企业质量风险的管理

1、简述企业的质量风险管理方针；企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或 回忆方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、 穿插污 染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药 品，保护患者利益至上。质量风险管理活动的围和重点，以及在质量风险管理体系下进展风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命 周期。企业通过过失树分析FAT的方法，确定以下风险围：系统风险、工艺 风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、

2、硬件系统、物料系统、验证和 确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系 统等过程的风险。1.1风险要素确实定可能性P一般包括四级：高、中、低、极小；严重性S一般包括三级：严重、中等、较小；风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。风险的可能性、严重性和可测性PSD等级汇总表P危害发生的概率S危害影响的严重程度D可测性检测控制等级高4危害很可能发 生重3后果严重，女口 ： 1、非常重大的GMP违规；2、可 能对患者造成危害。高4无适当的检测出控 制手段中3危害可能发生中 等2后果严重程度中等，女口：1、严重GMP违规；2、 可能对患者造成不良影 响。中3通过控制

3、不太可能 检测出危害或其影 响低2危害不太可能 发生低2通过控制可能检测 出危害或其影响极 小1危害发生的可 能性极小极 小1非严重后果：轻微GMP 违规；对患者无不良影 响。无1通过控制很可能检 测出危害或其影响风险的计算方法：RPN = P< SX D风险等级划分标准风险指数 RPN风险评价处置措施48 24咼风险必须采取措施，降低风险238中等风险r采取必要措施，降低风险71低风险风险可承受，不需要降低1.2风险管理的常用工具鱼骨图；统计分析；123风险排列和过滤RRF ;初步危害分析PHA；失败模式效果分析FMEA；危害分析和关键控制点HACCP ；过失树分析FAT。1.3进展质

4、量风险评价时，针对不同的风险工程或数据可选择不同的风险评估工 具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规那么：使用工具普通*详细方法系统风险工艺风险产品风险平安/有效风险排列与过滤 失效模式及影响分析 危害分析与关键控制点P 过程流程图统计工具r 1检杳表注：女代表可选择。1.4风险管理程序风险识别确定事件并启动质量风险管理。启动和规划一个质量风险管理可能包括以下步骤：1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类安康影响的背景资 料与信息；3）明确决策者如何使用信息、评估和结论；4）确立领导者和必要的资源；5）制定风险管理进程的

5、日程和预期结果。141.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理QRM的结果有很重要的影响。141.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理QRM工程负责人及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及 影响决策的一些利害关系。风险数据来源1）对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、外 审计各类偏差；2）对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；3）对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；4）PQR和其他信息；5）逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题，以及可 能的后果进展以下评估。风险分析在进展风险

6、分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性；风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同的风险工 程需要选择应用不同的分析工具；针对性地用定性或定量方法进展分析，界定风险的因素：如发生的可能 性，危害的严重性，可测量性；界定风险因素的围和类型或确定风险的矩阵；描述其质量危害发生的可能性和严重性；确定将要采取的行动。风险评价应用风险评估的工具，对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准 或实践例；风险评价可以确定风险的严重性，将已识别的风险与预先确定的可承 受标准比拟。143.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进展比拟、判别。风险评价 的结果是可以是风险的定量评估，也可

7、以是对风险的定性描述。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的 数字，如010百分比0100；或定性的表示为风险的围，如高、中、低。风险控制1.441风险控制包括制定和/或承受风险的决定；风险控制的目的是降低风险至 可承受水平。包括风险降低和风险承受。风险降低确定风险降低的方法。当风险超过可承受水平时，风险降低将致力于减少或 防止风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统 引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进展以确定 和评估风险的可能的变化。风险承受确定

8、可承受的风险的最低限度。设计理想的 QRM策略来降低风险至可承受 的水平。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。 在这 些情况下，可以认为已经采取了最正确的质量风险策略，质量风险已经降低至可 承受水平。这个可承受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；采取降低或消除质量风险的风险控制措施：1）非正式工具-以经历和企业部SOP根底，被实践证明行之有效，如： 质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；2）正式管理工具-在足够数量的根底数据支持下，可定量或半定量地进展 风险控制。风险沟通风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管

9、理信息；参与者 可以在风险管理过程中的任何阶段进展交流；一个正式的风险沟通过程可开展成为风险管理的一局部，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监视管理 部门。145.3所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可承受性、处理方法、检测能力或其它。这种交流不需要在每个风险认可中进展， 对于企业或药品行政监视管理部门间就质量风险管理决定进展通报时，可利用现有法规与指南所规定的途径。145.4正式风险管理运用后，风险管理过程中的结果都应记录。风险回忆1.461风险管理过程的结果结合新的知识与经历进展回忆。质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管 理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进展定 期回忆的机制。回忆审核的频率取决于风险水平，每年定期回忆一次。质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制工程及水平在 必要时进展回忆。制定风险管理方案1）风险管理过程的结果回忆；2）风险管理方案；3）风险控制措施；4）风险管理过程；5）记录结果。回忆风险管理过程：1）对质量风险管理的过程进展监测，并定期对其进展回忆评审的过程；2）定期对其进展回忆评审的过程；3）在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。1.5质量风险管理的应用建立质量管理体系：文件；