--药品管理法试卷复习进程.doc

1、学习 -好资料中华人民共和国药品管理法考试试题科室姓名分数一、单选题（ 10分，每小题1 分，错选、多选均不得分）1、生产企业应当依法向如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（）A、药品监督管理部门B、政府价格主管部门C工商管理部门D政府税务部门2、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起内向有关单位申请复验。 （）A、四日B、五日C、六日D、七日4、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C

2、、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门5、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物6、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C 、省药品监督局D 、国务院有关部门7、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门8、审批药品说明书的是（）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门9、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责

3、任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门更多精品文档学习 -好资料10、新药是指（）A. 未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品二、多选题（ 30 分，每小题2 分。少选得0.5 分，多选、错选均不得分）1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的行业发展规划和

4、产业政策2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、外用药品D、处方药和非处方药E、放射性药品4、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚

5、款C、没收违法所得D、构成犯罪的，依法追究刑事责任E、情节严重的， 吊销药品生产企业、 药品经营企业的营业执照， 并通知药品监督管理部门吊销其 药品生产许可证 、药品经营许可证5、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（）A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益6、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准更多精品文档学习 -好资料D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准7、关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有（）A、直接接触药品的包装材料

6、和容器必须符合药用要求B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批D、中药材可以没有包装E、药品包装必须适合药品质量的要求8、符合药品广告管理规定的是（）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准9、生产、销售劣药的（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以

7、下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动10、对制售假药行为的行政处罚有（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿D、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员1

8、0 年内不得从事药品生产、经营活动更多精品文档学习 -好资料11、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（）、给予警告、责令改正、有违法所得的，没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书12、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）A、给予警告B、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款D、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品

9、生产许可证、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依法追究刑事责任13、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）A、吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证B、撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请D、并处一万元以上三万元以下的罚款E、构成犯罪的，依法追究刑事责任14、关于药品监督管理部门的职责正确的说法有（）A、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行

10、政区域内的药品监督管理工作C、国务院药品监督管理部门颁布国家药品标准D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查本辖区内的企业的药品广告E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对违反本法和中华人民共和国广告法的药品广告作出处理15、药品生产企业（）A、必须取得药品生产许可证更多精品文档学习 -好资料B、必须对其生产的药品进行质量检验C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。三、是非判断题（10 分，每小题1 分）1、卫生行政部门设

11、置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材。（）4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（）6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。（）7、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技

12、术秘密和业务秘密应当保密。（）8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。（）9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。（）四、填空题（10 分，每题 1 分）1 、现行版药品管理法自年月日实行；年月日进行第一次修正；年月日进行第二次修正。2、中华人民共和国境内从事药品的和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。3、药品经营许可证应当标明和。4、药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由规定。5、辅料是指生产药品和调配处方

13、时所用的。6、国家对药品实行与分类管理制度。7、实行特殊管理的药品是、。更多精品文档学习 -好资料8、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。9、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。五、简答题（共40

14、 分，每小题10 分）1、什么是药品，都包括哪些？2、何为假药？有哪些情形按假药论处？3、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？4、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？更多精品文档学习 -好资料药品管理法 试题一、单选题题12345678910号答BBDC案DCDABD二、多选题题123456789101112131415号答ABCACABCBCABABABABCD ACDE ABCE BCDE ABC ADABCEDEDEBCDECDCDCD案DEDE三、是非判断题题12345678910号答案四、填空题1、2001121201312282015424

15、2、研制、生产、经营、使用3、有效期经营范围4、国务院药品监督管理部门更多精品文档学习 -好资料5、赋形剂和附加剂6、处方药非处方药7、毒性药品麻醉药品精神药品放射药品8、进口药品通关单9、1010、7 日上一级五、简单题1、是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品

16、，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；4、对不符合药品生产质量管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者

17、撤销其认证证书的；对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证的；对证书届满未继续申请换证的；更多精品文档学习 -好资料对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量