糖痛平胶囊治疗糖尿病性周围神经病变临床观察

1、糖痛平胶囊治疗糖尿病性周围神经病变临床观察 作者：吕蕾,郭俊杰,刘亚丽,徐秀峰,刘照峰,刘志勤【关键词】 糖痛平胶囊；糖尿病并发症；周围神经病变糖尿病性周围神经病变(Diabetic peripheral neuropthy, DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一,严重影响患者的生活质量。2005年7月2007年7月,笔者采用糖痛平胶囊治疗DPN患者60例,并设20例西药对照组进行对照观察,现将结果报道如下。1 临床资料1.1 诊断标准1.1.1 西医诊断标准病史：有按WHO诊断分类标准(1999)确定的2型糖尿病病史。症状、体征：有感觉神经和运动神经障碍的临床表现,通常为对称性,下肢较上肢

2、严重；早期腱反射亢进,后期减弱或消失,震动感减弱或消失,触觉和温度觉亦不同程度降低。肌电图检测：在临床症状出现前,电生理检查可发现感觉神经传导速度(SCV)和运动神经传导速度(MCV)减慢(正常人的SCV及MCV应50 m/s)。1.1.2 中医辨证分型标准根据中药新药临床研究指导原则(试行)1标准,证属气阴双虚,血瘀脉络证者。主症：四肢麻木,或四肢疼痛；次症：倦怠乏力,神疲懒言,自汗,肌肤甲错,面色晦黯,口干欲饮,大便干结；舌脉：舌体胖,舌质黯或有瘀斑,或舌下有青筋紫黯怒张,舌苔薄白,脉弦涩,或细涩。具备主症1项,次症任意2项,同时参考舌象、脉象,即可确诊。1.2 病例纳入标准 符合上述标准

3、。年龄1870岁。空腹血糖8.0 mmol/L,餐后2 h血糖降至11.0 mmol/L,若空腹血糖8.0 mmol/L,或餐后2 h血糖11.0 mmol/L,则应通过治疗使血糖降至上述水平方可纳入受试病例。腓总(深)神经MCV40 m/s,或腓肠神经SCV45 m/s。1.3 病例排除标准 经相关检查证实由感染、化学物质损害、金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变者。近1月内有糖尿病酮症酸中毒以及严重感染者,下肢坏疽者。合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。因患有精神病不能合作者。妊娠或哺乳期妇女。腓总神经MCV28 m/s,或双侧腓肠神经感觉电位消失。1.4 一般资料 本组共观察8

4、0例,全部来自山西省中医药研究院内分泌科门诊及住院患者,随机分为2组。治疗组60例,其中男性32例,女性28例,糖尿病病程630个月,DPN病程428个月。对照组20例,男性9例,女性11例,糖尿病病程427个月。2组资料经统计学处理,P0.05,具有可比性。2 观察方法2.1 治疗方法 治疗组服糖痛平胶囊(山西省中医药研究院制剂中心生产,规格0.5 g/粒),每次4粒,每日3次,餐后0.51 h服,连续56 d。对照组服弥可保片(日本卫材株式会社生产,500 g/片),每次1片,每日3次,餐后0.51 h服,连续56 d。2.2 观察指标2.2.1 疗效性指标感觉和运动神经功能障碍所见症状变

5、化情况；腱反射变化情况；中医证候及舌、脉象变化情况；肌电图检测(SCV和MCV变化情况)。2.2.2 安全性指标血、尿、大便常规,心电图,肝、肾功能。2.3 疗效标准2.3.1 肌电图(神经传导速度)疗效评价标准显效：神经传导速度恢复正常或增加5 m/s以上(以改善最明显者为准)；有效：神经传导速度较前增加3 m/s以上；无效：神经传导速度增加不足3 m/s。2.3.2 中医证候疗效评定标准临床治愈：临床症状消失或基本消失,证候总积分较疗前减少95%；显效：临床症状明显好转,证候总积分较疗前减少70%；有效：临床症状减轻,证候总积分较疗前减少30%；无效：临床症状无明显好转或加重,证候总积分较

6、疗前减少30%。2.4 统计学方法 采用SPSS11.0统计软件处理,计量资料采用t检验、配对t检验,计数资料采用校正卡方检验、Fisher精确检验。3 结果(见表1表4)表1 2组DPN患者治疗前后神经传导速度定量分析(略)注：与本组治疗前比较,*P0.05表2 2组DPN患者治疗前后神经传导速度变化值比较(略)表3 2组DPN患者肌电图疗效比较(略)表4 2组DPN患者中医证候疗效比较(略)注：与对照组比较,P0.054 讨论 现代医学在治疗DPN方面主要是控制血糖和对症治疗。维生素B12的衍生物甲基维生素B12(弥可保)具有较好疗效，其作用于蛋氨酸合成酶的辅酶,促进蛋氨酸的合成,而蛋氨酸

7、是组成神经细胞轴突结构蛋白的必要成分,故可以改善神经细胞的能量代谢,从而修复损伤的神经纤维。 DPN属中医“痹证”范畴。笔者认为,消渴的基本病机是阴虚燥热,病程迁延,阴损耗气而致气阴两伤,气虚则血行无力,阴虚则口干欲饮、大便干结,久病不愈,瘀血阻络,“不通则痛”,而出现四肢麻木、疼痛,肌肤甲错,面色晦黯等症。糖痛平胶囊以西洋参、黄芪、延胡索、辽沙参、生地黄、川芎、丹参、红花、地龙、姜黄等组方,具益气养阴、健脾补肾、活血祛瘀、通络止痛等作用,且通而不伤正,补而不留滞,适于辨证属气阴双虚、血瘀脉络型者。 糖痛平胶囊能改善DPN患者神经传导速度,而且使患者四肢麻木、疼痛、倦怠乏力、口干、便干、神疲懒言、自汗、肌肤甲错等临床表现有明显改善。中医证候疗效分析显示,与对照组比较,糖痛平治疗组显效率为33.33%,总有效率为90.00%,弥可保组显效率为30.00%,总有效率为60.00%,2组经统计学处理,差异有统计学意义(P0.05),糖痛平疗效优于弥可保。肌电图疗效综合分析,糖痛平治疗组显效率为56.67%,总有效率为73.33%,弥可保组显效率为40.