医疗器械不良事件监测与再评价

1、第九章第九章 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测与在评价与在评价主讲：刘世俊Email:QQ:584040837医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价目录v一、医疗器械不良事件监测与报告一、医疗器械不良事件监测与报告v二、医疗器械再评价与控制二、医疗器械再评价与控制医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价一、医疗器械不良事件监测与报告v医疗器械不良事件：医疗器械不良事件：获准上市获准上市的质量的质量合格合格的医疗的医疗器械在器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致火灾可能导情况下发生的，导致火灾可能导致人体伤害的各种致人体伤害的各种有害事件有害事件。医疗器械不良事件与在

2、评价医疗器械不良事件与在评价 获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。害事件。 医疗机构及其医人医疗机构及其医人员在医疗活动中，员在医疗活动中，违违反医疗卫生管理法律反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、章和诊疗护理规范、常规，过失常规，过失造成患者造成患者人身损害的事故。人身损害的事故。 医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。事故。医疗器械不良事件：医疗器械不良事件：医疗事

3、故：医疗事故：质量事故：质量事故：医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价质量事故质量事故医疗事故医疗事故医疗器械医疗器械不良事件不良事件 主体：医疗器械主体：医疗器械原因：质量不合格原因：质量不合格主体：人主体：人原因：非正常使用原因：非正常使用主体：医疗器械主体：医疗器械原因：原因：1 1、固有风险：设计因素、材料因素、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；临床使用；2 2、性能、功能故障；、性能、功能故障；3 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价案例案例 ：电动油压式手术台不良事件：电动油压式手术台不

4、良事件基本情况基本情况时间：时间：20082008年年1 1月月地点：杭州市某医院地点：杭州市某医院器械：台湾某公司生产的器械：台湾某公司生产的5600S5600S电动油压式手术台电动油压式手术台医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价不良事件情况不良事件情况 病例一：病例一：20082008年年1 1月月2323日，患者行直肠癌姑息性切除术，日，患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：手术台编号：A003-EC-0060A003-EC-0060。8 8：2020患者被推上手术台，患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，患刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，

5、患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。v 手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致，要求手术室在病故障或电路控制板受外界干扰所致，要求手术室在病人手术时切断电源。人手术时切断电源。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价不良事件情况不良事件情况v病例二：病例二：20082008年年1 1月月3131日，患者行剖腹产术，日，患者行剖腹产术，手术台编号：手术台编号：A003-EC-0062A003-EC-0062。患者于。患者于1010：0000进进入手术室，手术顺

6、利，手术台按正常操作。手入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台，患者搬离手术台， 2 2秒后，手术台倒塌。工作秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓，其他无碍。人员及患者均受惊吓，其他无碍。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价监管部门调查情况监管部门调查情况v调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，手术台的异常情况属于非正

7、常工作状态。因此，初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀疑与产品的质量和设计有关。疑与产品的质量和设计有关。 v该产品购进渠道正规、证照齐全该产品购进渠道正规、证照齐全 。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价生产企业调查情况生产企业调查情况v手术室附近存在强大电磁波：手术室附近存在强大电磁波：1、医院手术室、医院手术室楼顶之手机发射基站，楼顶之手机发射基站，2、手术区之无绳电话、手术区之无绳电话发射天线。发射天线。 v发生不良事件的发生不良事件的5600S系列手术台上市于系列手术台上市于2004年年9月，本身未设计月，本身未设计“抗电磁波干

8、扰功抗电磁波干扰功能能”。v手术台倾斜倒塌是因为手术台受到周围强电磁手术台倾斜倒塌是因为手术台受到周围强电磁波的干扰所致。波的干扰所致。 医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价处置措施处置措施v企业发起主动召回：企业发起主动召回：v涉及产品范围：涉及产品范围：2004年年9月至月至2006年年9月月之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。v具体召回措施：具体召回措施：1、通知目前使用客户；、通知目前使用客户；2、更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰能力；能力；医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与

9、在评价由监管部门批准上市的由监管部门批准上市的医疗器械是否就是医疗器械是否就是“绝对安全绝对安全”的？的？“安全安全”意味着：意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险效益大于风险”，且仅，且仅是风险评价的是风险评价的“阶段性结论阶段性结论”，并非意味没有损害。，并非意味没有损害。 任何医疗器械产品在上市前研究过程中，都可能因为当时科技水平的制任何医疗器械产品在上市前研究过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在不可预见的缺陷，只有在上市后应用约、实验条件的限制等因素，存在不可预见的缺陷，只有在上市后应用过程中通过不良事件的有效监测

10、及时发现。过程中通过不良事件的有效监测及时发现。 风险风险效益效益医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价1 1. .产品的固有风险（风险可接受）产品的固有风险（风险可接受）v 设计因素设计因素v 材料因素材料因素v 临床应用临床应用2.2.医疗器械性能、功能故障或损坏；医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OKOK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但

11、应及时更换，说明书 未注明）。未注明）。4.4.上市前研究的局限性上市前研究的局限性 医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价 就是通过对上市后医疗器械就是通过对上市后医疗器械使用过程使用过程中出现的可疑不中出现的可疑不良事件进行良事件进行收集、报告、分析和评价收集、报告、分析和评价，最终对医疗器，最终对医疗器械采取有效的械采取有效的控制措施控制措施，防止医疗器械严重不良事件，防止医疗器械严重不良事件的重复的重复发生和蔓延发生和蔓延。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件监测管理部门vP229 表表9-1医疗器械

12、不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件监测和再评价管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）办法（试行）医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件监测工作指南（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价遵循遵循可疑即报可疑即报的原则的原则医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价 导致死亡或严重伤害：导致死亡或严重伤害：v 心脏血管支架植入术后，患者死亡心脏血管支架植入术后，患者死亡 。v 接骨板断裂，原因不明。接骨板断裂，原因不明。v 病人按照说

13、明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。v 腹腔吸引管脱落掉入腹腔造成腹腔异物。腹腔吸引管脱落掉入腹腔造成腹腔异物。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价 可能导致死亡或严重伤害：可能导致死亡或严重伤害：v 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。保养及使用。v 手术床塌

14、陷，当时无人受伤。手术床塌陷，当时无人受伤。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价无源医疗器械可疑不良事件举例无源医疗器械可疑不良事件举例v 心脏血管支架心脏血管支架v 不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤。不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤。v 支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全。支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全。v 造影导管造影导管v 导管的弯折、扭曲、闭塞、漏液、破裂、断裂、导管无法导管的弯折、扭曲、闭塞、漏液、破裂、断裂、导管无法拔出。拔出。v 吻合器吻合器v 吻合器不能正确发射、吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭吻合器不能正确发射、吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄。

15、窄。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价v 静脉留置针静脉留置针v 对于人体伤害：输液部位皮疹、静脉炎、寒战、发热、菌对于人体伤害：输液部位皮疹、静脉炎、寒战、发热、菌血症等。血症等。v 可能发生的器械故障从而影响正常使用，如漏液、套管堵可能发生的器械故障从而影响正常使用，如漏液、套管堵塞、套管断裂、针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件塞、套管断裂、针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏。损坏。v 一次性使用输注泵一次性使用输注泵v 输注泵损坏：输注泵及配套产品漏液等。输注泵损坏：输注泵及配套产品漏液等。v 患者伤害事件：镇痛过度肢体麻木、活动障碍，嗜睡、昏患者伤害事件：镇痛过度

16、肢体麻木、活动障碍，嗜睡、昏迷、呼吸抑制等，镇痛效果不佳。迷、呼吸抑制等，镇痛效果不佳。v 感染感染医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价有源医疗器械可疑不良事件举例有源医疗器械可疑不良事件举例v 电子血压计电子血压计v 常见故障：测试不准、电子血压计自身故障按钮无反应、开机不充气、常见故障：测试不准、电子血压计自身故障按钮无反应、开机不充气、显示面异常等。显示面异常等。v 输注泵输注泵v 软件出现错误信息、不能正常工作；无故频繁报警、报警系统故障无软件出现错误信息、不能正常工作；无故频繁报警、报警系统故障无法正常报警；电池问题，使用时间短影响治疗，无法使用延误治疗；法正常报警；电池

17、问题，使用时间短影响治疗，无法使用延误治疗；速率不准确；说明书错误或不足；面板功能设计不合理误导使用者等。速率不准确；说明书错误或不足；面板功能设计不合理误导使用者等。v 监护仪监护仪v 贴片电极导致的皮肤损伤、血压袖带过紧导致的静脉坏死、血氧探头贴片电极导致的皮肤损伤、血压袖带过紧导致的静脉坏死、血氧探头过紧导致的表皮损伤等。过紧导致的表皮损伤等。v 参数测量发生错误，则会影响患者病情的准确把握，从而导致对人体参数测量发生错误，则会影响患者病情的准确把握，从而导致对人体的损害的损害医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价v 麻醉机麻醉机v 麻醉机主机故障，如：麻醉机内置呼吸回路漏气、

18、单向活瓣关闭不全、麻醉机主机故障，如：麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉废气清除系统阻塞、麻醉机配件问题；产品标签、使用说明书中麻醉废气清除系统阻塞、麻醉机配件问题；产品标签、使用说明书中存在错误和缺陷，误导临床医生使用发生的有害事件。存在错误和缺陷，误导临床医生使用发生的有害事件。v 使用者伤害：麻醉过程中，患者出现持续低血氧、高碳酸血症，不能使用者伤害：麻醉过程中，患者出现持续低血氧、高碳酸血症，不能排除麻醉机因素的肺部感染、心跳骤停、过敏反应等。排除麻醉机因素的肺部感染、心跳骤停、过敏反应等。v 呼吸机呼吸机v 呼吸机故障：气源故障、自检故障、使用中故障、面板按键失灵、显呼吸

19、机故障：气源故障、自检故障、使用中故障、面板按键失灵、显示器黑屏、氧浓度报警等。示器黑屏、氧浓度报警等。v 使用者伤害：呼吸机相关性肺炎、肺损伤、气压伤等、通气过度或不使用者伤害：呼吸机相关性肺炎、肺损伤、气压伤等、通气过度或不足、上呼吸道堵塞、喉损伤、气管损伤、呼吸机依赖、氧中毒等。足、上呼吸道堵塞、喉损伤、气管损伤、呼吸机依赖、氧中毒等。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价 死亡事件：发现或知悉之日起死亡事件：发现或知悉之日起5 5个工作个工作日内上报；日内上报； 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害：发现或知悉严重伤害、可能导致死亡或严重伤害：发现或知悉之日起之日起1515个工作

20、日个工作日内上报；内上报；突发、群体事件突发、群体事件立即报告立即报告。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价报告表填报要求报告表填报要求医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价患者患者资料资料不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价题末题末题眉题眉医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价事件陈述套用格式事件陈述套用格式：患者患者何时何时因何因何原因原因开始使用何医疗器械开始使用何医疗器械（并用器械），（并用器械），使用情况如何，于使用情况如何，于何时何时出现何不良事件出现何不良事件（给患者身体造（给患者身体造成何伤害和成何伤害和/或医

21、疗器械出现何故障）。或医疗器械出现何故障）。何时何时采取何措施采取何措施（患者伤害的治疗措施和（患者伤害的治疗措施和/或因器械故障的更换、报修、或因器械故障的更换、报修、送检等），送检等），何时何时不良事件治愈或好转不良事件治愈或好转（若给患者造成伤（若给患者造成伤害）或不良事件何结果。害）或不良事件何结果。要点：相对完整，以要点：相对完整，以时间时间为线索，重点为为线索，重点为不良事件的表不良事件的表现、结果现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。，目的是为分析评价提供充分的信息。医疗器械不良事件与在评价医疗器械不良事件与在评价事件陈述填写范例 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医院医院做右肱做右肱骨骨折开放复位内固定，骨骨折开放复位内固定