药包材药用辅料

1、1 1 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 商品的基本性质 核心商品 形式商品 附加商品 第七章 药包材、药品标识物管理 2 2 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 药品商标药品商标 提示药品来源提示药品来源 药包材药包材 保证药品质量保证药品质量 药品广告药品广告 影响公众用药影响公众用药 药品标识物药品标识物 药品信息药品信息 3 3 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 20082008年年1010月月5 5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完 达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）达山制药厂（黑龙江完达山药业股

2、份有限公司）刺五加注射刺五加注射 液液后发生严重不良事件。经查，这是一起由后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染药品污染引起的引起的 严重不良事件。严重不良事件。 20082008年年1010月月6 6日，日，SFDASFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，接到云南省食品药品监督管理局报告， 云南红河州云南红河州6 6名名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批 刺五加注射液刺五加注射液出现严重不良反应，其中有出现严重不良反应，其中有3 3例例死亡。死亡。1010月月7 7日日 ，SFDASFDA同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。同卫生

3、部组成联合调查组，对事件原因展开调查。 20082008年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨 水浸泡。完达山药业公司云南销售人员水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公张某从完达山药业公 司调来包装标签司调来包装标签，更换后销售更换后销售；中检所、云南省药检所在被；中检所、云南省药检所在被 雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被流通环节被 雨水浸泡雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被，

4、使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售更换包装标签并销售 。 完达山药业公司完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理。包装标签管理 不严不严, ,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 4 4 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 完达山药业公司的上述行为严重违反完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法药品管理法的规定的规定 ，依法应按，依法应按假药论处假药论处。国家食品药品监督管理局决定：。国家食品药品监督管理局决定： 由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药

5、业公司全面停产，全面停产， 收回药品收回药品GMPGMP证书证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至，对该企业违法违规行为依法处罚，直至 吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证。 由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人直接责任人，在，在十十 年内年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追 究企业管理者的管理责任。究企业管理者的管理责任。 目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山 药业公司销售人员药业公司销售人员张某等多人刑拘张某等多

6、人刑拘。食品药品监管部门密切。食品药品监管部门密切 配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至 追究其刑事责任追究其刑事责任。 5 5 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 GMP：标签发放、使用、：标签发放、使用、 销毁应有记录；标签计数发销毁应有记录；标签计数发 放，使用数、残损数及剩余放，使用数、残损数及剩余 数之和应与领用数相符，印数之和应与领用数相符，印 有批号的残损或剩余标签应有批号的残损或剩余标签应 由专人负责计数销毁。由专人负责计数销毁。 6 6 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章

7、药包材、药品标识物管理 7 7 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药品包装的分类药品包装的分类 药品的包装分药品的包装分内包装内包装与与外包装外包装。 内包装内包装 直接直接与药品接触的包装与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的 质量，并便于医疗使用。质量，并便于医疗使用。 外包装外包装 内包装以外的包装内包装以外的包装; 由里向外分中包装和大包装。由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以 保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。保证药品在运输、贮藏

8、、使用过程中的质量。 8 8 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 9 9 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 1010 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药包材产品分类药包材产品分类 药包材产品分为药包材产品分为、三类三类 类类药包材指直接接触药品且直接使用的药药包材指直接接触药品且直接使用的药 品包装用材料、容器。品包装用材料、容器。 类类药包材指直接接触药品，但便于清洗，药包材指直接接触药品，但便于清洗， 在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消 毒灭菌的药品包装用材料、容器。毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类类药包材指药包材指、类以外其它可能直接影响类以外

9、其它可能直接影响 药品质量的药品包装用材料、容器。药品质量的药品包装用材料、容器。 1111 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞；药用丁基橡胶瓶塞； 药品包装用药品包装用PTP铝箔铝箔 ； 药用药用PVC硬片；硬片； 药用塑料复合硬片、药用塑料复合硬片、 复合膜（袋）；复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；塑料输液瓶（袋）； 固、液体药用塑料瓶；固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶；塑料滴眼剂瓶； 软膏管；软膏管； 气雾剂喷雾阀门；气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖；抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。其它。 1212 药包材、药用辅料药包材、

10、药用辅料 药包材产品分类药包材产品分类 药包材产品分为药包材产品分为、三类三类 类类药包材指直接接触药品且直接使用的药药包材指直接接触药品且直接使用的药 品包装用材料、容器。品包装用材料、容器。 类类药包材指直接接触药品，但便于清洗，药包材指直接接触药品，但便于清洗， 在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消 毒灭菌的药品包装用材料、容器。毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类类药包材指药包材指、类以外其它可能直接影响类以外其它可能直接影响 药品质量的药品包装用材料、容器。药品质量的药品包装用材料、容器。 1313 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 实施实施类管

11、理的药包材产品类管理的药包材产品 药用玻璃管；药用玻璃管； 玻璃输液瓶；玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶；玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶；玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）玻璃（黄料、白料） 药瓶；药瓶； 安瓿；安瓿； 玻璃滴眼剂瓶；玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞；输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐；气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片；瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜；输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶；陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳；中药丸塑料球壳； 其它其它 。 1414 药包材、药用辅料药包材、药用辅料

12、 药包材产品分类药包材产品分类 药包材产品分为药包材产品分为、三类三类 类类药包材指直接接触药品且直接使用的药药包材指直接接触药品且直接使用的药 品包装用材料、容器。品包装用材料、容器。 类类药包材指直接接触药品，但便于清洗，药包材指直接接触药品，但便于清洗， 在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消 毒灭菌的药品包装用材料、容器。毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类类药包材指药包材指、类以外其它可能直接影响类以外其它可能直接影响 药品质量的药品包装用材料、容器。药品质量的药品包装用材料、容器。 1515 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 实施实施类管理的药包

13、材产品类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖；抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 除实施除实施、类管理以外其它可能直接影类管理以外其它可能直接影 响药品质量的药包材产品。响药品质量的药包材产品。 1616 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 20042004年，年，SFDASFDA抽检抽检1414个药包材品种共个药包材品种共 6868批次，检验结果不合格的有批次，检验结果不合格的有 1414批批 ，不合格率为，不合格率为20206 6。

14、 20052005年，抽验年，抽验1515个药包材品种共个药包材品种共9595批批 次，检验结果不合格的有次，检验结果不合格的有1919批，不合批，不合 格率为格率为20.020.0 。 1717 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药 用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药 品的包装

15、材料和容器。品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器， 由药品监督管理部门责令停止使用。由药品监督管理部门责令停止使用。 药品管理法药品管理法 1818 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 u20002000年年1010月，原国家药月，原国家药 品监督管理局颁布品监督管理局颁布药品药品 包装用料、容器管理办法包装用料、容器管理办法 u20042004年年7 7月，月，SFDA SFDA 直直 接接触药品的包装材料和接接触药品的包装材料和 容器管理办法容器管理办法 药包材相关规定药包材相关规定 药包材的质量

16、管理药包材的质量管理 药包材的注册管理药包材的注册管理 药包材的再注册管理药包材的再注册管理 药包材的复审药包材的复审 药包材的监督与检查药包材的监督与检查 1919 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 实施注册管理的药包材产品目录实施注册管理的药包材产品目录： 输液瓶（袋、膜及配件）；输液瓶（袋、膜及配件）； 安瓿；安瓿； 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 药用胶塞；药用胶塞； 药用预灌封注射器；药用预灌封注射器； 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 药用硬片（膜）；药用硬片（

17、膜）； 药用铝箔；药用铝箔； 药用软膏管（盒）；药用软膏管（盒）； 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 药用干燥剂。药用干燥剂。 2020 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家 标准。药包材国家标准由标准。药包材国家标准由SFDASFDA组织国家药典委员会组织国家药典委员会 制定和修订，并由制定和修订，并由SFDASFDA颁布实施。对于不能确保药颁布实施。对于不能确保药 品质量的药包材，品质量的药包材，SFDASFDA公布淘汰药包材产品目录。公

18、布淘汰药包材产品目录。 凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、 粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发 生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中， 必须保证和方便患者安全用药。必须保证和方便患者安全用药。 生产生产l l类药包材产品，须同时具备与所包装药品生类药包材产品，须同时具备与所包装药品生 产相同的洁净度条件。产相同的洁净度条件。 2121 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 注册审评审批体制和机制注册审评审批体制和机制 国家局（药品注册司）：国家局

19、（药品注册司）： 注册、再注册的审批；注册、再注册的审批； 中检院（药用辅料及药包材室）：中检院（药用辅料及药包材室）： 组织技术审评；组织技术审评； 省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所 ）：）： 注册、再注册的受理和初审，现场检查和抽注册、再注册的受理和初审，现场检查和抽 样检验。样检验。 2222 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 技术审评：技术审评： 国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担 ； 每年召开每年召开6次专家审评会议，平均每两个月一次；次专家审评会议，平均每两个月一次

20、； 审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构 专家；专家； 省局可派观察员参加会议。省局可派观察员参加会议。 2323 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 生产申请生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。是指在中国境内生产药包材的注册申请。 申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企 业。业。 进口申请进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上是指在境外生产的药包材在中国境内上 市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法市销售的注册申请。境外申请人应当是

21、在境外合法 登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内 代理机构办理。代理机构办理。 补充申请，补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改是指生产申请和进口申请经批准后，改 变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 2424 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 申请人申请人 药包材检验机构药包材检验机构 SFDA 进口药包材注册证进口药包材注册证 报送样品报送样品 技术审评技术审评 5年年 检验报告书检验报告

22、书 申请人申请人 受理通知单和检验通知单受理通知单和检验通知单 SFDA 药包材注册证药包材注册证【港澳台港澳台】 第七章第七章 药包材、药品标识物管理药包材、药品标识物管理 2525 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 申请人申请人 省级药监局省级药监局 药包材检验机构药包材检验机构 SFDA 药包材注册证药包材注册证 报送资料和样品报送资料和样品 现场检查现场检查 ; p注册检验不合格的药包材。注册检验不合格的药包材。 2828 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了 补充和完

23、善后，应当按照原申请程序重新申报。补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批 决定后决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审日内向国家食品药品监督管理局提出复审 。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和 样品。样品。 接到复审申请后，接到复审申请后，SFDA应当在应当在50日内作出复审决日内作出复审决 定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的 药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食药包材批准证明文件

24、；决定维持原决定的，国家食 品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 2929 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 需要注意的问题需要注意的问题 1. 现场检查时，检查员一定要认真核实申报现场检查时，检查员一定要认真核实申报 企业的检验设备，严厉打击虚报行为。企业的检验设备，严厉打击虚报行为。 对照企业申报资料中的设备列表一一核对！ 3030 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 2. 洁净室检验报告由企业自行委托检验，我洁净室检验报告由企业自行委托检验，我 省只认可省食品药品监督检验研究院一家省只认可省食品药品监督检验研究院一家 出具的报告。出具的报告。 （

25、1）药品或药包材检验机构）药品或药包材检验机构 （2）省级以上）省级以上 3131 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 3. 申报企业必须具备相应的自检能力。如果申报企业必须具备相应的自检能力。如果 有委托检验部分，需要签订长期委托检验有委托检验部分，需要签订长期委托检验 合同。合同。 微生物限度！ 应具备自检能力 3232 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 4.药包材注册证药包材注册证有效期为有效期为5年。有效期届年。有效期届 满需要继续生产的，申请人必须在有效期满需要继续生产的，申请人必须在有效期 届满前届满前6个月提出再注册申请。个月提出再注册申请。 3333 药包材、药用辅料药包材、药用

26、辅料 5. 再注册产品涉及变更生产企业地址的，可再注册产品涉及变更生产企业地址的，可 以与再注册一并提出，简化申请程序。以与再注册一并提出，简化申请程序。 申请人填写申请人填写药包材再注册申请表药包材再注册申请表 时，再第时，再第10项项“补充申请事项或者其他变补充申请事项或者其他变 更申请更申请”中填写中填写“变更生产企业地址变更生产企业地址”， “审批情况审批情况”项目选择项目选择“未批准未批准”。 3434 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药包材生产现场考核通则药包材生产现场考核通则 是药包材生产和质量管理的是药包材生产和质量管理的基本基本 准则准则，适用于药包材生产的全过程。，适用于

27、药包材生产的全过程。 3535 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 机构和人员机构和人员 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产生产 和质量管理机构和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一。各机构和人员职责应明确，配备一 定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产 经验及组织能力的经验及组织能力的管理人员和技术人员管理人员和技术人员。 主管主管药包材生产管理和质量管理的药包材生产管理和质量管理的负责人负责人应具有与所应具有与所 生产的产品相关生产的产品相关专业知识专业知识，有该类产品生产和质

28、量管，有该类产品生产和质量管 理理经验经验，对对通则通则的实施和产品质量负责的实施和产品质量负责。 3636 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 机构和人员机构和人员 生产管理和质量管理生产管理和质量管理部门的负责人部门的负责人应具有相关专业中专应具有相关专业中专 以上以上学历学历，有该类产品生产和质量管理，有该类产品生产和质量管理经验经验。有。有能力能力对对 生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 从事生产操作和质量检验的从事生产操作和质量检验的人员人

29、员应经专业应经专业技术培训技术培训，具，具 有基础理论有基础理论知识知识和实际操作和实际操作技能技能。 3737 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 厂房与设施厂房与设施 生产企业必须有整洁生产企业必须有整洁 的生产环境；厂区的的生产环境；厂区的 地面、路面及运输等地面、路面及运输等 不应对产品造成污染不应对产品造成污染 ；生产、管理、生活；生产、管理、生活 和辅助区域总体布局和辅助区域总体布局 合理，厂区设计建造合理，厂区设计建造 符合国家有关规定。符合国家有关规定。 3838 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 厂房与设施厂房与设施 厂房应按生产工艺流程及厂房应按生产工艺流程及 所要求的空气洁

30、净度级别所要求的空气洁净度级别 进行合理布局。进行合理布局。 上图：十万级净化车间 下图：二次更衣与风淋间 3939 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 4040 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 厂房与设施厂房与设施 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动 物及异物进入的设施。物及异物进入的设施。 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不 洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以 后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生 产洁净度相同。产洁净度相同。

31、 4141 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求 洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应 定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的 临时外来人员应进行指导和监督。临时外来人员应进行指导和监督。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置 缓冲设施，人、物流走向合理。缓冲设施，人、物流走向合理。 4242 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 洁净室（区）的管

32、理要求洁净室（区）的管理要求 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、 易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产 品不造成污染的指定地点，并限制使用区域品不造成污染的指定地点，并限制使用区域 。 应根据生产要求提供足够的照明。主要工作应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为室的照度宜为300勒克斯。勒克斯。 4343 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大

33、气的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕帕 ，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5 帕，并应有指示静压差的装置。帕，并应有指示静压差的装置。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应 。无特殊要求时，温度宜控制在。无特殊要求时，温度宜控制在1826，相对湿，相对湿 度控制在度控制在4565。 4444 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求 洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、 浮游菌数

34、或沉降菌数必须符合规定，定期监控浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，定期监控 动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记 录存档。录存档。 安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污 染。染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操级洁净室（区）内不得设置地漏，操 作人员不应裸手操作。作人员不应裸手操作。 4545 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 洁净室（区）的管理要求洁净室（区）的管理要求 10万级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干万级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干 燥、整理，必要时应按要求灭菌。燥、

35、整理，必要时应按要求灭菌。 空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气 体应经净化处理，符合生产要求。体应经净化处理，符合生产要求。 4646 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 文件文件 生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和 记录； 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投 诉等制度和记录； 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等

36、制度 和记录； 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 本通则和专业技术培训等制度和记录。 4747 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药品内包装材料、容器（药包材）的药品内包装材料、容器（药包材）的更改更改 ，应根据所选用药包材的材质，做稳定性，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察试验，考察药包材与药品的相容性药包材与药品的相容性。 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍 或宣传产品、企业的文字、音像及其他资或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。料。 4848 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 4949 药包材、药用辅料药包材、药用辅料

37、第七章 药包材、药品标识物管理 2009 2009年年8 8月月4 4日，黑龙江省药监局发现黑龙日，黑龙江省药监局发现黑龙 江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化 钠注射液的部分产品标签标示规格与实际不符，钠注射液的部分产品标签标示规格与实际不符， 影响药品使用的剂量，立即责令该企业在全国影响药品使用的剂量，立即责令该企业在全国 范围内召回范围内召回20092009年以来生产的该药品全部规格年以来生产的该药品全部规格 产品，并进行立案调查。产品，并进行立案调查。 5050 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 塑料瓶包装塑料

38、瓶包装 PTPPTP泡罩包装泡罩包装 SPSP薄膜复合袋薄膜复合袋 5151 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 100%的居民家中备有的居民家中备有5 种以上常用药品种以上常用药品 88 %以上的居民伤风感冒时不到医院看医师以上的居民伤风感冒时不到医院看医师 5252 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 药品标识物包括包装、说明书和标签。它药品标识物包括包装、说明书和标签。它 是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和 消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医消费者介绍药品特性、指导合理用药和普

39、及医 药知识的重要途径。药知识的重要途径。 2006药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 2 2007.6 007.6 所有药品说明书、标签完成换装所有药品说明书、标签完成换装 5353 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 内标签：内标签：直接接触药品包装的标签直接接触药品包装的标签 外标签：外标签：内标签以外的其他包装的标签内标签以外的其他包装的标签 5454 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 5555 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 第七章 药包材、药品标识物管理 文字表述文字表述 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒

40、目，不得有文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有 印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。涂改等方式进行修改或者补充。 警示语警示语 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标 签上加注警示语，签上加注警示语，SFDASFDA也可以要求药品生产企业在说也可以要求药品生产企业在说 明书或者标签上加注警示语。明书或者标签上加注警示语。 处方组成处方组成 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的 全部中药药味。注射剂和非处方药还应

41、当列出所用的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的 全部辅料名称。全部辅料名称。 不良反应信息不良反应信息 说明书修订责任说明书修订责任 最小包装必须附有说明书最小包装必须附有说明书 5656 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药品说明书的作用药品说明书的作用 普及医药知识 介绍药品特性 指导合理用药 保护医师，减少医疗纠纷 药品说明书由药品生产企 业按照国家要求的格式及内容 撰写，是对药品主要特征的介 绍 药品说明书应当包含药品 安全性、有效性的重要科学数 据、结论和信息，用以指导安 全、合理使用药品 药品说明书的文字通俗易懂 ，并且增加有忠告语或警示语 ，提醒患者仔细阅读药品说明

42、书，不仅增加患者用药知识， 同时提高用药的安全性 按照国际惯例，药品说明 书是所有国家医师、患者使用 药品唯一具有法律依据的临床 用药资料。 5757 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药品说明书基本要求药品说明书基本要求 药 品 说 明 书 安 全 性有 效 性 5858 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药品生产企业药品生产企业应主动跟踪药品应主动跟踪药品 上市后的应用情况，并在必要上市后的应用情况，并在必要 时时提出修改提出修改说明书的申请。说明书的申请。印印 制制说明书，必须按照统一格式说明书，必须按照统一格式 。 其其内容内容必须与国家药品监督管必须与国家药品监督管 理局批准的说明书

43、一致。理局批准的说明书一致。 5959 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 化学药品说明书格式化学药品说明书格式(23(23项项) ) 核准和修改日期核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置警示语位置 【药品名称药品名称】 【用法用量用法用量】 【不良反应不良反应】 【适应症适应症】 【注意事项注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药儿童用药】 【老年用药老年用药】 【药物相互作用药物相互作用】 【成份成份】 【药物过量药物过量】 【临

44、床试验临床试验】 【药理毒理药理毒理】 【性状性状】 【药代动力学药代动力学】 【执行标准执行标准】 【批准文号批准文号】 【生产企业生产企业】 【有效期有效期】 【贮藏贮藏】 【规格规格】 【禁忌禁忌】 【包装包装】 6060 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 “XXX说明书说明书”中的中的“XXX”是指该药品的是指该药品的通用通用 名称名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并该内容必须标注，并印制在说明书标题下方印制在说明书标题下方。 “警示语警示语” 是指对药品是指对药品严重不良反应及潜在的安全性严重不良反应及潜在的安全性问题的

45、问题的 警告，还包括药品警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量禁忌、注意事项及剂量过量等等 需提示用药人群特别注意的事项。需提示用药人群特别注意的事项。 6161 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 说明书的书写原则说明书的书写原则 说明书的文字必须说明书的文字必须规范规范、 准确准确、简练简练、通顺通顺。 6262 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 各项要求各项要求 【药品名称药品名称】 1通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音 通用名称：通用名称： 中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致； 药典未收载

46、的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称：商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：英文名称：无英文名称的药品不列该项。无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音：汉语拼音： 6363 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 通用名 不同的商品名 复方氨酚烷胺 感康、快克、盖克、 太福、新可立克、 克欣诺、感易飞 对乙酰氨基酚 泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退热净、雅司达、一粒清、 罗红霉素 必素林、罗力得、乐喜清、 赛乐林、罗施立、西适宁、 罗迈新、仁苏、严迪、美

47、加达 6464 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则 1由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 2不得使用不得使用中华人民共和国商标法中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。规定不得使用的文字。 3不得使用以下文字：不得使用以下文字： 扩大或者暗示药品疗效的；扩大或者暗示药品疗效的； 表示治疗部位的；表示治疗部位的； 直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的； 直接表示使用对象特点的；直接表示使用对象特点的； 涉及药理学、解剖

48、学、生理学、病理学或者治疗学的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的； 使用国际非专利药名（使用国际非专利药名（INNINN）的中文译名及其主要字词的；）的中文译名及其主要字词的； 引用与药品通用名称音似或者形似的；引用与药品通用名称音似或者形似的； 引用药品习用名称或者曾用名称的；引用药品习用名称或者曾用名称的； 与他人使用的商品名称相同或者相似的；与他人使用的商品名称相同或者相似的； 人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。 6565 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【成份成份】 1、列出活性成份的化学名称、化

49、学结构式、分子式、分子量。、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 2、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分 子式、分子量内容。可表达为子式、分子量内容。可表达为“本品为复方制剂，其组份为：本品为复方制剂，其组份为：” 。 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品 ，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 4、处方中含有、处方中含有可能引起严重不良反应可能引起严重不良反应的辅料，应列出该的辅料，应列出

50、该辅料名辅料名 称称。 5、注射剂注射剂应当列出应当列出全部辅料名称全部辅料名称。 6666 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【规格规格】 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药 （或效价）的（或效价）的重量重量或或含量含量或或装量装量。生物制品应标明。生物制品应标明 每支（瓶）有效成分的每支（瓶）有效成分的效价效价（或含量及效价）及（或含量及效价）及装装 量量（或冻干制剂的复溶后体积）。（或冻干制剂的复溶后体积）。 表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有 两种以上规格的应分别列出。两种以上规格的应分别列出。

51、 6767 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【用法用量用法用量】 应当包括应当包括用法用法和和用量用量两部分。两部分。 需按需按疗程用药或规定用药期限的疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、，必须注明疗程、 期限。期限。 应当详细列出该药品的应当详细列出该药品的用药方法用药方法，准确列出用，准确列出用 药的药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并，并 应特别注意与规格的关系。应特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明 。 6868 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【注意事项注意事项】

52、列出使用时必须注意的问题，包括列出使用时必须注意的问题，包括: 需要慎用的情况需要慎用的情况（如（如肝、肾功能的问题肝、肾功能的问题） 影响药物疗效的因素影响药物疗效的因素（如（如食物、烟、酒食物、烟、酒） 用药过程中需观察的情况用药过程中需观察的情况（如（如过敏反应，定期检查过敏反应，定期检查 血象、肝功、肾功血象、肝功、肾功） 用药对于临床检验的影响用药对于临床检验的影响等。等。 6969 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【药理毒理药理毒理】 包括药理作用药理作用和毒理研究毒理研究两部分 药理作用为药理作用为药物对人体作用药物对人体作用的有关信息。也可列的有关信息。也可列 出与临床适应症

53、有关或有助于阐述临床药理作用的体出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体 外试验和（或）动物实验的结果。外试验和（或）动物实验的结果。 毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助 于判断于判断药物临床安全性药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当的非临床毒理研究结果。应当 描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给 药途径）和主要毒性表现等重要信息。药途径）和主要毒性表现等重要信息。 7070 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【执行标准执行标准】 列出执行标准的列出执行标准的名称、版本名称、版本

54、，如，如中国药典中国药典 2005年版二部。或者药品标准编号，如年版二部。或者药品标准编号，如WS 10001（HD-0001）2002。 【批准文号批准文号】 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号 或医药产品注册证号。或医药产品注册证号。 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激 素还需注明药品准许证号。素还需注明药品准许证号。 7171 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 预防用生物制品说明书格式预防用生物制品说明书格式 核准和修订日期核准和修订日期 X X X说明书说明书 警示语位置警示语位置 【药品名称药

55、品名称】 【贮藏贮藏】 【成份和性状成份和性状】 【作用与用途作用与用途】 【规格规格】 【免疫程序和剂量免疫程序和剂量】 【不良反应不良反应】 【禁忌禁忌】 【注意事项注意事项】 【接种对象接种对象】 【包装包装】 【有效期有效期】 【执行标准执行标准】 【批准文号批准文号】 【生产企业生产企业】 7272 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语

56、警示语 【药品名称药品名称】(通用名称、汉语拼音通用名称、汉语拼音) 【成份成份】 【性状性状】 【功能主治功能主治】 【适应症适应症】 【规格规格】 【用法用量用法用量】 【不良反应不良反应】 【禁忌禁忌】 【注意事项注意事项】 【儿童用药儿童用药】 【老年用药老年用药】 【药理毒理药理毒理】 【临床试验临床试验】 【药物相互作用药物相互作用】 【药代动力学药代动力学】 【有效期有效期】 【执行标准执行标准】 【批准文号批准文号】 【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏贮藏】 【包装包装】 【生产企业生产企业】(企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注企业名称、生产

57、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注 册地址、网址册地址、网址) 7373 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【成份成份】 应列出应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成处方中所有的药味或有效部位、有效成 份份等。等。注射剂注射剂应列出应列出全部辅料名称全部辅料名称；处方中含有可；处方中含有可 能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称 。 成份排序成份排序应应与国家批准与国家批准的该品种药品标准的该品种药品标准一致一致 ，辅料列于成份之后。，辅料列于成份之后。 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及 获

58、得中药一级保护的品种，可不列此项。获得中药一级保护的品种，可不列此项。 7474 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【不良反应不良反应】 按不良反应的严重程度、发生的频率或按不良反应的严重程度、发生的频率或 症状的系统性列出。症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下尚不清楚有无不良反应的，可在该项下 以以尚不明确尚不明确来表述。来表述。 7575 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【禁忌禁忌】 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药 品的人群、疾病等情况。品的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以尚不清楚

59、有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确尚不明确”来表述来表述 。 “禁忌禁忌” 是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全 禁用：禁用：是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。 慎用：慎用：指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外 小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。 利利 他他 林林

60、 高血压、癫痫病人高血压、癫痫病人 慎用慎用 阿阿 托托 品品 青光眼病人青光眼病人 禁用禁用 阿司匹林阿司匹林 有消化性溃疡的患者有消化性溃疡的患者 禁用禁用 马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏 正从事机械操纵、驾车船或高空作业正从事机械操纵、驾车船或高空作业 禁用禁用 7676 药包材、药用辅料药包材、药用辅料 【临床试验临床试验】 2006年年7月月1日之前日之前批准注册的中药、天然药物，如批准注册的中药、天然药物，如 在申请药品注册时经在申请药品注册时经SFDA批准进行过临床试验，批准进行过临床试验， 应当描述为应当描述为“本品于本品于XXXX年经年经批准进行批准进行 过过例临床试验例临床试