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文档简介

1、日文名：英文名：busulfan解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度（25c）:【白消安】结构式：hsc'soa0 o。4ch3ph1.2: 0.14mg/mlph 6.8: 0.14mg/mlph4.0: 0.13mg/ml水：0.13mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°c/3小时、降解约40%。在各ph值溶出介质中：在ph12、ph40或ph6.8溶出介质中，37c/3小时降解皆约10%. 光：未测定。备注：由于本品在n,n二乙基二硫代氨基甲酸钠三水合物溶液中不稳定，按质量标准添加 n,n二乙基二硫代氨基甲酸钠三水合物溶液后应立即进行操作。所有溶液制备

2、均应快 速进行，并立即操作测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 1g:10mg规格散剂>溶出曲線測定例 yx/pv 尸 a散 1 %落出率()100908070601 .徇効成分名：rxtvvt> 2 .剤形：敵剤 3 合畳：10mg/g4 .試験液：ph1.2, ph4.0. ph6.& 水 5 .回転敎:50rpm6界面话性剤:使用乜审101534560901?0180240300360凤猴液採取時間（分）质量标准取本品，混匀，精密称取适量【相当于白消（c6h14o6s2）2mgl照溶出度测定法（桨 板法），以水90

3、0ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量 滤过，弃去至少20ml初滤液，精密量取续滤液10ml,置分液漏斗中，精密加乙m 2ml和 乙酸乙酯20ml,加12% n,n二乙基二硫代氨基甲酸钠三水合物溶液2ml立即强力振摇 40分钟，分取乙酸乙酯层，精密量取10ml,于氮气流下30°c减压干燥（调节氮气流速使 90分钟内溶剂挥发完毕），精密加流动相2ml溶解残留物，作为供试品溶液。另精密称取预经测定干燥失重的对照品28mg,iixooml量瓶中，加乙惰溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中，加乙睛稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置分液漏斗中, 精密加水40ml和乙酸乙酯20ml,加12% n,n二乙基二硫代氨基甲酸钠三水合物溶液2ml, 立即强力振摇40分钟，随后同供试品溶液操作，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液色谱条件与系统适用性试验各400pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示 量的70%,应符合规定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-#（4:1）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为30°c,调整流速使白消安的n,n二乙基二硫代氨 基甲酸衍生物

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