GMP质量管理体系文件 中药材拣选SOP_第1页
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文档简介

中药材拣选SOP适用范围本标准适用于杂质含量超过质量标准的中药材的拣选。职责操作工：按本SOP进行中药材拣选QA现场监控员；按照本SOP监督中药材拣选的生产过程内容生产前准备与检查检查生产现场，是否符合生产、安全要求。无与本批不相关文件。无与本批不相关物料。设备、计量器具是否符合要求（设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内）。生产现场是否清洁。准备生产用具。准备相关记录。以上项目经QA监控员确认符合规定后，准许生产。操作.根据生产指令将杂质含量不合格的中药材从药材库转移到拣选间，称量后码放于货架上，并放置《物料标志卡》。开启除尘器，将中药材置于震荡筛上，经震荡下行到拣选台上，除去其夹带的泥沙、杂物，并按工艺要求进行整理，去除无用部分以及发霉、变质等不能入药部分。经拣选后的中药材包装、称量后，转移回药材库或送入下工序。拣选出的杂质、废物，由拣选人员返回药材库房暂时存放。每批拣选完后，由库管员及时请验。检验合格后，由拣选人员将本批拣选出的杂质、废物抛弃。清场生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。操作过程的控制、复核。操作过程中领料、送料的称量均须经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。相关文件《称量SOP》 1303·024《清场管理程序》 1204·009《拣选台清洁SOP》 1304·020《单机除尘系统清洁SOP》 1304·003《定额包装SOP》 1303·009《物料标志卡》

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