超净台的验证方案

1、净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司2016 年08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件质管部审核文件生产部审核文件管理者代表批准文件1、概述32、验证目的33、验证范围34、实施验证的人员及职责 34.1验证小组成员及职责 35、注意事项3&验证时间安排37、验证前的检查37.1人员培训确认47.2验证所需文件的确认47.3所使用仪器仪表的确认48、安装确认4| C j |""/8.1公用工程连接确认 48.2安装环境确认49、运行确认49.1开机和送风确认49.2照明

2、和杀菌确认49.3 风速调节确认 59.4 机器运行确认 59.5停机确认510、性能确认510.1风速确认510.2悬浮粒子510.3沉降菌610.4浮游菌611、偏差处理与变更612、验证结论713、评价与建议714、再验证周期715、附表清单7附表1-1 :验证实施前人员培训记录表 7附表 1-2 : 验证所需文件确认表 7附表2:仪器仪表的确认7附表3:公用工程连接确认表7附表4:安装环境确认表7附表5:运行确认表7附表6:风速检测记录7附表7:悬浮粒子检测记录 7附表8:沉降菌检测记录 7附表9:浮游菌检测记录7附表10-1 :偏差处理记录7附表10-2 :变更处理记录 71、概述本

3、设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C,设备出厂编号为120113261,安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程 中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环 境中能否达到洁净度为百级的净化要求。3、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认4、实施验证的人员及职责4.1验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长管理者代表验证方案及报告的评价、批准组员生

4、产部经理负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与 审核验证方案和报告；组员质管部经理负责审核验证方案和报告；组员 " ' 1 质管部主管方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差 的解决方案，以及米取纠正行动；参与审核验证方案 和报告；组员生产主管负责协助实施验证方案；操作设备组员QA人员验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情 况；组员QC人员参与验证，微生物检测组员QC人员验证相关检验及出具报告的审核5、注意事项5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。6、验证时间安排拟安排2016年08月对净化工作台进行验证。7、验证前的检查7.1人员培训确认确认

5、方法验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关 人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1），查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训7.2验证所需文件的确认确认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批 准，是否为最新版本可接受标准验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最 新版本结果记录将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中7.3所使用仪器仪表的确认确认方法检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器. 可接受标准都在校验有效期内« .结果记录

6、将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中8、安装确认8.1公用工程连接确认确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求可接受标准电压220V连接应达到设备要求结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中8.2安装环境确认I 确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围540C ;相对湿度w 85%地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐 蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中9、运行确认9.1开机和送风确认确认方法按净化工作台标准操规程，接通电源、启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.2照明和杀菌确认确认方法按照明和杀困按钮可

7、接受标准照明、杀困扌曰示灯亮，日光灯、糸外线灯亮结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.3风速调节确认确认方法旋转风速转钮顺时针方向、逆时针方向旋转为咼低风速调节键观祭风速变 化可接受标准风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.4机器运行确认确认方法运转30min可接受标准运转平稳、噪音低、振动小结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中9.5停机确认确认方法按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头可接受标准设备能平稳停机结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中10、性能确认10.1风速确认确认方法1 .'11、米用分体

8、式风速风量计，将净化台旋窗拉至工作高度在出风口处检测风量2、均匀布9个点进行风速测试，记录各点风速3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试4、测试三次合格标准0.36 0.54m/s结果记录检测记录见附表6风速检测记录中10.2悬浮粒子确认方法1、 风机风速按照10.1风速确认中建议的档位。运行 20分钟后进行测试2、按图一均匀分布2个点进行悬浮粒子测试3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样 3分钟。合格标准符合百级区静态标准，0.5卩m,不超过3500个/m3 ; > 5.0卩m,不超过0个/m3结果记录检测记录见附表7悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保

9、存于本 验证文件中1 2图一10.3沉降菌确认方法1、风机风速按照10.1风速确认中建议的档位，运行 20分钟后进行测试2、根据沉降菌检测操作规程操作3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测4、 将平皿打开使之表面暴露于净化台内4小时后，盖上盖，平皿放入3035C恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果5、测试三次合格标准符合百级区静态标准，米样4个小时，w 1cfu结果记录检测记录见附表8沉降菌检测记录中/皿10.4浮游菌1 .'1确认方法1、风机风速按照10.1风速确认中建议的档位，运行后 20分钟2、根据浮游菌检测操作规程操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的 两个等分点上设2个

10、点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 3次，每次采样1000L空气4、测试三次合格标准符合百级区静态标准，w 5cfu/m3结果记录检测记录见附表9浮游菌检测记录中。11、偏差处理与变更验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一9-1偏差步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表处理记录及附表9-2变更处理记录12、验证结论总结人：日期：13、评价与建议.验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

11、验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充 试验？I总结人：日期：. ., I.14、再验证周期在一般正常情况下，每年再验证一次；15、附表清单附表1-1 :验证实施前人员培训记录表附表1-2 :验证所需文件确认表附表2：仪器仪表的确认附表3:公用工程连接确认表附表4:安装环境确认表附表5:运行确认表附表6:风速检测记录附表7:悬浮粒子检测记录附表8:沉降菌检测记录附表9:浮游菌检测记录附表10-1 :偏差处理记录附表10-2 :更处理记录附表1-1验证实施前人员培训记录表验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进

12、行培训,培训人员记录下表中。部门被培训人员签名/日期培训师签名/日期：结论：审核人审核日期年 月 日验证所需文件确认表文件名称文件编号是否审批疋否最新版本检杳人检查日期CLJ-E型激光尘埃粒子计数器操 作规程分体式风速风量 计操作规程悬浮粒子检测操 作规程沉降菌检测操作规程浮游菌检测操作 规程净化工作台使用 操作规程1: 11 I1.1 "i1 -* 1.1结论11/_'| 广.”1( 1审核人审核日期年 月曰附表2仪器仪表的确认名称出厂编号校验证书号校验有效期检杳人检查日期分体式风速风 量计操作规程CLJ-E型激光尘埃粒子计数器结论：日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备

13、注附表3公用工程连接确认表检杳事项要求检查结果检杳人检查日期电220V结论：日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注附表9安装环境确认表项目要求检查结果温度540°C相对湿度< 85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体结论：日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注运行确认表项目验证方法可接受标准检查结果开机和送风按净化工作台使用操作规程， 接通电源开始启动风机风机启动，有风送入工 作区照明和杀菌按照明和杀菌按钮照明灯杀菌扌曰示灯亮； 日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转风速转钮顺时针方向，逆时针 方向旋转为咼风俗调节键观察风 速变化风速随按逆时针方向增 大，风速加大，随顺时 针反

14、方向旋转风速减少 风速减小机器运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下关机键，将风机调至无风，拔 下电源插头设备能平稳停机| ：. 1结论：通过失败1 - 1日期：签字：''-. 11 “(丿r、1 11-'、741如果“失败”：参见偏差记录备注风速检测记录设备名 称分体式风速风量计操作规程设备编号次数及时间测点 档点、1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7 m/s8m/s9m/s平均 值结论第一次低档1建议选 择（） 档作为 工作档 位低档2高档1高档2-第二次低档11低档2i：."i ( 1高档1111t F. r . . _ |高档

15、2”w 11第三次< 1低档1低档2|一_一-高档1高档2检查人及日期复核人及日期可接受标准0.36 0.54m/s结论：通过失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注悬浮粒子检测记录设备名称CLJ-E型激光尘埃粒子计数器测试状态静态 动态检测 日期采样 占 八、尘埃粒子数（个/m3）置信上限（个 /m3）第一次第二次第三次平均值0.5卩m> 50.5 ym> 5；0.5 ym> 5 ymA 0.5 ymA 5 ymA 0.5 ymA 5 y I121212检杳人复核人.- '：-_'可接受标准符合静态标准，0.5卩m,不超过3500个/m3 ; &

16、gt; 5.0卩m,不超过0个/m3结论：通过失败日期：签字：1飞.1 1如果“失败”：参见偏差记录1"I 1 -1l_备注沉降菌检测记录测试状态静态 动态培养基名称TSA （90mm）无菌平皿培养基培养基批号培养温度c第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：培养起止时间：培养起止时间：培养起止时间：测试编号检测吉果（cfu 皿!）平均值（cfi皿）测试编号检测结果（cfu皿）平均值（cfi皿）测试编号检测吉果（cfi皿）平均值（cfu皿）11/ 111111111 112223331444:1 1 '、.5551 6667778-8899一9101010111111

17、112Ji! | | ,121213j*1313141414检查人及日期检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准符合百级区静态标准，采样4个小时，w 1cfu结论：通过失败日期：签字:如果“失败”：参见偏差记录 备注浮游菌监测记录设备名称浮游空气尘菌米样器测试状态静态 动态培养基名称大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基批号培养温度c第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间：培养起止时间：培养起止时间：培养起止时间：测试检测结果平均值测试 检测结果平均值测试检测结果平均值编号（cfuM）(cfuM)编号(cfuM)(cfuM)编号(cfuM)(cfuM)11 1122 2检查人及日期检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期：复核人及日期可接受标准J、11符百级区合静态标准，1000L/次，w 5cfu'i-.-.-结论：通过失败日期：1 c I 1签字：如果“失败”：参见偏差记录备注附表10-1偏差处理记录编号：确认名称偏差扌田述：偏差分类：关键口非关键实施部门人员/日期：验证管理员/日期：原因调查及处理措施：(C1&#