4.2.3文件控制程序

1、质量手册 文件控制程序 文件编号：QM/XH900120004.2.3文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件予以控制，确保质量体系有效运行的场所使用相应文件的有效版本。2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3、职责3.1企管办负责质量文件（质量手册、体系文件、支持性文件等）的管理。3.2生技部负责技术文件和技术标准（包括适用的法律法规及标准等）的管理。3.3各职能部门负责本部门文件的管理和控制。4、工作程序a. 一级 质量手册 （包含形成文件的所有程序）；b. 二级 技术文件 （作业指导书、图样、工艺文件、技术标准、操作规程、检验规程、适用的法律法规及标准、外来文件等）c. 三级

2、 记录。4.2 文件的编制、审批和发布4.2.1文件的编号执行文件资料编号导则。4.2.2外来文件可按自身文件编号。4.2.3质量手册由企管办组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布。4.2.4程序文件由企求管办组织有关责任部门编制，企管办主任审核，管理者代表批准发布。4.2.5 技术文件由生技部组织编制，生技部主任审核，总工程师批准发布。4.2.6 其他文件由有关部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准发布。4.3 文件的发放4.3.1质量手册(包括程序文件)等管理文件由企管办填写“文件发布审批表”，有关手续办理完毕后方可发放。发放时，在每份文件封面上加盖“管理受控文件”印章并编号，按“

3、文件领用（收回）登记表”发放范围发放，表中编号与领用人所持文件编号一致。4.3.2技术文件由生技部填写“文件发布审批表”，有关手续办理完毕后发放。发放时，每份文件封面上加盖“技术受控文件”印章并编号，按“文件领用（收回）登记表”发放范围发放，表中编号与领用人所持文件编号一致。4.3.3生技部将“技术文件目录”（一式两份）报企管办一份，并留存一份，企管办建立公司“文件总目录”。4.4文件的受控状态4.4.1文件分为“受控”及“非受控”两大类，与质量体系运行紧密有关的文件为“受控”文件，提供给顾客的文件为“非受控”文件。受控文件用于公司内部和提供质量认证机构。4.4.2文件标识a.质量手册等受控文

4、件在“受控状态”栏盖“受控”章，并注明分发号；提供给顾客的质量手册不盖“受控” 章；b.法律、法规、技术标准规范等以“文件总目录”确认的年号控制并注明分发号；c.废文件盖“作废”章，因工作需要保留的“作废”文件，经主管领志批准后，加盖“作废保留”章后方可保留。d.作废文件由原发放部门及时收回、登记、填写文件（记录）销毁申请表，经批准后销毁，防止误用。4.5 文件的管理4.5.1企管办每年定期修订“文件总目录”，并负责文件受控状态印章的管理。4.5.2各部门负责建立本部门文件目录，并设兼职资料员，收集、整理、保管并做好相应记录，确保文件清晰、易于识别。4.5.3作废文件应立即停止使用，由主控部门

5、收回。4.5.4调离工作岗位人员，应将领取的受控文件交还原发放部门。4.5.5文件丢失后，按4.3.14.3.2办理发放手续，给予新编号在“文件领用（收回）登记表”中注明丢失失文件的编号作废。4.6 外来文件的控制4.6.1法令、法规、条例、办法等管理性外来文件资料，由企管办负责收集，并核定其有效性、适宜性后，编目保存。4.6.2技术标准、规范、工艺、图样等技术性外来文件资料，由生技部负责收集，并核定其有效性，编目保存，目录清单报一份企管办。4.7文件的更改4.7.1文件的更改由该文件的主要执行部门提出，并填写文件更改申请表，管理类文件更改申请报企管办，技术类文件更改申请报生技部。4.7.2根

6、据申请更改内容，经确认需要更改时，按照职责分别由企管办、生技部组织实施更改，更改后的文件发布等工作，按程序进行。5、相关文件记录控制程序6、记录文件发布审批表文件领用（收回）登永表文件更改申请表文件（记录）销毁申请表4.2.4记录控制程序1、目的对记录进行管理和控制，为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。2、适用范围适用于与质量管理体系运行有关的所有记录控制。3、职责3.1企管办负责公司记录的归口管理，对各类记录的样本进行登记、编号备案；负责检查各部门记录的管理情况。3.2相关部门负责本部门记录的管理与使用。4、工作程序4.1 记录分两大类、六种（详见记录明细表附后）：a)

7、 与质量管理体系运行有关的记录；b) 与产品、过程质量有关的记录。4.2 记录的标识记录应有唯一的标识，以表格形式出现时，由企管办组织设计，并负责按文件资料编号导则要求，进行统一编号。4.3 记录的发放与填写4.3.1 记录的发放由企管办统一管理，根据使用量安排油印或铅印，办理领用签字手续。4.3.2 记录填写要求字迹清晰、数据真实、内容完整、签署齐全，需要上报的质量记录，必须按期上报。4.3.3 记录的格式需要更改时，按文件控制程序有关条款执行。4.4 记录贮存、保护与检索4.4.1 记录的使用部门负责记录的贮存和保护，要求归档的记录专柜保管，存放处应具备良好的防盗、防火、防潮、防尘和防污染等保护措施。4.4.2 记录的保存或归档时，应分类型按年月日顺序归档，并整理编目，保存方法便于存取检索。4.5 记录的保存期限与处置4.5.1 各部门按照记录明细表中规定的保存期限，负责保存。4.5.2 记录的处置，应严格按程序办量