室内质量控制及应用

1、室内质量控制及应用室内质量控制及应用宿州市医学检验中心室内质控的目的室内质控的目的提高常规测定工作中检测结提高常规测定工作中检测结果的果的一致性一致性。检测、控制本实验室测定工检测、控制本实验室测定工作的作的精密度精密度，并检测其，并检测其准确准确度度的改变的改变。室内质控的基本方法室内质控的基本方法临床标本检测的特点是每个标本临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次，无法了解其精密度仅检测一次，无法了解其精密度方法：每天使用同一质控物，采方法：每天使用同一质控物，采用一系列用一系列统计学的方法统计学的方法，连续地连续地评价评价本实验室测定工作的可靠程本实验室测定工作的可靠程度。度。医疗机构临床

2、实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。医疗机

3、构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内临床实验室定量测定室内质量控制指南质量控制指南 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 （GB/T 20468-2006GB/T 20468-2006）定性呢？临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标2012我市实验室室内质控的几个问题1、实验室没有质量手册、质量管理体系文件、质控制度、SO

4、P文件、许多基层医院不做室内质控或每月偶尔做几次。2、实验室人员缺乏全程质控的概念、质控的理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器）检查，结果肯定准确”等。1. 1.有专人负责全面质控工作。有专人负责全面质控工作。2.2.对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。3.3.科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。4.4.有标准化的操作规程。有标准化的操作规程。5.5.仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用

5、。6.6.实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。7.7.所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。8.8.有分析前和分析后的质量控制程序。有分析前和分析后的质量控制程序。9.9.选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采10.10. 取相应的处理措施。取相应的处理措施。11.11. 10. 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，

6、认真分析回报结果，对对12.12. 11. 11. 失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。全过程质量控制的主要工作全过程质量控制的主要工作我市实验室室内质控的几个问题3、质控基本概念不清，确实做了室内质控，费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。靶值、s、CV精密度，不精密度准确度，不准确度，偏倚允许误差、总允许误差等。3.1 几个基本概念靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差(

7、s)的倍数表示。准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。 偏倚 (Bias)： 待测物的测定值与真值之间的差异。在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计3.1 几个基本概念精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或C

8、V越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法3.2.1使用质控品说明书所给的均值、s作为自己实验室的靶值 和s。3.2.2 暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确。 3.3.3暂定靶值、s作常用靶值、s使用。 3.3.4没有常用靶值、s ，上月靶值、s作为下月靶值、s延续使用。 3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法3.2.5 实验室条件改变后，不重新确立靶值、s s 3.2.6 质控品购买太少，频繁更换质控品批号，一直不能确立常用靶值、s s 。 3.2.7 质控品使用不当，导致靶

9、值与真值差距太大。 3.2.8更换质控品不及时。3.2.9没有考虑允许误差的范围u稳定性较长的质控品：稳定性较长的质控品： 暂定靶值的设定暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据对新批号的质控品进行测定，根据至少至少2020次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。定靶值和暂定标准差。 常用靶值的设立：常用靶值的设立：以最初以最初2020个数据和三至五个月在控个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。用靶值和常用标准

10、差。剔除异常值！剔除异常值！u稳定性较短的质控品：稳定性较短的质控品： 在在3 3 4 4天内，每天分析每个水平的质控品天内，每天分析每个水平的质控品3 3 4 4瓶，每瓶进瓶，每瓶进行行2 2 3 3次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。u特殊情况的处理：特殊情况的处理：采用采用CrubbsCrubbs氏法氏法3.3.设定靶值和控制限设定靶值和控制限质量目标（允许误差）设定质量目标（允许误差）设定u 基于法规设定质量目标基于法规设定质量目标u美国临床实验室改进法案修正案美国临床实验室改进法案修正案（CLIA88CLIA88）法规文件记录允许总）法规

11、文件记录允许总误差（不精密度偏倚）误差（不精密度偏倚）u优点：易于理解，易于获得优点：易于理解，易于获得u缺点：是基于可达到的标准，而不缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准，推荐用是适当的标准，推荐用1/21/2、1/31/3或或1/4CV1/4CVCLIA88CLIA88可接受性能质量规范可接受性能质量规范常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）3.4质控规则应用不合理质控规则概念不理解失控规则有哪些不清楚质控规则选择和应用不合理1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控

12、制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。 Westgard multiple rules: 1 13S3S 1 12S 2S 2 22S 2S R R4S 4S 4 41S1SX101 12S2S 这是警告规

13、则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 1 13S3S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。 2 22S2S 这个规则仅证实系统误差系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两

14、个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。 R R4S4S 这个规则仅证实随机误差随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在

15、一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 4 41S1S 符合这个规则的指标是： 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 4 41S1S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除

16、这些分析偏倚。性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用使用3 31S1S较较4 41S1S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 符合该规则的条件为： 需要10个控制结果 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 X10X10失控规则X103.4.2 3.4.2 WestgardWestgard多规则质控

17、方法应用多规则质控方法应用Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10 质控规则，其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 3.4.2 3.4.2 WestgardWestgard多规则质控方法应用多规则质控方法应用如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10 规则来进一步检验质控数据。如果没有

18、违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10 规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0Westgard多规则的误差检索程序多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤 每一分析批可视为一天

19、，一个工作班次，或每一具体的测定批次。 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。 3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤以下为多规则质控方法检查每一分析批两

20、个不同浓度质控测定值的详细应用过程。 （1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。（2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在 2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过 2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤（3）检查同一批内质控数据。13s规则检验。当一个质控测定值超过 3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果 用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过 +2s或 -2s

21、质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过 +2s限，且另一个测定值超过 -2s限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。（4）检查不同的质控批数。 （5）没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤（6）分析过程失控时：在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）

22、。 违背13s或R4s质控规则,很可能出于随机误差 存在系统误差时，则可能由22s，41s或10 规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。3.4.3 3.4.3 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法具体应用的步骤具体应用的步骤参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本，并由同一方法进行统计检验。评价纠正错误后的新的分析批的质控状态。此时不应使用失控批的质控数据。3.4.43.4.4质控数据解释举例质控数据解释举例 图6

23、17为应用多规则质控方法，对高、低浓度质控品分别绘制的质控图。现以其为例对多规则质控方法的具体应用进行说明。 3.4.43.4.4质控数据解释举例质控数据解释举例5、8、11、14、17、27、296、13、253.53.5质控分析不及时质控分析不及时3.5.1实验完成了才分析3.5.2想起来去看看，不分析3.5.3月底分析3.5.4从不分析3.5.5发现失控置之不理，继续发报告3.5.6从不做失控报告3.5.7失控报告凭空（或凭经验）填写3.5.8失控报告填写不规范3.6失控后的处理措施不恰当3.6.1重做控制品重做控制品3.6.2试用新控制品试用新控制品3.6.33.6.3不及时分析不及时

24、分析3.6.43.6.4不去解决失控不去解决失控3.6.53.6.5不分析失控规则，寻找正确的途径不分析失控规则，寻找正确的途径失控的处理失控的处理控制值在控： 患者样本可以检测和报告控制值失控1.停止患者样本的检测2.拒发检测报告3.寻找原因4.解决问题5.重新检测，对失控时的患者样本重做6.做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录控制品值均值的变化

25、是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向倾向，或突然发生变化的漂移漂移 倾向倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的突然改变确定为漂移漂移。 样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可

26、接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。 电源控制品的重复加样控制品编号错误气泡:试剂、样品、加样等控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平质控物的选择质控物的选择定值/非定值、冻干/液体复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2基质效应控制品复溶要求。要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。“开放”检测系统考虑选用(不)定值控制品。每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。衡量控制品的重要因素衡

27、量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品效期长同时开瓶稳定性变化小临床相关的分析物水平人源基质多项目复合质控提供更广泛的项目定值全面的产品线室内质控的每月分析小结室内质控的每月分析小结每一个质控项目都有分析小结，而不是总每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结的一份分析小结每一次分析小结都是质控工作质量的一次每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高提高有的放矢有的放矢回顾性的小结，承前启后回顾性的小结，承前启后“本月质控良好本月质控良好”不是一个合适的不是一个合适的分析评语分析评语质控良好以什么为标准？有无失控？质控良好以什么为标准？有无失控？每月分析小结每月分析小结回顾一个月的质

28、控情况，翻阅失控记录回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录观察：观察：平均值与靶值的关系平均值与靶值的关系当月计算当月计算SDSD与设定与设定SDSD的关系的关系一个月质控曲线的形态与各质控点的分一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况布情况质控曲线的形态与各质控点的分布情况质控曲线的形态与各质控点的分布情况质控曲线的波动有无周期规律性质控曲线的波动有无周期规律性应该是无明显周期规律性的图形应该是无明显周期规律性的图形出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关剂的质量有关两个水平质控曲线间的情况两个水平质控曲线间的情况质控曲线某一段有不

29、符合随机分布的质控点质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向（趋势性）连续多点朝一个方向（趋势性）新批号质控品启用第一个月的分析小结新批号质控品启用第一个月的分析小结重点评价设定的靶值与重点评价设定的靶值与SDSD是否合适，如不是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值始新的设定值小结中一定要明确表明是新批号质控品启小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月用的第一个月每月分每月分析小结（析小结（发生过失控的）发生过失控的）小结中首先要将失控的情况反映，

30、根据失小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。控记录的情况简明地回顾。例如：例如：“本月本月x x日（或第日（或第x x次）发生失控，次）发生失控，估计可能的误差来源是估计可能的误差来源是，采取措施后回，采取措施后回复到在控状态复到在控状态”再分析质控曲线的情况再分析质控曲线的情况每月分析小结（没有发生失控的）每月分析小结（没有发生失控的）小结中可写小结中可写“本月本月3030次质控中未发生失控次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差情况，系统状态稳定，没有明显误差。”再分析质控曲线的情况再分析质控曲线的情况每月分析小结例子每月分析小结例子质控曲线的波动有规律性质

31、控曲线的波动有规律性分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。用其他性质稳定的试剂。每月分析小结例子每月分析小结例子质控数据点的分布不符合随机原理质控数据点的分布不符合随机原理连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方

32、向（趋势连续多点朝一个方向（趋势性）性）分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，估计可能有某种较小的系统误差存在，( (由于不由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理符合多规则的失控规则，故未作失控处理) )，已，已作了适当的处理作了适当的处理每月分析小结例子每月分析小结例子质控数据点的分布不符合随机原理质控数据点的分布不符合随机原理没有超过没有超过2s2s的点的点分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全分析：本月没有发生失控，但所有的

33、质控点全部在部在2s2s内，质控曲线的形态正常，计算内，质控曲线的形态正常，计算SDSD基基本与设定本与设定SDSD接近，认为本月的质控情况接近，认为本月的质控情况正常。正常。分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在部在2s2s内，质控曲线的形态正常，计算内，质控曲线的形态正常，计算SDSD明明显小于设定显小于设定SDSD，认为本月内该项目的精密度较，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若情况，若SDSD仍然较小，有必要再调整仍然较小，有必要再调整SDSD的设定。的设定。每月

34、分析小结例子每月分析小结例子质控情况正常，无特殊可评价的情况，也质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控无失控分析：本月没有发生可检出的误差，分析分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。控状态。每月分析小结例子每月分析小结例子平均值较明显的偏离了靶值，但无失控平均值较明显的偏离了靶值，但无失控分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是的偏离值得注意。主要是x x日之后的质控值有偏

35、日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。品的复溶与分装）。几点讨论几点讨论讨论讨论 1 11 1、靶值为什么可以自行设置或更改、靶值为什么可以自行设置或更改室内质控控制的是精密度（重复性），不是室内质控控制的是精密度（重复性），不是准确度准确度质控品的值只是一个参考，不具可溯源性。质控品的值只是一个参考，不具可溯源性。是否必须对是否必须对“定值定值”控制品建立均值和范围？控制品建立均值和范围？CLIA CLIA 只要靶值，只适用于使用的方法

36、和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)国家临床实验室标准化委员会临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)临床实验室改进修正案说明书介绍的控制范围仅为参

37、考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。质控图8085909510010511011512012345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28序号测定值设定靶值：设定靶值：100.0测定均值：测定均值：104.8设定设定SD：5.0测定测定SD：5.7质控的均质控的均值值与靶值不一致与靶值不一致质控图859095100105110115120

38、12512345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28序号测定值设定靶值：设定靶值：105.0测定均值：测定均值：104.8设定设定SD：5.0测定测定SD：5.7靶值修正后的质控图靶值修正后的质控图Sx2 Sx2 讨论讨论2Sx2 Sx2讨论讨论3讨论讨论4讨论讨论 5 5通过修改靶值消除通过修改靶值消除4 41S1S和和1010 x x这是很危险的做法，因为不断的修改可能会使靶值这是很危险的做法，因为不断的修改可能会使靶值发生较大偏倚，使质控失去价值发生较大偏倚，使质控失去价值有的试验是因为有的试验是因为SD

39、SD过小，试剂批号之间微小差异，过小，试剂批号之间微小差异，即可造成偏倚，没有意义，可以忽略这即可造成偏倚，没有意义，可以忽略这2 2条规则。条规则。可结合偏倚和可结合偏倚和SDSD计算总误差，并在质控记录上进行计算总误差，并在质控记录上进行记录记录出现出现4 41S1S和和1010 x x，通过重新校准仪器消除，通过重新校准仪器消除讨论讨论 6 6对同一批号的质控血清反复改动靶值对同一批号的质控血清反复改动靶值表现表现：连续几个月的质控图上靶值都不一致连续几个月的质控图上靶值都不一致打印出的质控图与电脑中的质控图不相符打印出的质控图与电脑中的质控图不相符原因：原因：如果用同一个靶值，前后的质

40、控图就会出现大量失控如果用同一个靶值，前后的质控图就会出现大量失控的情况的情况为了使每个月的质控图都好看，不得不每个月都用不为了使每个月的质控图都好看，不得不每个月都用不同的靶值同的靶值对同一批号的质控血清反复改动靶值对同一批号的质控血清反复改动靶值为什么有问题：为什么有问题：除非证实质控血清变质，一般不能随意改动除非证实质控血清变质，一般不能随意改动靶值。靶值。出现这种情况实际上已提示存在某些问题，出现这种情况实际上已提示存在某些问题，不能以反复调整靶值掩盖失控的问题不能以反复调整靶值掩盖失控的问题有可能是试剂的问题，定标液的问题，仪器有可能是试剂的问题，定标液的问题，仪器的问题，甚至是用错质控血清的情况的问题，甚至是用错质控血清的情况对同一批号的质控血清反复改动靶值对同一批号的质控血清反复改动靶值处理：处理：分析原因，查找质控血清、试剂、定标、仪分析原因，查找质控血清、试剂、定标、仪器的分析参数等各方面的情况器的分析参数等各方面的情况固定一个质控参数后，观察前后质控图的情固定一个质控