医生、患者各保留一份）、医生/ /患者双签名、联系方式、签字日期患者双签名、联系方式、签字日期常见问题：常见问题：知情同意书缺失（严重）知情同意书缺失（严重）知情同意签署时间在试验开始之后知情同意签署时间在试验开始之后知情同意书（复印件）未交给患者保留知情同意书（复印件）未交给患者保留缺少签名、联系方式或日

13、期缺少签名、联系方式或日期解决办法：解决办法：1.1. 与医生沟通，多次反复强调知情同意流程和重要与医生沟通，多次反复强调知情同意流程和重要 性性, ,避免问题再发生避免问题再发生 2. 2. 补充缺失和丢失补充缺失和丢失临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 三、入选合格受试者三、入选合格受试者内容：根据纳入排除标准与原始数据逐一核对内容：根据纳入排除标准与原始数据逐一核对常见问题：常见问题：不同医生的诊断标准不同，尤其涉及辨证不同医生的诊断标准不同，尤其涉及辨证论治方面；医生随意更改纳排标准。论治方面；医生随意更改纳排标准。解决方法：解决方法：建立辨证建立辨证SOPSOP

14、，不同医生进行辨证的培训，不同医生进行辨证的培训，培训后进行一致性评估。培训后进行一致性评估。强调按照纳排标准筛选病人，不符合入组标准的病例，强调按照纳排标准筛选病人，不符合入组标准的病例，该病例只能算作脱落病例。该病例只能算作脱落病例。举例：举例：如，试验要求纳入如，试验要求纳入中医辨证为外感风热中医辨证为外感风热证证感冒患感冒患者者。SOPSOP1.1.出现出现发热、鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛、恶风寒、咳嗽、头身痛发热、鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛、恶风寒、咳嗽、头身痛等等感冒样感冒样症状症状2.2.舌红或舌尖红，苔薄白或苔微黄舌红或舌尖红，苔薄白或苔微黄3.3.脉浮或脉浮数脉浮或脉浮数4.4.不恶

15、寒不恶寒5.5.口渴口渴6.6.咳痰黄稠咳痰黄稠符合上述符合上述1-31-3要求，且要求，且4-64-6符合符合2 2条以上者，诊断为外感风热感冒条以上者，诊断为外感风热感冒举例举例如某试验的纳入标准为肝功正常。某病人入组如某试验的纳入标准为肝功正常。某病人入组时检查时检查ALTALT为为42u/L42u/L，正常值为不超过，正常值为不超过40u/L40u/L。负责此项临床试验的研究者认为该值只差负责此项临床试验的研究者认为该值只差2u/L2u/L，为了加快试验进度，纳入了此例病人。为了加快试验进度，纳入了此例病人。临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 四、治疗措施与方案的

16、一致性四、治疗措施与方案的一致性内容：根据方案用药，如药物剂量、服用时间、内容：根据方案用药，如药物剂量、服用时间、服用频次等（查医嘱、医院电子处方、住院病历）服用频次等（查医嘱、医院电子处方、住院病历）常见问题：不按照方案用药，随意更改试验措施。常见问题：不按照方案用药，随意更改试验措施。合并用药合并用药解决方法：解决方法：严格按照方案用药严格按照方案用药给医生以病人情况出现变化的用药指引。（控制合给医生以病人情况出现变化的用药指引。（控制合并用药）并用药）举例举例如，方案要求纳入病例随机分为高低两个剂量如，方案要求纳入病例随机分为高低两个剂量组（组（60mg/60mg/天，天，30mg/3

17、0mg/天）。某病人被随机分天）。某病人被随机分配至纳入高剂量组（配至纳入高剂量组（60mg/60mg/天），医生考虑该天），医生考虑该病人的病情较轻，不必服用高剂量，改为低剂病人的病情较轻，不必服用高剂量，改为低剂量组。量组。以上方法是否正确？以上方法是否正确？举例举例临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 五、确认结局评价指标的一致性、可靠、完整、准确五、确认结局评价指标的一致性、可靠、完整、准确内容：指标的填写是否有遗漏，是否与原始资料一致，内容：指标的填写是否有遗漏，是否与原始资料一致，是否准确填写。是否准确填写。常见问题：常见问题：不同医生填写一致性不高；填写缺失、

18、错不同医生填写一致性不高；填写缺失、错误、与研究病历不一致。误、与研究病历不一致。解决方法：解决方法：1.1.硬指标（客观指标），如实验室检测指标，血压、体硬指标（客观指标），如实验室检测指标，血压、体温、肌酐等，需要给医生全面的，细致的，可操作的温、肌酐等，需要给医生全面的，细致的，可操作的SOPSOP。培训。培训SOPSOP。对培训结果进行评估。对培训结果进行评估。举例（硬指标）举例（硬指标）如，研究的结局指标为是否退热，则需要测量患者体温。如，研究的结局指标为是否退热，则需要测量患者体温。操作流程操作流程方式：腋温方式：腋温 使用前要先使用前要先将温度计度数将温度计度数甩到甩到3535以

19、下。以下。将体温计将体温计置置于于腋下腋下最顶最顶端，水端，水银银端和腋下的端和腋下的皮肤紧密接触皮肤紧密接触並並夹紧夹紧，以免，以免脱位脱位或掉或掉落。落。 测量测量5-105-10分分钟钟。 取出取出体温计体温计，读读取取温度数据后温度数据后，以，以纸巾纸巾擦拭擦拭体温计体温计。 间隔间隔3 3分钟，重复测量分钟，重复测量2 2次体温，次体温，3 3次体温结果取其平均值次体温结果取其平均值记录在病例报告表中。记录在病例报告表中。注意事项：注意事项： 1.1.腋下如有汗液，需腋下如有汗液，需擦干擦干再量。再量。2.2.若若测量测量未到，未到，松开松开腋下，腋下，则则需重新需重新测量测量，时间

20、时间需重新需重新计计算。算。 3.3.喝喝热饮热饮、剧烈运动剧烈运动、 情绪激动情绪激动及洗澡需待及洗澡需待3030分钟后分钟后再再测量测量。2.2.软指标（主观指标）：是指不可能或难以用直接度量或计数取软指标（主观指标）：是指不可能或难以用直接度量或计数取值而只能凭人们的感受、评价确定其量的指标。如症状、体征等。值而只能凭人们的感受、评价确定其量的指标。如症状、体征等。软指标受医生软指标受医生个体的影响个体的影响较大，所以相对于硬指标来讲，软指标较大，所以相对于硬指标来讲，软指标的评价更加需要采取措施进行控制。的评价更加需要采取措施进行控制。中医药领域中医药领域很多通过软指标来反映病人的治疗

21、效果，如疲乏、食很多通过软指标来反映病人的治疗效果，如疲乏、食欲不振，焦虑等。欲不振，焦虑等。此类指标的如何进行质量控制？此类指标的如何进行质量控制？1.1.指标量化，给医生以可操作的判断标准。现有的或根据课题目的进指标量化，给医生以可操作的判断标准。现有的或根据课题目的进行设计的。行设计的。2.2.对该标准进行培训对该标准进行培训3.3.培训后评估效果培训后评估效果4.4.研究过程可进行不同医生之间的一致性评价研究过程可进行不同医生之间的一致性评价临床试验过程中临床试验过程中的在质量控制内容的在质量控制内容 六、不良事件六、不良事件内容：确认所有不良事件记录在案，严重不良事件在规定内容：确认

22、所有不良事件记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。病人得到及时的处理。时间内作出报告并记录在案。病人得到及时的处理。常见问题：常见问题：原始病历中无原始病历中无AEAE记录或原始病历和记录或原始病历和CRFCRF记录不符；记录不符；日记卡记录的日记卡记录的AEAE未在未在CRFCRF或或/ /和原始病历中记录；不按规定和原始病历中记录；不按规定报告报告SAESAE。解决方法：问题出现的解决方法：问题出现的大部分原因为医生不了解什么是不大部分原因为医生不了解什么是不良事件以及上报流程。查询患者原始病历，如出现漏报，良事件以及上报流程。查询患者原始病历，如出现漏报，与医生沟通后补填

23、。再次强调不良事件的相关定义和上报与医生沟通后补填。再次强调不良事件的相关定义和上报程序。程序。发生不良事件后，第一件要做的事是保证发生不良事件后，第一件要做的事是保证患者的安全。患者的安全。临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 七、药物管理七、药物管理内容：检查试验用药储存的地点、条件是否符合要求，是内容：检查试验用药储存的地点、条件是否符合要求，是否安全，分发、回收的人员以及有关记录。否安全，分发、回收的人员以及有关记录。常见问题：常见问题：未有专人专柜管理，科室自行发药药物管理混未有专人专柜管理，科室自行发药药物管理混乱，相关资料登记不全，剩余药物不回收，药物发放、回

24、乱，相关资料登记不全，剩余药物不回收，药物发放、回收、销毁数量不符。收、销毁数量不符。解决方法：解决方法：尽量选择医院药房发药尽量选择医院药房发药固定的人员管理和固定存放地点固定的人员管理和固定存放地点强调药物管理的重要性，登记表格强调药物管理的重要性，登记表格临床试验的剩余药物不能挪做他用临床试验的剩余药物不能挪做他用举例举例如，如，如某一治疗乙型病毒性肝炎试验药物的临床试如某一治疗乙型病毒性肝炎试验药物的临床试验，其提供的基础治疗药物是拉米夫定，该药临床验，其提供的基础治疗药物是拉米夫定，该药临床应用广泛、治疗效果好、价格较贵，负责此项试验应用广泛、治疗效果好、价格较贵，负责此项试验项目的

25、研究者认为该药回收后公司也是销毁，非常项目的研究者认为该药回收后公司也是销毁，非常浪费，不回收送给受试者，既可节约资源、又能为浪费，不回收送给受试者，既可节约资源、又能为受试者节省药费。受试者节省药费。临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 八、随访八、随访内容：研究者按时按要求随访。内容：研究者按时按要求随访。常见问题：常见问题：失访率高，随访超时间窗失访率高，随访超时间窗解决办法：解决办法：找到失访原因，尽量避免找到失访原因，尽量避免如患者因某种顾虑拒绝继续参与试验，通过解释多如患者因某种顾虑拒绝继续参与试验，通过解释多能继续合作。能继续合作。如患者因搬家或出国而导致失访

26、，建议医生在试验如患者因搬家或出国而导致失访，建议医生在试验开始前要留下可靠的联系方式，包括子女的联系方开始前要留下可靠的联系方式，包括子女的联系方式式保持与受试者的良好关系其是临床试验随访的重要原保持与受试者的良好关系其是临床试验随访的重要原因。因。应该经常与患者沟通新的的信息，这是保证依从性和应该经常与患者沟通新的的信息，这是保证依从性和不失访的重要因素。如随访时通过打电话、信件等解不失访的重要因素。如随访时通过打电话、信件等解决他们提出的问题。另外定期电话联系、上门随访、决他们提出的问题。另外定期电话联系、上门随访、召开联欢会、节日赠送小礼品等都是行之有效的方法。召开联欢会、节日赠送小礼

27、品等都是行之有效的方法。临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 试验方案及更新试验方案及更新研究者手册及更新研究者手册及更新伦理资料及伦理委员会伦理资料及伦理委员会批文批文知情同意书知情同意书随机及盲底信封随机及盲底信封试验原始资料：病历、试验原始资料：病历、实验室检查实验室检查病例报告表病例报告表试验相关标准操作规程试验相关标准操作规程药品接收、分发、清点、药品接收、分发、清点、回收和销毁记录回收和销毁记录患者筛选表患者筛选表试验质量控制相关文件：试验质量控制相关文件：监查计划、质控报告、监查计划、质控报告、监查报告、等。监查报告、等。其他文件其他文件九、试验资料和文档的管

28、理和保存九、试验资料和文档的管理和保存内容：要求资料完整，归档及时，专人专柜保管内容：要求资料完整，归档及时，专人专柜保管。临床试验过程中临床试验过程中的质量控制内容的质量控制内容 十、不同试验类型可能需特殊注意的一些方面十、不同试验类型可能需特殊注意的一些方面随机随机内容：确认随机流程正确，按随机结果给予相应措施。内容：确认随机流程正确，按随机结果给予相应措施。常见问题：常见问题：医生未掌握流程，进行不正确的随机。如，未按照顺医生未掌握流程，进行不正确的随机。如，未按照顺序取随机信封，随意抽取。或是提前打开随机信封，随意打开破序取随机信封，随意抽取。或是提前打开随机信封，随意打开破盲信封等。

29、盲信封等。解决方法：解决方法：1.1.随机信封由专人统一管理，放入加锁柜内。随机信封由专人统一管理，放入加锁柜内。2.2.培训医生正确的随机流程培训医生正确的随机流程纳入合格病人后，向随机信封管理员申请领取信封。纳入合格病人后，向随机信封管理员申请领取信封。管理员登记该医生的申请，并按本医院内所有受试者进入研究管理员登记该医生的申请，并按本医院内所有受试者进入研究的顺序依次发放随机分配信封。的顺序依次发放随机分配信封。 例如，第例如，第1 1位位病人病人发放病人顺序号为发放病人顺序号为1 1的随机分配信封、第的随机分配信封、第2 2位位病人病人发放病人顺序号为发放病人顺序号为2 2的随机分配信

30、封。的随机分配信封。管理者登记临床医生的申请时间、管理者登记临床医生的申请时间、随机分配信封的发放时间随机分配信封的发放时间，具体记录为年、月，具体记录为年、月、日日、时时、分（例如分（例如20092009年年1212月月1212日日1515时时2323分）。分）。打开信封，按随机分配卡的指示打开信封，按随机分配卡的指示执行处理措施执行处理措施，并将随机分配卡贴于，并将随机分配卡贴于CRFCRF相应页面上。相应页面上。中医药治疗甲型流感轻症临床研究中医药治疗甲型流感轻症临床研究随机对照试验随机对照试验（编号：（编号：xxxx）随机分配结果随机分配结果医医 院院 名名 称：广东省中医院大院急症科

31、称：广东省中医院大院急症科患者入组顺序号：患者入组顺序号：0001组组 别：别：试验组试验组措措 施：施：中医辨证治疗合用西医对症治疗中医辨证治疗合用西医对症治疗 问题：问题：1.1.某课题，科室共需要纳入病人某课题，科室共需要纳入病人4040例，同时有例，同时有4 4位位医生参与研究，能否把随机信封在研究开始时分别医生参与研究，能否把随机信封在研究开始时分别分给分给4 4位医生，每人位医生，每人1010个？个？2.2.已经向随机信封管理员申请了已经向随机信封管理员申请了1 1个信封，发现患个信封，发现患者被纳入对照组，患者要求退出试验，医生能否保者被纳入对照组，患者要求退出试验，医生能否保留

32、该信封下次再使用？或是与患者商量，再拆留该信封下次再使用？或是与患者商量，再拆1 1个个信封，直至发现进入试验组？信封，直至发现进入试验组？随机注意事项：随机注意事项：当同一天内如有多个患者合格申请随机分配信封时，当同一天内如有多个患者合格申请随机分配信封时，建议临床医生依次逐个申请，随机分配信封管理者也建议临床医生依次逐个申请，随机分配信封管理者也应逐个登记发放。应逐个登记发放。切忌同时申请多个随机分配信封，切忌同时申请多个随机分配信封，而且不即刻执行。而且不即刻执行。随机分配信封打开即表示完成随机分配处理，即使病随机分配信封打开即表示完成随机分配处理，即使病人此时即刻退出而人此时即刻退出而

33、未执行分配结果也应计入随机分配未执行分配结果也应计入随机分配结果处理。没有使用的随机分配信封不得打开，应集结果处理。没有使用的随机分配信封不得打开，应集中回收中回收。质控的反馈和记录质控的反馈和记录反馈：反馈：将发现问题当场反馈给负责人及相关人员将发现问题当场反馈给负责人及相关人员质控记录：质控记录：质控的日期和人员质控的日期和人员质控总体情况小结质控总体情况小结对质控发现的数据异常、不依从方案的具体描述对质控发现的数据异常、不依从方案的具体描述对上述问题已采取、计划采取和对上述问题已采取、计划采取和/ /或推荐采取措施或推荐采取措施的描述。的描述。包括负责完成这些措施的人员和预期完成包括负责

34、完成这些措施的人员和预期完成的时间的时间“没有记录，就没有发生过没有记录，就没有发生过” ” 三、质控员、医生在临床试验质量控制三、质控员、医生在临床试验质量控制中的作用和影响中的作用和影响质控员质控员一名好的质控员，对试验的成功至关重要。一名好的质控员，对试验的成功至关重要。通常质控员是对全部源数据的核查。因此，一定要通常质控员是对全部源数据的核查。因此，一定要认真细致、坚持原则、实事求是的进行质量控制。认真细致、坚持原则、实事求是的进行质量控制。质控员要有耐心，不厌其烦的向研究者强调重要环质控员要有耐心，不厌其烦的向研究者强调重要环节和内容。节和内容。质控员属于内部自查，往往由其他医生或是

35、研究生质控员属于内部自查，往往由其他医生或是研究生担任，对于发现的问题要敢于开口。担任，对于发现的问题要敢于开口。质控员质控员不能替代不能替代医生（研究者）的工作。医生（研究者）的工作。质控员将问题反馈给医生，需要质控员将问题反馈给医生，需要医生自行更正医生自行更正。质控员只负责有关课题进行中的科学性质控员只负责有关课题进行中的科学性和伦理方面的质控，不能代替研究者进和伦理方面的质控，不能代替研究者进行入选或随访，不能参与患者的治疗方行入选或随访，不能参与患者的治疗方案的选择和出现不良事件的处理。案的选择和出现不良事件的处理。医生在质量控制中的作用和影响医生在质量控制中的作用和影响1. 1. 医生的角色医生的角色临床试验的参与者临床试验的参与者质量控制的被监督者质量控制的被监督者配合质控，改进问题配合质控，改进问题某些医生既是研究者又是质控员某些