《化学药品注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明

1、附件 1-1化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿 )一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、 境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5 个类别：1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯， 或者对已知活性成份成盐 （包括含有氢键或配位键的盐） ，或者改变已知盐类活性成份的酸根、

2、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、 螯合物或包合物） ，且具有明显临床优势的药品。2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统） 、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.4 含有已知活性成份的新适应症的药品。3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药1品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。5 类：境外上市的药品申请在境内上市。5.1 境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具

3、有明显临床优势。5.2 境外上市的仿制药申请在境内上市。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。二、相关注册管理要求（一）化学药品1 类为创新药， 应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1 类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1 类申报。（二）化学药品2 类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化， 应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多

4、个情形要求的，须在申报时一并予以说明。（三）化学药品 3 类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制2剂一致。有充分研究数据证明合理性的情况下， 规格和用法用量可以与参比制剂不一致。（四）化学药品 4 类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。（五）化学药品 5 类为境外上市的药品申请在中国境内上市。其中化学药品 5.1 类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，

5、 应比改良前具有明显临床优势； 化学药品 5.2 类为仿制药，仿制药应与参比制剂质量和疗效一致。境内外同步研发的境外生产仿制药， 应按照化学药品 5.2 类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。（六）境内生产的药品增加境外已批准境内未批准的适应症应按照化学药品3 类申报。已在境内上市的境外原研药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照化学药品5.1 类申报。（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。三、申报资料要求（一）申请人提出药物临床试验、 药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导

6、原则的有关要求开展研究，并按照现行版 M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（ CTD ）（以下简称 CTD ）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。 不适用的项目可合理缺项， 但应标明不适用并3说明理由。（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在 CTD 基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH 技术指导原则修订情况，及时更新CTD 文件并在中心网站发布。4附件 1-2化学药品注册分类及申报资料要求起草说明一、起草背景2015 年 8 月 9 日，国务院印发关于改革

7、药品医疗器械审评审批制度的意见， 明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品， 将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年 11 月 4 日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过 关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 ，同意国务院组织开展药品注册分类改革。 2016 年 3 月 4 日，原食品药品监管总局发布化学药品注册分类改革工作方案（ 2016 年第 51 号公告） ,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指

8、导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显； 仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。二、起草思路化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要5求，对鼓励药品研发创新、 提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果， 此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订药品注册管理办法有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确， 同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接， 是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。三、主要内容（一

9、）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为 3 类和 4 类。将已在境外上市的药品划分为5 类，5.1 类为原研药品和改良型药品，5.2 类为仿制药。（二）关于相关注册管理要求。 为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。（三）关于申报资料要求。 化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016 年 5 月，原食品药品监管总局发布 关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（ 2016 年第 80 号），该资料要求基本按照ICH人用药物注册申请通用技术文档（CTD ）要求起草。 2018年 1月，原食品药品监管总局发布 关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告 （ 2018 年第 10 号），化学药品注册分类61 类、 5.1 类上市申请现已