压力蒸汽消毒器验证方案

1、文件名称：YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案 文件编号：BZ/YZ/SB/01700XXXXXXXX药业有限公司YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案 起 草 日期 年 月 日审核会签： 质 量 部 日期 年 月 日生产制造部 日期 年 月 日批 准 日期 年 月 日实施计划：从 年 月 日到 年 月 日目 录一、概述二、验证小组成员及职责三、目的四、验证范围五、设备情况六、安装确认七、运行确认八、性能确认九、验证周期十、结果评价十一、附表XXXXXXX有限公司GMP文件文件名称 YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案文件编号 BZ/YZ/SB/01700版

2、本 号00起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门 质量管理部、行政办公室1.概述：YXQ-WF22卧式矩型压力蒸汽消毒器是由哈尔滨宏伟医疗器械厂生产，该机为矩形压力蒸汽灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。灭菌器采用电气自动控制灭菌过程，提高了生产效率，符合GMP规范的要求。该设备具有操作和维修简单，易于清洁、消毒和灭菌等特点。本厂采用该型号设备主要用于葡萄糖酸钙口服溶液消毒灭菌。1.1工作原理：待灭菌产品放在专门设计的不锈钢架车里，装载后推入灭菌器内。灭菌车共8层，工作室容量为1车。该设备采用湿热蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、真空、升

3、温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。升温阶段采用蒸汽直通加热，使腔室升温至115-120。保温阶段本机采用自动控制，维持灭菌状态。灭菌结束后，自动停止蒸气加热。2验证小组人员及职责：小组职务姓名部门职责组长质量管理部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审核，对验证全过程实施监督。副组长生产制造部负责验证方案起草、实施；相关文件的制订及验证报告的审核。组员QC组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。组员QA负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料。组员车间主任负责设备所在操作间

4、的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的各控制键能正常工作，各运行参数能在要求范围内准确运行，并能达到验证方案中的评定标准。 3.3性能确认(PQ): 检查该设备的性能指标并最终确认其在115条件下能够达到灭菌要求，并满足生

5、产使用要求。4验证范围：本方案适用本企业的YXQ-WF22卧式矩型压力蒸汽消毒器。5设备情况：生产厂家 设备名称 设备型号出厂日期公司内部设备编号最高工作压力最高工作温度灭菌室容积加热方式额定功率外形尺寸(长×宽×高)6.安装确认(IQ)6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。6.2随机文件以及附件确认内容6.2.1开箱检查和资料附件的确认。6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规

6、格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表16.3安装确认内容6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见

7、附表26.4测量仪表校准确认6.4.1目的:确认标准热电隅温度探头及其他各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表36.5仪表校准确认6.5.1目的:记录系统所有仪表的校准状态，并确认所有仪表都已经校准。6.5.2接受标准:设备上的所有仪表都已编号，并根据校准管理程序分类。所有仪表都已根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表46.6公用工程确认6.6.1确认目的：确认设备所需的所有公用

8、工程都符合要求。6.6.2仪器和材料:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温度计（已校准）、温湿度计（已校准）。6.6.3接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。见附表56.7使用操作规程起草的确认6.7.1目的:制订设备运行后应执行使用、维护和维修、清洁等操作规程及相关运行记录，以指导使用。6.7.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该设备有关的所有使用、维护和维修、清洁等规程，包括相关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表66.8偏差6.8.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。6.8.1.1

9、任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。6.8.1.2任何未达到接受标准的测试结果。6.8.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。6.8.2将所有偏差记录在偏差清单中。见附表77运行确认(PQ): 7.1目的：检查和测试设备运行技术参数，确认该设备的各控制键能正常工作，各运行参数能在要求范围内准确运行，并能达到验证方案中的评定标准。 7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。见附表8。7.1.3接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，各验证项目能达到验证方案中的评定标准。7.2相关SOP和培训确认7.2.1目的：记录

10、和确认相关SOP及其培训。7.2.2接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统的使用、维护和清洁的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且记录所述培训。见附表97.3运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表107.3.1运行项目确认7.3.2设备控制确认依据消毒器标准操作规程，对设备控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表117.3.3 设备运转确认依据消毒器使用标准操作规程，按灭菌室的温度达到设定温度时并稳定后，对设备运转检查结果进行记录，并作出评价。见附表127.3.4热分布试验依据设备的使用操

11、作规程，检查设备在空载和满载时，热分布的均匀性，调查最冷点，确认该设备的最冷点能确保达到灭菌效果。7.3.4.1空载热分布测试方法：用12支经过校正的标准热电隅温度探头，并编号（1-12），室内温度最高点（蒸汽入口），室内最冷点（冷凝水排放处），温度传感器处，各悬放一个，将工作室横切为上，中，下三个面，每个面布置2个，左、右两侧面各布置1个，另在工作室的几何中心悬放一个（分布点见附图1），在空载状态下连续进行3次试验，记录3次各位置探头实际温度，并进行统计分析和确认，找出最冷点。见附表137.3.4.2满载热分布测试方法：方法如同空载热分布，不同的是在灭菌车内装载受试灭菌产品，试验连续进行三次

12、，记录三次各位置探头实际温度，并进行统计分析和确认，并确定最冷点。见附表147.3.4.3评价标准:7.3.4.3.1空载灭菌器内保温期的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值±2。7.3.4.3.2满载试验的最冷点F0值87.3.5热穿透试验依据设备的操作规程，检查设备在最大满载时，热分布的均匀性，调查最冷点，确认该设备的各个位置灭菌效果保持一致。7.3.5.1最大满载测试方法：热穿透试验在灭菌器满载状态下(最大满载)，将12支经过校正的标准热电隅插入到口服液瓶中间，按附图1点分布。试验连续进行三次，记录三次各位置探头实际温度，并进行统计分析和确认，并确定最冷点。见附表157

13、.3.5.2最小装载测试方法：方法同最大装载，试验连续进行三次，记录三次各位置探头实际温度，并进行统计分析和确认，并确定最冷点。见附表167.3.5.3评价标准：最大或小满载情况下，灭菌器内保温期的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值±2。7.3.6生物指示剂试验确认口服液在灭菌中，按着工艺规程，保持在115、30分钟灭菌技术条件下，消毒器中，最冷点位置的产品能保证灭菌效果（装载试验）。7.3.6.1检测方法：本试验采用生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌。在热分布、热穿透试验合格的基础上，在灭菌室内最冷点的位置放入生物指示剂（同灭菌车受试品同时放入），操作方法同装载试验，按

14、着事先设定好的程序，进行灭菌操作，灭菌结束后，灭菌的生物指示剂取出，另取一支为灭菌的生物指示剂作为阳性对照，统一编号后，在50-60°C培养48小时，观察生物指示剂得颜色变化，连续试验3次，记录结果，并作出评价。见附表177.3.6.2评价标准：三次结果必须一致。阳性对照，明显长菌（颜色： ）灭菌生物指示剂，无菌生长（颜色： ）。7.4偏差7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。7.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。7.4.1.3任何本方案

15、测试程序中出现的显著偏差。7.4.2将所有偏差记录在偏差清单中。见附表18附图1 上 5 6 10蒸汽进口 中 1 9右 8 中 2 左 7 下 3 4 11温度传感器 12冷凝水排放口8性能确认(PQ)：8.1目的：检查并确认该设备对口服液的灭菌性能，进一步确立灭菌操作使用、维护和保养规程的可靠性和灭菌工艺的确认。8.1.1在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表198.1.2 接受标准：各项检验指标符合评定标准。8.2验证方法：按着YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器操作规程操作。进行连续生产葡萄糖酸钙口服液三批次，进行成品的检测项目检测，并进行评价。 8.3取样

16、方法：按着分布点处取样，具体取样点分布图见附图1，取样量按着取样标准操作规程要求取。8.3.1检验标准：执行葡萄糖酸钙口服液成品质量标准8.3.2检验记录:见附表208.4偏差8.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。8.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。8.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。8.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。8.4.1.4将所有偏差记录在偏差清单中见附表219 验证周期9.1 在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。9.2 在工艺条件发生变更的情况下，

17、设备发生重大维修或变更时，必须进行再验证。10结果评价经过对YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器进行安装确认、运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可以确认YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器进行灭菌生产能完全达到工艺要求。 确认人： 复核人： 日期：会签人会签日期会签人会签日期11附表附表1 随机文件以及附件确认记录序号确认项目确认内容及要求结论1型号YXQ-WF22符合 不符合2名称压力消毒器符合 不符合3出厂编号符合 不符合4适用范围口服液符合 不符合5数量1台符合 不符合6装箱单1张符合 不符合7基础图1张符合 不符合8平面布置图1张符合 不符合9使用

18、说明书1份符合 不符合10产品合格证1份符合 不符合11电器检验合格证1份符合 不符合12设备材质报告1份符合 不符合13电气原理图有符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表2 安装确认检查记录序号确认项目确认内容及要求确认方法结论1安装位置应安装在坚实平整的地面上，四周有足够的空间供操作与维护。米尺测量符合 不符合2部分材质及质量采用不锈钢材料，抛光表面光滑平整，不变形，无清洁死角。材质质保书及人工目测符合 不符合3整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象。人工目测符合 不符合4控制原理符合电器原理图与图纸相

19、符符合 不符合5整机安装水平纵向和横向误差3mm/1000mm采用0.5M水平尺检查符合 不符合6空气洁净度洁净级别：D级GMP要求符合 不符合7温度温度：18-26°C温湿度计符合 不符合8湿度湿度：45-65%温湿度计符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表3 测量仪表信息表仪表类型/描述型号编号校准日期有效期万用电表温湿度仪水平仪标准热电隅温度探头结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表4 仪表检查表仪表类型/描述编号校准日期有效期确认人/日期压力表温度表结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人：

20、 日期：附表5 公用设备检查表检查项目确认内容及要求确认方法结论电压380V±10%采用万用电表测量符合 不符合电网频率50Hz±10%采用万用电表测量符合 不符合接地电阻R4采用1级频率表测量符合 不符合真空用水0.15-0.3Mpa压力表符合 不符合蒸汽源0.3-0.5Mpa压力表符合 不符合清洁用纯化水管高出设备1-2M米尺测量符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期： 附表6 使用操作规程起草的确认文件名称编号起草人结论YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器使用、维护和维修标准操作规程符合 不符合YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽

21、消毒器清洁标准操作规程符合 不符合确认人： 复核人： 日期：附表7 偏差清单描述偏差确定日期签名安装确认小结：经过安装确认验证，该设备的随机文件及附件符合使用和管理需求，设备的安装符合生产工艺要求。确认人： 复核人： 日期：附表8 安装（IQ）确认表验证情况结论IQ工作已经成功完成，所有偏差都已经得到满意解决。符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：确认人： 复核人： 日期：附表9 相关SOP及培训表SOP编号名 称培训是否有书面记录YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器使用、维护和维修标准操作规程有 无YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器清洁标准操作规程有 无确认人： 复核人： 日期：

22、附表 10 运行前确认记录序号确认项目确认内容及要求确认方法结论1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。电源电压正常万用表测量符合 不符合2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好。安全接地线的外连线正常，接触良好。人工目测符合 不符合3检查各联结件是否紧固。各连接件紧固。人工目测符合 不符合4各仪器仪表是否在有效校验期内。各仪器仪表在有效校验器内。查看仪器仪表合格证符合 不符合5各管道连接无漏，跑，滴等现象。各管道连接紧密现场检查符合 不符合6操作门操作门能关严，密封圈无破损。在运行中不得随意开启。现场检查结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表11

23、设备控制确认记录序号确认项目确认方法标准要求结论1电源接通电源，看指示灯是否亮起接通电源，指示灯变红符合 不符合2开机按标准操作规程，按“启动”按钮，机器启动。控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。符合 不符合3时间按标准操作规程，接通电源，设定时间继发器时间为30分钟，按下“启动”按钮，机器启动。消毒器工作至设定时间能自动停机。符合 不符合4循环水开启循环水阀门水进入灭菌室符合 不符合5蒸汽按标准操作规程，按开启“蒸汽”按键。蒸汽进入，压力表在指定范围符合 不符合6抽真空按标准操作规程，按开启“抽真空”按键。压力表在指定范围符合 不符合7停机消毒器在运行过程中，按下“停止”按钮，切断电源，机

24、器停止运转。在停机过程中（一定排尽灭菌室内气体，等温度降低方可进行下一步操作）。消毒器在运行过程中，按下“停止”按钮，机器停止运转，符合 不符合8阀门现场检测阀门能正常工作，反应灵敏。能正常排水排气。符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表12 设备运转确认记录序号确认项目确认方法标准要求结论1空载运行空载运行60分钟，观察机器运行情况。空载运行时，设备运行平稳，各开关反应灵敏，各管道阀门无堵塞现象。符合 不符合2夹层压力查看压力表显示能在指定范围内符合 不符合3真空泵查看压力表显示能在指定范围内符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人：

25、 复核人： 日期：附表13 设备热分布空载试验确认记录温度探头编号空载实际温度最高温度（°C）最低温度（°C）平均温度（°C）F0值结论1231符合 不符合2符合 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表14 设备热分布满载试验确认记录温度探头编号满载实际温度（°C）最高温度（°C）最低温度（°C）平均温度（°C）F0值结论批号1符合 不符合2符合

26、 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表15 设备热穿透最大满载试验确认记录温度探头编号满载实际温度（°C）最高温度（°C）最低温度（°C）平均温度（°C）F0值最大装载批号 支结论1符合 不符合2符合 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合结论：符合 不符合偏差

27、说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表16 设备热穿透最小装载试验确认记录温度探头编号满载实际温度（°C）最高温度（°C）最低温度（°C）平均温度（°C）F0值最小装载批号 支123结论1符合 不符合2符合 不符合3符合 不符合4符合 不符合5符合 不符合6符合 不符合7符合 不符合8符合 不符合9符合 不符合10符合 不符合11符合 不符合12符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表 17 设备灭菌生物指示剂检验记录 项目次数生物指示剂名称：嗜热脂肪芽孢杆菌最冷点：灭菌培养灭菌前颜色灭菌后颜色结论时间温度时间温度（min）(°C)（min）(°C)1灭菌生物指示剂符合 不符合阳性对照符合 不符合2灭菌生物指示剂符合 不符合阳性对照符合 不符合3灭菌生物指示剂符合 不符合阳性对照符合 不符合结论：符合 不符合偏差说明：操作人： 检查人： 复核人： 日期：附表18 偏差清单描述偏差确定日期签名运行确认小结：经过运行确认表明，所验证的YXQ-WF-22卧式矩形压力蒸汽消毒器能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项