口服液工艺规程10ml

1、口服液工艺规程 10mlXX有限公司文件编码： TSGY005 页 码： 2/12 复 印 号： /题 目： 口服液工艺规程 10ml制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生产技术部文件编写 / 修订历史：本文件为首次制订，第一版1. 主题内容 32. 适用范围 33. 责任 34. 产品名称及剂型 35. 产品概述 35.1. 产品特点 . 36. 工艺流程图 27. 操作过程及工艺条件 37.1. 处方. 47.2. 称量. 37.3. 配液. 47.4. 理瓶. 47.5. 洗瓶. 47.6. 灌装加塞轧盖

2、57.7. 操作过程 . 47.8. 灭菌 . 47.9. 灯检 57.10. 包装. 68. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） 69. 技术安全与劳动保护 89.1. 工作场所 . 89.2. 机器设备 . 69.3 防火 89.4. 工艺卫生 . 810. 操作工时与生产周期 711. 原辅料质量标准 912. 包装材料质量标准 913. 成品、半成品、中间体质量标准 . 814. 劳动组织与岗位定员 915. 主要设备一览表 1016. 原材料消耗定额 1017. 物料平衡、收率 11XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 3/11题 目： 口服液工艺规程 10ml1

3、 主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技 术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。2 适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。3 责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。4 产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 5 产品概述5.1 产品特点5.1.1 性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2 规格： 10ml/ 瓶5.1.3 类别：口服溶液剂5.1.4 用法与用量： -5.1.5 贮藏：遮光，密封保存5.1.6 有效期：二年6 工艺流程图X

4、X有限公司文件编码： TSGY005页 码： 4/11题 目： 口服液工艺规程 10ml7 操作过程及工艺条件7.1 处方原辅料名称用量蔗糖13kg纯化水7kg批量 16000ml7.2 称量按一批 1600瓶蔗糖 13kg、纯化水 7kg ，称量备好料7.2.1 工艺条件7.2.1.1 称量操作在 100,000 级洁净区内进行，操作间温度控制在 18-26 度，湿度 45-65%。7.2.1.2 称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于 洁净的容器中， 并在容器外的标签中注明名称、 批号、数量、 生产日期、操作人和复核人， 置于规定位置存放。7.3 配液 生产

5、地点：口服液车间配液间 生产环境： 100,000 级洁净区 按 SOP06031口服溶液剂配制岗位标准操作规程操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量 好的蔗糖 13.0kg 加入夹层锅中，注入纯化水 7.0kg 通入蒸汽煮沸 20 分种搅拌使溶解，加 沌水调至 16000ml 通过冷却至 7080，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄 清无杂质后，将糖浆过滤至配罐 2，通知 QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。7.4 理瓶、XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 5/11题 目： 口服液工艺规程 10ml生产地点：精洗间 生产环境： 1

6、0 万级 操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。 工艺要求：摆放整齐 每盘摆满。7.5 洗瓶生产地点：瓶精洗间 生产环境： 10 万级 操作过程：按 SOP06035 洗瓶岗位标准操作规程操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化 水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“ PLXH 直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不 良瓶，每 15 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。工艺要求：每 15 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。7.6 灌装加塞轧盖 生产地点：灌装间 生

7、产环境： 10 万级7.7 操作过程：按 SOP06033 口服溶液剂灌装岗位标准操作规程操作，将洁净玻璃瓶放 入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为1010.3ml/ 瓶；每 30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次 5 瓶，灌装加塞轧盖好的 口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌 箱内待灭菌。工艺要求： 装量为 1010.3ml/ 瓶，配液结束后的药液应在 8 小时内灌装完， 剩余未使用 棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。 工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。7.8 灭菌：灭菌

8、操作应按 YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程操 作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制 室内压力为 0.14Mpa，温度到达 115保温 30 分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电 源开关， 将手柄逆时针方向旋转， 使门栓脱出门栓孔， 然后慢慢地将器门打开。 取出料瓶。7.9 灯检XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 6/11题 目： 口服液工艺规程 10ml生产地点：灯检室 生产环境：一般生产区 操作过程： 从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。 将棕色玻璃瓶轻缓的翻转 360°，使药液回流， 并将棕色玻璃瓶移

9、向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检 查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次 15 秒钟。先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。 将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器 内，在容器表面明显处做“不良品”标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻 璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入 “不良品”盛装容器内。将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于 灯检室灯检合格区。工艺要求：漏检率 <3%7.10 包装7.10.1 打印标签、外箱印鉴： 生产地点：外包间 生产环境：一般

10、生产区 操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。 工艺要求：打印正确 印字正确清晰。7.10.2 贴签、装盒、装箱 生产地点：包装间 生产环境：一般生产区 操作过程 : 安装好贴签机，经 QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中， 每个中盒装 10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装 30 瓶药品。在箱外贴标签一张，外箱上下 封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。随时检查贴签、装箱质量 。 工艺要求： 贴签正确 装箱正确8 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）工序质量监控点质量监控项目频次制水纯水电导率、 PH值、氯化物1 次 /2hX

11、X有限公司文件编码： TSGY005页 码： 7/11题 目： 口服液工艺规程 10ml净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次 /15 分钟称量双人复核、物料称重称量数量每批洗瓶过滤后纯化水澄明度1 次 /15 分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次 /15 分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1 次/15 分钟配液口服液pH值、澄明度、色泽每批灌装轧盖灭菌烘干后棕色玻璃瓶清洁度随时 / 班口服液色泽、澄明度随时 / 班灌装后半成品装量、澄明度1 次/15 分钟装量 轧盖装量不少于 10ml装量差异± 6% 轧盖外观，密封性1 次 /15 分钟灭菌排列层次、压力、温度、时间、记录每柜灯检待灯检品装量、澄明度全

12、检灯检合格品抽查澄明度1 次 /15 分钟每盘标记、灯检者代号、存放区随时 / 班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘贴标签内容、外观随时 / 班瓶托每托数量随时 / 班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 8/11题 目： 口服液工艺规程 10ml9 技术安全与劳动保护9.1 工作场所9.1.1 不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。9.1.2 机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。9.1.3 各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。9.1.4 有人员操作时，不得开启紫外灯。9.2 机器设备9.2.1 清洁设备时必须停机进行。9.

13、2.2 设备维修需由专业人员进行。9.2.3 设备使用时，不得超负荷动转。9.2.4 电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。电气设备发生故障应及时通知维 修人员进行修理。9.3 防火所有操作场所一律禁止吸烟。配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。9.3.3 酒精等易燃品专人负责，妥善保管。9.4 工艺卫生 操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。文件名称文件编号生产区人员卫生管理规程SMP09002一般生产区更衣管理规程SMP09003洁净区更衣管理规程SMP09004一般区卫生管理规程SMP09005洁净生产区卫生管理规程SMP09006消毒剂的配制、使用管

14、理规程SMP09007洁净区消毒管理规程SMP09008生产区水池、地漏管理规程SMP09009特殊清洁管理规程SMP09010厂区卫生管理规程SMP09001工作服管理规程SMP09011物料进出洁净区管理规程SMP09012XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 9/11题 目： 口服液工艺规程 10ml地漏清洁操作规程SOP09007工作服清洁操作规程SOP09011洁净区操作间清洁、消毒操作规程SOP09002洁净区工器具、容器具清洁、消毒标准操作规程SOP09004水池清洁、消毒标准操作规程SOP09007一般生产区洁具清洁标准操作规程SOP09005一般生产区工器具、容器具

15、清洁标准操作规程SOP09003一般生产区操作间清洁标准操作规程SOP0900110. 操作工时与生产周期序号工序名称生产工时1棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3 小时2配液，过滤2 小时3灌装加塞、轧盖2 小时4灯检、贴签2 小时5外包1 小时共计10 小时11. 原辅料质量标准物料名称质量标准编号蔗糖TSYL009纯化水TSYL00212. 包装材料质量标准物料名称质量标准编号10ml 棕色玻璃瓶TSBC011胶塞、铝盖TSBC012外箱TSBC00413. 成品、半成品、中间体质量标准物料名称质量标准编号单糖浆口服液半 成品TSZJ00714. 劳动组织与岗位定员序号岗位名称人/班岗位人数备注1洗瓶

16、干燥44XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 10/11题 目： 口服液工艺规程 10ml2配液223灌封轧盖224灯检445印字、包装446车间主任117车间管理228技术人员119质检2210化验1111制水1112空调1115. 主要设备一览表设备名称生产能力设备材料数量备注配液罐夹层锅600L不锈钢2中转贮罐600L不锈钢3直线式洗瓶烘干机0-95 瓶/ 分不锈钢1口服液灌轧机3600-12000 支/ 小时不锈钢1灭菌车架48盘/车不锈钢2卧式矩形压力蒸汽灭菌 器20分/车不锈钢1卧式不干胶贴标机40-200 瓶/ 分/116. 原材料消耗定额物料名称理论用量消耗定额损耗

17、率备注蔗糖13kg13.0kg0纯化水7kg4kg010ml 棕色玻璃瓶1600个1600个2%胶塞铝盖1600个1600个1%外箱100个101个1%XX有限公司文件编码： TSGY005页 码： 11/11题 目： 口服液工艺规程 10ml17. 物料平衡、收率 合格评判标准：工序洗瓶灌封成品口服液玻璃瓶物料平衡99.0 100%98100%100%99.0%100.%收率98.0 100%/95.0%100.%标签、说明书物料平衡100%计算方法：洗瓶、烘干：物料平衡率 =（洗净后数量残损数量 ） ÷领用数量× 100% 收率 =洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量× 100% 灌封：糖浆平衡率