生物培养箱确认方案设计(可用)

1、 实用文档目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。范围：适用于生物培养箱的确认。职责：仪器确认小组对本方案实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010 年版）、生物培养箱使用说明书。内容：1. 概述1.1 bpx-272 型生物培养箱是全智能按键操作，led 数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。1.2 主要技术参数1.3 设备信息：设备名称生物培养箱上海博讯生产厂家2. 确认目的与参考依据2.1 确认目的：2.1.1 检查并确认培

2、养箱安装符合设计要求，资料和文件符合 gmp 的管理要求。2.1.2 运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。2.1.3 性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。2.2 参考依据 :文案大全 生物培养箱确认方案药品生产和质量管理规范（ 2010 年版）sop-yz-y013-00中华人民共和国药典（ 2015 年版）药品生产验证指南（ 2003 年版）3. 确认小组成员及其职责1.负责组织、协调工作,以确保确认方案的顺利实施。2.负责批准确认方案、报告。1.负责确认方案的审核。2.负责验证数据及结果的

3、审核。3.负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。1.负责确认方案的制定、实施。2.同步检验仪器操作。成员（qc）3.仪器清洁操作。4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。4.实施计划进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。确认阶段安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书5、确认实施的前提条件第 2 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-005.1 参与确认方案实施人员经过培训；培训查阅参加本确认方案方面知识培训并考核

4、合格 符合要求（ ）参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ）参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ）参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ）参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ）仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。()检查人：复核人：日期：日期：年年月月日日5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。序号校准证书编号:生物培养箱使用维护保养操作规程相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结日期：日期：年年月月日日复核人：5.3 验证前提条件结论：确认执行小组成员

5、已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（评价人：）6.风险评估：6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.2确认过程中的风险分析。第 3 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-00风险等级中设备资料安装环境温度调节温度分布资料丢失，影响设备维修。设备的安全使用。确认资料保存地点。确认设备安装环境是否符合要求。设备的正常使用。温度分布不均匀，检验结果不可靠。对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。年 月 日高日期：7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通

6、过安装确认，证明bpx-272 型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合 gmp管理要求。7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文件的确认安装确认所需文件资料确认表序号符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）产品检验合格证sp-01型生化培养箱接线图sp-01型生化培养箱使用维护标准操作规程sp-01型生化培养箱使用维护使用说符合要求（ ）符合要求（ ）设备相关记录检查人：复核人：年年月月日日第 4 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-007.1.2.2设备安装检查确认安装检查确认表要求序号

7、）蚀性气体，无强电磁场。操作维修空间 四周有适当的操作维修空间设备基础 检查地面平整性）整机清洁情况 内外清洁干净，必要时消毒检查人：复核人：年年月月日日7. 1.3 安装确认结论：评价人：日期：年 月 日7.2 运行确认：7.2.1 运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认 bpx-272型生化培养箱的运行性能达到设计要求，并符合 gmp相关要求。7.2.2 运行确认情况：7.2.2.1运行前检查测试第 5 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-00序号符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（

8、 ）符合要求（ ）完好，安全接地良好完好，连接紧固，运转部件正常正常、完好，正确，调整方便灵活各个辅助工艺系统和部件 齐全，完好、正常面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）相应指示灯亮切断电源、报警检查人：复核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.2设备运转确认序号面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值符合要求（ ）仪表参数设置指示灯23符合要求（ ）符合要求（ ）相应指示灯亮第 6 页 共 11 页

9、生物培养箱确认方案sop-yz-y013-00符合要求（ ）切断电源、报警检查人：复核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.3电控部分确认序号符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）检查人：复核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.4空载热分布测试a.将 9 只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的 1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度 32，从温度升至 32时开始计时，运行 0.5 小时，温度数据每 1 分

10、钟自动采集一次。温度检测点分布图上中下第 7 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-00b.可接受标准：1.5321c.测试结果：空载温度测试记录t4 t5 t6均匀度101112131415161718192021222324第 8 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-00 检查人：复核人：日期：日期：年年月 日月 日7.2.3 运行确认结论：评价人：日期：年 月 日7.3性能确认（进行三次）7.3.1 性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。7.3.2负载热分布测

11、试按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。按 7.2.2.4 将温度传感器放入培养箱中，设置温度 32，从温度升至 32时开始计时，运行 2小时，温度数据每 5分钟自动采集一次。负载温度测试记录时间点t1t2t3t4t5t6t7t8t9均匀度12第 9 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-003456789101112131415161718192021222324检查人：复核人：日期：日期：年年月 日月 日73.5 性能确认结论：第 10 页 共 11 页 生物培养箱确认方案sop-yz-y013-00评价人：日期：年 月 日8

12、. 异常情况处理程序：8.1bpx-272型生物培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。9. 确认结果评定与结论9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。9.2 验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放验证、确认证书确认 sp-01型生化培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：9.2.1确认过程是不是有遗漏？9.2.2