药品生产企业许可证变更审批

1、药品生产企业许可证审批二、行政许可内容：药品生产企业许町证变更审批三、设定行政许町的法律依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品生产监督管理办法四、行政许可数虽及方式：无数虽限制。五、行政许可条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生坏境：3、具有能对所生产药品进行质虽管理和质虽检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质虽的规帝制度：5、新增生产范甬应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。7、企业名称、法定代表

2、人、注册地址、企业类型等项口应当与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。六、申请材料口录：（一）登记事项变更（包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型变更）资料编号1、企业申请报告资料编号2、药品生产许可证变更申请表：资料编号3、药品生产许町证正.副本原件:资料编号4、工商营业执照复印件：资料编号5、其他相关证明性文件（二）企业负责人变更资料编号1、企业申请报告资料编号2、药品生产许町证变更申请表：资料编号3、药品生产许可证正、副本原件：资料编号4、企业负责人简历、学历和毕业证书、职称证书、身份证复印件:资料编号5、企业负责人任命书或公司董事会决议资料编号6、企业的组织机构

3、图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）：（三）其他许可事项更更（生产范闱.生产地址、新建丰问、改建丰间）资料编号1.企业申请报告（详细说明变更情况以及炎更所涉尺的丰问、具依位覺等）资料编号2、药丹生产许可证变更申请表；资料编兮3、药品生产许可证正、剧本原件（新、改、扩建丰何的只需提交正本）；资料编号4.企业的总平面市置图（需标明所申満变更車项具体位走如楼号.搂层）；资料编号5.发生炎更的车间生产工艺市局平面图（包括更衣至、锻洗问.人流和物流通道、气 闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等圾），空气净化系统的送风.回凤、排风平面市覽图，工艺 设备平面市賣图；（如为丰间改建的，应附变更前相关图

4、纸并标明发生萸化的具体位賣）资料编号6、与本次更更相关的生产范闱、剂型、品种、质量标准及依据；资料编号入与本次变更相关的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与顶目； 注：生产地址变更（整厂或丰问摭迁）应参照许可证核发的曼求递交变更相关材料。资料编号&许可事项不发生实质萸化的，不必提交资料47。如注册和生产地址名称变更.不 涉及实际地址萸化的，应提交公安部门或居姿会关于地址名称的证明；如生产范闱喪逑内容变更、不 涉氏实际生产范闱变化的，应提交有关证明次件。七、申请材料要求：（一）申请表单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打 印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的

5、，申请人（单位）须在复印件 中注明“此复印件与原件相符”宇样或文宇说明，加盖单位公章，个人申请的须 签宇或签章。（二）凡变更涉及现场检查的，如交更生产地址、增加生产范围、新建、改 建、扩建车间的，应在递交申请的同时向所在地市局报送一套资料。（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（43） 进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf）,填报申请事项 材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。八. 申请表格:药品生产许可证变更申请表下载:精品编号：109002d）c可在广东省食品药品监督管理局网站 何ww.gdchLgo

6、wcn）的办事指南下载。九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监 督管理局受理窗口。受理时间：每周一至周五上午9: （）（112: 00,下午13: 0017: 00（逢周五 下午不对外办公）十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一.行政许可程序:（盛迫 （!0） S制迅癖（SffiSt）?）日（哒艮JWS） B备注：侬播省局关于实施部分行代许可事顶核业务划分问趣的意见， 各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不舍GSP认证）” 0十二、行政许可时限：自雯理之日起，15日內作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申 请人。以上时段不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。十三、行政许可证件及有效期限：药品生产许可证，有效期为五年。十四.行政许可收费：按有关部门批准收费 十五、行政许可年审