RoHS标准要求管理规范

1、XXX （深圳）有限公司文件名称：RoH的准要求管理规范生效日期：2021-08-17文件编号：页数1/5生效版本：C0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12013-03-01-新制订A022021-08-172021/8/17新版全面升级C0核准审核制订文件名称：RoHSB准要求管理规范生效日期：2021-08-17文件编号：页数2/5生效版本：C01.0目的为确保本公司产品的原材料、包装材料、耗材及成品达到符合ROH要求，有效 控制产品中有毒有害物质的含量，确保不对人体造成伤害、防止环境污染、满 足ROH标准及其他客户的环保要求，特制定本规范。2.0范围适用于本公司

2、所有原材料及直接用于产品加工用之生产辅助材料、半成品、成 品环境物质的供方评估、样品评估、采购、进料检验、制程设计及产品出货等 环节的环保控制过程。3.0引用文件GB/T 19001质量管理体系要求GB/T 19000质量管理体系基础和术语YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求93/42/EEC医疗器械指令（MDD»2011/65/EURoH潴令加州65质量手册4.1 名词及定义4.2 RoHS:关于在电子、电气和设备中限制使用某些有害物质的指令。4.3 PPM:每百万分之。5.1 职责5.1 品质部：负责RoHSR顾客要求等其他环保要求的归口管理。a）负责判别成品是否

3、要每年送样一次到 SG湃检测测试机构检测，确保原材料、 成品满足环保要求。b）负责传递环保方面的信息给供应商、客户与厂内各相关部门以及口头向环境文件名称：RoHSB准要求管理规范生效日期：2021-08-17文件编号：页数3/5生效版本：C0管理负责人与经营负责人报告。c）负责制作样品承认书时相关环保资料的提出。5.2 业务部：收集顾客对本公司产品的环保要求，在适当时向顾客提供环保证 明。5.3 采购部：按业务部要求进行环保物料采购，向供方提出环保要求。6.1 管理内容品质部负责进行原料、部件、包装材料、成品中的有害物质识别。应要求供应 商提供SG湃检测机构的测试报告、成份表，必要自行委托SG

4、S?检测机构进行检测确定。6.2 进料检验6.2.1 品质部来料检验组负责控制和确认按摩理疗仪相关供方提供的材料是否 有禁止使用物质、测试报告以及报告的有效性，并视情况抽样交品管部判别是 否要送检测机构测试确认，以监督供应商的落实情况。6.2.2 材料首批交货前，需要求供方附：?环境相关物质不使用声明& 第三方有效测试报告。?材质分解表。6.2.3 针对上述资料需核对实物与报告的一致性，并检查第三方测试报告的有 效性，具测试方法和项目是否符合本公司 RoHSM求。6.2.4 进行报告整理，形成记录清单。报告的有效期设为一年，如到一年时， 供方声明材料没有变化，可经审批后延长一年有效期。

5、6.3 制程检验：依据生产通知单及检验规范对整个制程进行监控。6.3.1 备料时核对物料的RoHSt合情况，确保是环保物料。6.3.2 生产线之辅助材料（酒精、清洁水、天那水、洗板水等）和包装材料需 经过检定，界定其使用方法、使用记录。文件名称：RoHSB准要求管理规范生效日期：2021-08-17文件编号：页数4/5生效版本：C06.3.3 所有生产制程中焊锡须作特别管理。确认使用的是环保锡。6.3.4 需检验制程中使用的设备、夹具、确保没有被污染。6.3.5 生产线集中制程中产生的废料交仓库报废处理。6.4 成品检验：依据出货清单及检验规范，核对每批的外部测试报告的真实性， 以及负责对成品

6、进行确认，并在相应的外包装箱上贴“ROHS标签。6.5 采购部在进行供方审核时进行 RoH邮核，要求供方提供环保的产品并提供 环保证明及声明。6.6 业务部整理顾客需要，如有超出 RoHSB准的要求，例如加州65要求等， 应组织品质部评估是否可达到顾客要求的标准。如不能达到要求，在与顾客明 确之前不能接受接单。6.7 RoHS执行标准：欧盟ROHS2.0指令中对相关有害物质的限定有害物质及含量限定值一览表限用物质名称含量限定值（重量百分比 mg/kg）名称化学符号产品或零部件DL包装材料DL铅及其化合物Pb三 1000 PPM汞及其化合物Hg三 1000 PPM三100 PPM （其中镉的含量少于5PpM镉及其化合物Cd三 100PPM六价铭及其化合物/6+Cr三 1000多澳联苯类PBBs三 1000N/A多澳二苯醛类PBDEs三 10