QRJYF00100Agilent7820气相色谱仪确认方案

1、验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草年 月 日会审年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准年 月 日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1年 月 日2年 月 日3年 月 日4年 月 日5年 月 日目录2目的33 职责3验证委员会3验证小组3质量部34时间计划45确认内容45.1 安装确认4设备型号确认：根据购买合同，确认设备的型号，如主机、检测器、工作站以及配4件等，检查结果记录于附表1。45.3 性能确认6附表17外包装及文件确认7附表27确认结果：10符合 不符合10偏差编号10确认结果：11符合 不符合11偏差编号11确认结果：12符合 不符合12偏差编号12附表712偏差处

2、理记录12附表813变更记录表131概述 Agilent7820气相色谱仪是由载气源、进样口、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。本仪器主要用于易挥发性成分或其它指定用本仪器检测的其它样品。 该仪器安装于质量控制精密仪器室,为市售非定制的分析仪器，故进行安装确认、运行确认及性能确认。运行确认测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求，性能确认考察仪器运行的可靠性。1.2.1 安装地点:精密仪器室 1.主要技术参数：性能指标进样口进样范围：

3、0.1-100ul（0.1ul递增)样品容量：100位柱温箱检测器可变波长扫描紫外检测器（VWD) 波长范围：190699 nm柱温箱柱温箱温度范围：10-802目的 通过对Agilent7820气相色谱仪的安装、运行、性能进行确认，证明Agilent7820气相色谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够满足分析检测工作需要。3 职责3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3发放验证证书。验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3.2.2负责验证工作的组织与实施。3.2.3负责验证数据收集、整理及结

4、果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。工程部3.3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.3.2负责协助设备设施的安装调试。3.4.1负责验证过程的实施和监督。3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3.4.3负责备品的保存。3.4.4负责设备仪器的操作。3.4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2014年8月2014年9月5确认内容5.1 安装确认 外包装及开箱检查：检查外包装应该完好无损，开箱检查产品合格证、使用说明书、仪器连接原理图、保修卡、Agilent7820气相色谱仪使用维护保养操作规程等，检查结果记录于附表1。5.1

5、.2设备型号确认：根据购买合同，确认设备的型号，如主机、检测器、工作站以及配件等，检查结果记录于附表1。5.1.3 安装条件的确认：确认仪器的安装环境是否符合仪器的安装要求，如下表，并将检查结果记录查于附表2。项目要求位置应无强震动源，无强电磁于干扰源，通风良好，无明火。仪器应平稳而牢固地安置在工作台上；工作台长1.8m,宽0.6m，承重100公斤以上。储气罐安装位置?环境洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度20-27，全天温度变化较小。相对温度10-80%电路电源AC220V-接地应接地计算机配置操作系统？硬件要求内存不低与2G；硬盘不低于160G；带光区驱动。安全性要求可设置用户权限，

6、用户需要凭密码登录。气体纯度氢气：99.999%氮气：99.999%空气：99.999%气管应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管。5.1.4 仪器组装确认：仪器安装完成后，对安装情况进行检查，并在空载条件下运行仪器，检查仪器运行是否正常，并将检查结果记录于附表3。项 目标 准气管连接检查仪器各气体管路连接是否正确设备各板块线路连接应符合设安装要求电源线路连接电源线路连接应正确其它连接要求应符合设备连接安装的其它要求5.2 运行确认：仪器安装检查完成后，对载气源、柱温箱、检测器以及其它性能运行检查确认，应符合下列要求，并将检查结果记录查于附表4。项 目测试方法与可接受

7、标准指示灯启动仪器后，各指示灯应能正确显示柱温箱、进样口、检测器在工作站中可实现对柱温箱、进样口、检测器的控制，并通过工作站的设置进行运行。主机与控制系统通过计算机设置，应能正常启动与控制主机样品测试通过工作站编辑一个分析方法并运行，仪器能顺利执行数据采集任务，在仪器脱机工作程序中，可对采集的图谱进行处理、并可打印出分析报告。5.3 性能确认测试条件：载气：氮气 检测器：FID（1）进样口温度：200 ； （2） 检测器温度：250 （3）柱温箱温度140（4）载气流速：3 ml/min测试：按仪器配置，设定适当的采集和记录灵敏度。柱温依次设定为140，待系统稳定后，分别记录基线30分钟。取3

8、0分钟的基线计算基线噪声和漂移值。将测试结果记录于附表5.5.3.2系统适应性试验 测试条件： 进样口温度：200； 检测器温度：250； 载气流速：3 ml/min标准溶液：精密称取乙醇约 0.20g，于已加入少量水的100ml容量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀。精密量取1.0ml，于10 ml容量瓶中，用水稀释至刻度，混合均匀，取1ml与顶空瓶中测试：按操作规程准备仪器，按照上述测试条件设定分析参数，柱温设定为160 ，平衡20min，平衡温度80 ，分流比10/1，进样6次，记录色谱图，计算理论塔板数、分离度、重复性(峰面积)、拖尾因子并计算保留时间和峰面积的RSD分别小于1.5%。6 附

9、表附表1外包装及文件确认序号文件名称文件编号存放地点123567891011121314151617备注：外包装检查情况： 。 设备型号确认情况：。确认结果符合 不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：附表2项目要求是否符合安装要求位置应无强震动源，无强电磁于干扰源，通风良好，无明火。仪器应平稳而牢固地安置在工作台上；工作台长1.8m,宽0.6m，承重100公斤以上。环境洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度20-27，全天温度变化较小。相对温度10-80%电路电源AC220V-接地应接地计算机配置操作系统？硬件要求内存不低与2G；硬盘不低于160G；带光区驱动。安全性要求可设置用户权限，

10、用户需要凭密码登录。气体纯度氢气：99.999%氮气：99.999%空气：99.999%气管应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管。安装条件确认备注：确认结果符合 不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：附表3仪器组装确认项 目标 准检查情况气管连接检查仪器各气体管路连接是否正确设备各板块线路连接应符合设安装要求电源线路连接电源线路连接应正确其它连接要求应符合设备连接安装的其它要求备注：确认结果符合 不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：附表4运行确认项 目测试方法与可接受标准测试结果指示灯启动仪器后，各指示灯应能正确显示柱温箱、进样口、检测器在工作站中可实现对

11、柱温箱、进样口、检测器的控制，并通过工作站的设置进行运行。主机与控制系统通过计算机设置，应能正常启动与控制主机样品测试通过工作站编辑一个分析方法并运行，仪器能顺利执行数据采集任务，在仪器脱机工作程序中，可对采集的图谱进行处理、并可打印出分析报告。备注：确认结果：符合 不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表5检测器性能确认时间5 min10 min15 min20 min25 min30min噪音值基线漂移标准规定：备注：确认结果：符合 不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表6 系统适用性试验项目第一次第二次第三次第四次第五次第六次理论塔板数分离度拖尾因子峰面积保留时间重复性RSD%合格标