YYT 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性_第1页
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文档简介

无菌医疗器械包装试验方法国家食品药品监督管理总局发布1—第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； 第8部分：涂胶层重量的测定：—第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； —第11部分：目力检测医用包装密封完整性；本部分为YY/T0681的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。Ⅱ1ASTMF17软性屏障材料相关术语(Standardterminologyrelatingtoflexiblebarrierpacka-26.1光源，能对样品给出5401x光照度的白光或日光。6.2不能拭除的标记笔。7.1检验员的目力应能从距离产品30cm～45cm处进行密封检验。7.2检验包装的整个密封区域的完整性和一致性。7.3识别并记录穿越整个密封宽度的通道所在的密封部位，并加以标识。7.4记录每个包装上识别出的通道数量和位置。34A.6通道当一个未密封路径穿越整个预期的密封宽度时，便形成了通道。A.2中已经讨论了通道形成的5B.1ASTM于1997年对本试验方法进行了实验室协同研究。该研究包括十个实验室、四种包装型大于99%时，表中所有参数之间都存在显著差异。表B.1~表B.4中给出了结果。%1023545567989%膜/TYVEK6表B.3按缺陷类型的不正确率%%膜/TYVEK[1]ASTME691Practicefor

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