XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明(20210303222835)

1、机动门脉动真空灭菌器技术文件 产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器就是我公司根据国家对灭菌设备得最新要求开发生产得高 档灭菌设备系列之一，就是完全符合GMP规范要求得高档次消毒灭菌装置，也就是医院、制 药、生物工程等行业理想得更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫 生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高得生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、 医用敷料等物品得灭菌处理。 密封门采用了电动升降与压缩气密封技术 ，在实现可靠密封得同时，大大减轻了操 作者开关门得劳动强度，使该灭菌器得自动化程度达到新得水准。 上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中得温 度、

2、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态 与方便地进行手动操作。 下位机采用了现代新型控制装置-可编程序控制器 （简称PC机）进行程序控制, 具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。 采用机械强制脉动真空得空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭 菌室内得冷点，使空气排除量达到99 %以上，完全排除温度“死角”与“小装量效 应”，保证了可靠得灭菌效果。 该灭菌器有单扉与双扉（既单门与双门）之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区得 有效隔离,满足国家药品生产管理 GM规范要求。 主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套 ，大大提高了该类设备得稳定性与可靠 性。

3、二、型号与命名 XG 1 .D 、口口 灭菌器容积得圆整数字（M3）（例如:0、36或1、2） 制造商自定义代表容积得大写字母（例如:X或B） 代表配置得大写字母（例如:M普通级;W卫生级;T制药级） 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室 三、结构特点 1. 机型构造：灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统与外装饰罩等组成，并配有 消毒车与搬运车。 2. 主体采用双面焊接夹层加强结构。内室采用防腐蚀性能优良得进口不锈钢板经专用 等离子焊机自动焊接而成，表面经机械抛光与电化学抛光处理，光亮滑洁、抗腐蚀、 经久耐用。夹层采用Q235B优质碳钢板,利用严格得技术工艺与检测工艺进行设计 制造，就是

4、一种结构新颖、承受压力高得主体结构。 3. 密封门采用电动升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置。当门没有进入主体齿孔 位置，门不能升降，当门下降到正常密封位置时，程序才能启动。同时,?门一旦程序 启动并运行，密封门被锁定，不能开启，确保操作安全。 4. 管路系统由控制阀门、真空泵、冷凝器及管道等组成。控制阀门选用进口角座式气 动阀与先导电磁阀，气动阀无故障动作可达 400万次。真空泵为直连式，机械密封, 噪音低,不漏水,无震动。 5. 控制系统选用PLC作为主控制器,触摸屏作为人机界面，日本SMC产压力控制器及 其它元件组成一套完整得控制系统，一般共配备了五套灭菌程序（织物程序、器械 程序、

5、液体程序、BD实验、自选程序），您可以根据需要选择应用，也可以根据实际 情况改变工作参数。触摸屏可实时显示程序运行得每一过程状态。 内室医丈I； 1临 KPa 内室温度；27. 8 C 请选择运行程序 內室压力；IS KFa内室温度；27, B 参数设置 谴选择打印机工作方式：汗 谴选择燥作员号：01 脉动上限1 -0| 规动下限： -100 排汽零位= 0 回空零橙： -100 内室压力限度1 0 6本设备所配置得搁栅、消毒车、搬运车用于装载与运输灭菌物品，其外形美观、 使用方便、经久耐用。基于洁净卫生标准，其消毒车支架全部使用不锈钢制造。 7.外装饰面罩为全不锈钢拉丝板，外型美观,易于擦洗

6、 四、灭菌工艺流程 1. “织物”程序：适宜织物等物品得灭菌 人力与自动 人力 人力 自动 按钮 开门一 装车 进火菌室 关门- T程序开始 自动 脉动次数到 温度下限到 火菌计时到 压力到零位 脉动真空 升温一 T火困 T排汽 -一真空干燥一- 干燥计时到 压力到零位 自动 人力 进空气 结束 开门 卸车 其工作曲线如下： 压力：KPa 压力自动控制值 脉动上限1 1 脉动次数 JUL 灭菌温度 厂 / 1灭菌时间 /厂 脉动下限, 1 Il fit 1 I Til ! 1 干燥时间 时间:T 存J状态 阀门 准备 脉动 升温灭菌 排汽 C干 燥 结束 内室进汽阀 抽空阀3 一 进空气阀 慢

7、排阀5 冷凝进水阀 真空泵 泵进水阀7 夹层进汽阀 2、“液体”程序：仅适宜于液体或不需要抽真空得物品。 人力与自动人力人力自动按钮 开门 装车 进灭菌室 关门 程序开始 自动温度下限到灭菌计时到压力到零位自动人力 进汽升温 灭菌 慢排汽结束 开门 卸车 其工作曲线如下: 压力:MPa 0. 11 . 0 121 C 1 置换时间 T 1 ! ! !灭菌时间 1 时间:T 状态 阀门 升温 灭菌 排汽 结束 内室进汽阀2 抽空F3 进空气阀4 慢排RF5 冷凝进水F6 真空泵 泵进1阀7 夹层进汽F1 五、性能特点 1. 该灭菌器主体组件均以国际水平为质量标准，采用世界一流SUS304不锈钢材

8、质，与灭菌 物品接触得各处采用镜面抛光，光滑平整，无死角，易清洗，避免了传统不光滑引起残留 细菌繁殖,完全符合美国FDA标准及GMP得要求,也符合欧洲得IDF标准。尤其就是主体 采用了等离子焊接新工艺，大大提高了灭菌器得内在与外表质量。 2. 采用脉动真空方式使灭菌更加完全彻底；敷料采用真空干燥方式使干燥时间大大缩短。 3. 触摸屏控制大大减轻了操作者得劳动强度 ，使得整个灭菌监视过程更加直观、方便。灭 菌过程得温度、压力、时间、过程阶段、预置参数等均在触摸屏显示器中自动显示并可 以随时储存，并配有微型打印机进行打印工作过程参数以便于归档、备查。此外，该控制 系统配备有一套完整得自测及校正程序

9、，可以实现不同海拔高度下、不同地区得压力、 温度等参数得校正；还具有多级控制保护、帮助功能。 內宜压力：16 KFa内室温團 27.8 C O O O O O |数值品示 触摸屏上动态显示工作流程与工作参数 4. 灭菌器得密封门设计为上下滑动得机动门。双开门型为防止交叉污染，在电气控制上前 后门连锁控制，按标准将不同级别区域分开。压缩气密封，门未关紧，程序无法启动。灭 菌室内有压力存在时，密封门不能打开，保证设备及人身安全。 5. 在国内同类产品中，最早采用角座式气动阀，保证400万次无故障运行。 6. 选用过滤精度可达0、2微米得特制空气过滤器，确保灭菌完毕后无二次污染。 7. 灭菌器主体组件采用优质保温材料进行保温，使热辅射降低到最低限度，保护工作环境。 8. 夹层及内室得余汽均以冷凝水方式排出，不污染环镜。 六、