储罐安装确认 4.

1、001-01储 液 罐 运 行确认报告二一二年运行确认方案目录1.概述 2. 目的3 .文件4.运行确认5.偏差描述：6.运行确认：7.、结论评价:运行确认方案审批表编号：YZ-VEP-QA-001-01项 目 名 称确认 类 别确认类型再验证完成日期方案起草部门方案起草人起草日期确认参加人 员确认组长确认范围和程度按照 设备的确认的范围和程度风险评估报告（FX-QRM-QA-001-01）确定 设备范围和程度为：运行是否发生偏移，确认按该设备保证该设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准。会签人员对安装确认方案的审查意见部门负责人（签字）日 期QA主管（签字）日 期

2、验证总负责人（签字） 日 期1.概述生产厂家：* 出厂日期： 年 月 设备型号： 型 本厂编号： 位置（房间号）： 储液罐是保证药品生产质量的储存关键环节， 型储液罐采用 液位计，数显物料体积。 型主要技术参数： 公称体积 工作压力 搅拌转速 2. 目的确认该设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准。3 .文件文 件 名 称存放地点工序岗位的标准操作程序生产部、公司档案室储液罐清洁的标准操作程序生产部、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：4.运行确认4.1.检测所用的仪器：电子秤，万用表，留点温度计仪器名称标准检查结果合格() 不合格(&

3、#215;)电子秤万用表留点温度计检查人： 年 月 日复核人：年 月 日结论：检查人： 复核人： 日期：4.2 空车运行12小时,检查并确认下列项目:项目标准检查结果合格() 不合格(×)电机电压380V电机转向电机为顺时针旋转。 搅拌浆的运转情况功能正常。操作规程的适应性基本适应，具有可操作性。轴承电机常规测量手感无严重发热现象设备运行稳定性符合要求，系统运行稳定电器控制控制面板各按钮按说明书每步操作均正常，功能符合设计要求。检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日结论：检查人： 复核人： 日期：4.3 负荷运行12小时,检查并确认下列项目:项目标准检测方法检查

4、结果合格() 不合格(×)电机电压380V功率 KW搅拌浆转速 r/min传感器灵敏可靠，信号准确容积300L/400L操作规程的适应性具有可操作性。仪表显示的可靠性符合计量要求，精确灵敏设备运行稳定性无异常声响，运转正常。检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日结论：检查人： 复核人： 日期：4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数值。水的重量（Kg）显示数偏差显示数偏差显示数偏差实测结果2550 75 100 125150175200检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日结论：检查人： 复核

5、人： 日期：5.偏差描述：调整报告：对操作的影响：复核者： 日期： 6.运行确认：经运行确认表明，所验证的40B高效粉碎机运行运转平稳，无异常噪音、振动现象，质量合格，予以确认。检查人： 复核人： 日期：7.、结论评价:经过对40B高效粉碎机进行安装确认、运行确认的验证表明，运行阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可以确认40B高效粉碎机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，运行质量合格。 评价人： 日期： 有限公司设备运行确认证书HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH设备名称: 编 号: 上述项目已按运行确认方案进行验证，各项确认结果符合标准要求，批准进行性能确认。

6、确认报告名称： 确认报告编号： 确认完成日期： 有 效 期： 一年 验证委员会主任：年 月 日备注：1. 该项目应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。2. 该项目应按照批准的范围和程度进行确认与验证。3. 该项目应按照批准的程序、标准操作、维护保养规程进行操作。YZ-VER-QA-001-01储 液 罐 安 装确认报告有限公司二一二年安装确认方案目录1.概述 2. 目的3 .文件4.预确认5.安装确认5.1电气安装 5.2连接管道 5.3 仪表的安装、校正 5.4 安装环境5.5主体设备安装确认6.偏差描述:7.安装确认报告：安装确认方案审批表编号：YZ

7、-VEP-QA-001-01项 目 名 称确认 类 别确认类型再验证完成日期方案起草部门方案起草人起草日期确认参加人 员确认组长确认范围和程度按照 设备的确认的范围和程度风险评估报告（F-001-01）确定 设备范围和程度为：安装设计是否发生偏移，确认按该设备保证安装的设备符合即定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。会签人员对安装确认方案的审查意见部门负责人（签字）日 期QA主管（签字）日 期验证总负责人（签字） 日 期1.概述生产厂家：* 出厂日期： 年 月 设备型号： 型 本厂编号： 位置（房间号）： 储液罐是保证药品生产质量的储存关键环节， 型储液罐采用 液位计，数显物

8、料体积。 型主要技术参数： 公称体积 工作压力 搅拌转速 2. 目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明配液过程中所使用的储液罐对配制效果的可靠性和重现性。3 .文件文 件 名 称存放地点*型储液罐安装图生产部、公司档案室工序岗位的标准操作程序生产部、公司档案室储液罐清洁的标准操作程序生产部、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：4.预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。项目标准检查结果合格() 不合格(×)设备材质与物料接触部位混合桶采用316L

9、不锈钢，内表面均进行电抛光，处理无死角,易清洗且与物料、清洗剂不起化学反应。备品备件符合标准件要求,易拆卸,易更换。液位指示采用平板液位指示。安全性有防护和接地保护装置设备结构设计合理,体积小，操作方便，装配及调试简便。容积搅拌浆转速 r/min仪表符合计量要求并检定合格传感器符合灵敏可靠并检定合格供应商情况符合供应商审计要求检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.安装确认安装前，对照供应商提供的技术资料检查储液罐型号、材质、数量。安装后，检查安装是否符合安装规范。合格标准： （1）设备型号、数量、材质与供应商提供的技术资料一致。 （2）安装符合安装规范。文件资料：检查

10、下列资料齐全，且符合GMP要求。项目存放地点检查结果合格() 不合格(×)采购合同工程设备部设备开箱验收记录工程设备部设备合格证工程设备部设备使用说明书工程设备部控制原理图工程设备部设备安装记录工程设备部检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 设备登记生产厂家生产日期设备名称设备型号主要部件序号主要部件材质数量是否通过确认厂家标准确认情况厂家标准确认情况1罐体2阀门3物料泵4输料管道5搅拌系统6过滤系统结论：检查人： 复核人： 日期：5.1电气安装 检查储液罐搅拌电机的电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配。项目设计要求检查结果合格() 不合格(

11、×)电压380V 三相四线电流5A电器容量 KW 频率50HZ接地保护设有接地线电源线与设备连接紧固、正确,无损坏检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日结论： 检查人： 复核人： 日期： 5.2连接管道 检查纯化水、饮用水、排污管道连接情况。合格标准： （1）纯化水、饮用水管道循环连接。（2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。仪器名称标 准检查结果合格() 不合格(×)纯化水管路管路与设备连接正确,无泄漏，压力为0.4MPa蒸汽管路与设备连接正确,无泄漏管道口径相匹配，无泄漏检查人： 年 月 日复核人：年 月 日结论： 检查人： 复核人： 日期

12、：5.3 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装规范，且均在校验有效期内，并有合格证。仪器仪表仪器名称标 准检查结果合格() 不合格(×)压力表温度显示器检查人： 年 月 日复核人：年 月 日结论： 检查人： 复核人： 日期： 5.4 安装环境项目标准检查结果合格() 不合格(×)设备安装地点洁净级别操作面距墙距离有一定距离工作环境温度1826检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日结论： 检查人： 复核人： 日期：5.5主体设备安装确认项目标准检查结果合格() 不合格(×)设备外观设备表面平整光滑，无毛刺，无松动，精度符合要求，与物料接触的部位

13、表面电刨光。设备材质不锈钢，表面光洁，易清洗、消毒设备及零部件安装情况罐体，搅拌浆，电机，传感器，液位显示器,封头，电器控制装置等各零部件安装无松动,精度符合要求，且维护保养操作方便。设备润滑各润滑部位已润滑计量仪器电流表、压力表、液位显示器符合计量要求精确、灵敏、有校验合格证。控制装置动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。操作说明全面详细清洗、消毒清洗、消毒方便。检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 结论： 检查人： 复核人： 日期：6.偏差描述:调整报告:对操作的影响: 7.安装确认报告：4.1、确认结果：经安装确认表明，所验证的配料系统安装整机外观符合要求，安装水平稳固，便于调整使用，符合图纸设计安装要求，予以确认。检查人： 复核人： 日期：8、结论评价:经过对配料系统进行安装确认的验证表明，安装阶段的安装结果均符合安装设计的要求，可以确认配料系统能够安装确认正常，设备各项安装性能指标符合设计要求，质量合格。 评价人： 日期： 有限公司设备安装确认证书HHHHHHHHHHHHHHHHH