药品监管业务知识技能竞赛（医疗器械）理论考试题库（含答案）

PAGEPAGE1药品监管业务知识技能竞赛（医疗器械）理论考试题库（含答案）一、单选题1.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按质量特性要求放于相应(),或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。A、待验区域B、合格品区域C、不合格品区域D、发货区域答案：A2.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中,应当至少有()人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有1年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、4答案：B3.医疗器械验收不合格的,进货查验记录还应当注明()A、不合格事项B、处置措施C、不合格事项及处置措施D、处置费用答案：C4.未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于()次对医疗器械库房温湿度进行监测记录。A、1B、2C、3D、4答案：A5.医疗器械经营企业负责人应当()至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。A、每季度B、每月C、每年D、每半年答案：A6.下列说法正确的是()A、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证,但可以说明有效率。B、医疗器械生产许可证延续许可的批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日。C、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,码放高度不得高于制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。D、现行《医疗器械监督管理条例》自2023年6月1日起施行。答案：C7.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。A、2年B、3年C、5年D、6年答案：A8.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,发货区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：B9.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的,应当()。A、责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款B、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款C、造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款D、以上都是答案：D10.专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业质量管理人员中应当至少有()人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：B11.隐形眼镜按()医疗器械进行管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类答案：C12.医疗器械经营质量管理体系文件应当由()批准后实施。A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理员答案：B13.医疗器械经营企业应当()人员负责售后管理。A、设置专职B、设置兼职C、设置专职或兼职D、无需设置答案：C14.医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的,应当()。A、责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款B、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款C、造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款D、以上都是答案：D15.医疗器械经营企业负责人应当每季度至少听取()质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。A、一次B、两次C、三次D、四次答案：A16.受理医疗器械经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。A、10B、15C、20D、30答案：C17.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,合格品区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：B18.医疗器械冷藏车运输过程至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据。A、1B、3C、5D、10答案：C19.在库房贮存医疗器械,应当按()实行分区管理。A、质量状态B、有效期C、分类编码D、规格、型号答案：A20.按照医疗器械注册证编号的编排方式:×1械注×2××××3×4××5××××6,×2注册形式为“准”字的适用于()A、境内医疗器械B、进口医疗器械C、台湾地区的医疗器械D、香港、澳门地区的医疗器械答案：A21.每个(台)独立的医疗器械冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少()个温度测点终端。A、1B、2C、5D、6答案：B22.国家对医疗器械按照()实行分类管理。A、作用机理B、风险程度C、风险类别D、预期效果答案：B23.按照医疗器械注册证编号的编排方式:×1械注×2××××3×4××5××××6,×2注册形式为“进”字的适用于()A、境内医疗器械B、进口医疗器械C、台湾地区的医疗器械D、香港、澳门地区的医疗器械答案：B24.超过有效期的医疗器械应当及时放置到()进行隔离,按照相关制度采取销毁、退货等处置措施,并保存相关记录。A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区答案：C25.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向()备案。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：B26.一般医疗器械,进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年。A、1B、2C、3D、5答案：B27.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构,配备的物流管理人员中,应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有()年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：B28.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,退货区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：A29.从事()医疗器械批发业务的,企业还应当建立购货者档案。A、第二类B、第三类C、第一类D、第二类、第三类答案：D30.经营方式为零售的第二类、第三类医疗器械经营企业,可将医疗器械销售给()A、医疗器械批发公司B、有医疗器械经营资质的药店C、诊所D、个人答案：D31.企业应当配备专职或者兼职人员,协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测,按照国家药品监督管理部门的规定,向医疗器械注册人、备案人以及()报告。A、医疗器械不良事件监测技术机构。B、市县级药品监督管理部门。C、省级药品监督管理部门。D、国务院药品监督管理部门。答案：A32.医疗器械经营许可证有效期为()年。A、2B、3C、5D、6答案：C33.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,不合格品区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：C34.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：D35.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,并有明显区分。可以采用色标管理,待验区为()色。A、黄B、绿C、红D、蓝答案：A36.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车温测系统应当能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少()名指定人员即时发出报警信息。A、1B、2C、3D、4答案：B37.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、1B、2C、3D、6答案：D38.专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有()年及以上医疗器械质量管理工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：C39.医疗器械()应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施,有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。A、贮存作业区B、辅助作业区C、贮存作业区、辅助作业区D、经营场所答案：C40.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类是指()A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D、具有中度风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：B41.医疗器械销售记录应当包括的内容有()A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号D、以上全是答案：D42.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,每年()前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A、6月30日B、3月31日C、5月31日D、1月31日答案：B43.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按()备份。A、日B、周C、月D、年答案：A44.医疗器械冷库、冷藏车温度测点终端和温测设备每年应至少进行()次校准或者检定。A、1B、2C、3D、4答案：A45.医疗器械冷库贮存过程至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据。A、10B、15C、20D、30答案：D46.医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。A、每半年B、每年C、每2年D、每3年答案：B47.医疗器械冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔()分钟更新一次测点温度数据。A、1B、3C、5D、6答案：A48.第一类医疗器械实行产品()管理。A、备案B、注册C、登记D、控制答案：A49.需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合下列要求()A、车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。B、包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成。C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。D、以上全是。答案：D50.从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有()相关专业大专及以上学历,并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。A、医学B、医疗器械C、检验学D、药学答案：A51.医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、3B、4C、5D、10答案：C52.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的,应当()。A、责令限期改正B、拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款C、情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款D、以上都是答案：D53.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：D54.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：D55.医疗器械验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在(),按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区答案：C56.从事第三类医疗器械批发经营的,企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业()。A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：C57.没有有效期的医疗器械,进货查验记录保存不得少于()年。A、1B、2C、3D、5答案：D58.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中,应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有()年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、4答案：A59.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构,配备的物流管理人员中,应当至少有()人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有2年以上医药行业相关工作经历。A、1B、2C、3D、4答案：B60.某企业生产的隐形眼镜护理液仅标示有消毒产品生产企业卫生许可证证号,则该产品()。A、为消毒产品,可以销售B、为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械,不能销售C、为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,不能销售D、为普通日用品,可以销售答案：B61.从事()医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A、第二类B、第三类C、第一类D、第二类、第三类答案：D62.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有()年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、1B、2C、3D、5答案：C63.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。A、2B、3C、5D、6答案：C64.第一类医疗器械产品备案,由备案人向()提交备案资料。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：B65.企业不得销售()的医疗器械。A、未依法注册或者备案B、无合格证明文件C、过期、失效、淘汰D、以上全是答案：D66.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备()名设施设备管理人员,负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。A、1B、2C、3D、4答案：A67.激光近视弱视治疗仪类产品按()医疗器械进行管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类答案：C68.第二类医疗器械实行产品()管理。A、备案B、注册C、登记D、控制答案：B69.退货医疗器械应当经过()质量查验,并生成退货记录。A、验收人员B、采购人员C、收货人员D、售后人员答案：A70.从事按医疗器械管理的体外诊断试剂经营的,企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(),并具有3年及以上检验相关工作经历(仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外)。A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：C71.第三类医疗器械实行产品()管理。A、备案B、注册C、登记D、控制答案：B72.医疗器械注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为()年。A、1B、2C、3D、4答案：B73.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是指()A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D、具有中度风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：A74.医疗器械生产许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A、2B、3C、5D、6答案：C75.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是指()A、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。D、具有中度风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：C76.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业()A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：C77.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：B78.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当(),医疗机构应当按照病例相关规定保存。A、保存5年B、保存10年C、保存15年D、永久保存答案：D79.申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。A、所在地县级负责药品监督管理的部门B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：C80.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、保存至医疗器械有效期后2年B、保存至医疗器械有效期后5年C、保存至医疗器械有效期后7年D、永久保存答案：D多选题1.医疗器械退货记录应当包括()A、退货日期、原出库单号、退货单位名称B、医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件C、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期D、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员答案：ABCD2.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明()A、授权销售的品种、地域、期限B、销售人员的身份证件号码C、销售人员的学历D、销售人员的健康状况答案：AB3.经营方式为批发的第二类、第三类医疗器械经营企业,可将医疗器械销售给()。A、医疗器械批发公司B、有医疗器械经营资质的药店C、诊所D、个人答案：ABC4.符合下列()情形的,企业可以不单独设立医疗器械库房。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的D、仅经营第二类医疗器械软件的答案：ABCD5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当包括()A、医疗器械采购需求说明B、医疗器械的名称、型号、规格C、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号D、采购医疗器械的单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期答案：BCD6.下列属于医疗器械经营质量管理体系文件应包括的内容的有()A、质量管理机构或者质量管理人员管理职责。B、医疗器械出入库管理制度。C、考勤制度。D、环境卫生和人员健康管理制度。答案：ABD7.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:()。A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C、符合安全用电要求的照明设备D、包装物料的存放场所答案：ABCD8.医疗器械出库复核记录应当包括()A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号C、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量D、购货者、出库日期答案：ABCD9.医疗器械运输记录应当包括()A、收货单位名称、地址、联系方式、运输方式B、医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号C、生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容D、委托运输时应当记录承运单位名称和运单号,自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员答案：ABCD10.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括()等。A、相关法律法规B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程D、医疗器械专业知识及技能答案：ACD11.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明()A、授权销售的品种B、授权销售的地域C、授权销售的期限D、注明销售人员的身份证件号码答案：ABCD12.下列属于医疗器械进货查验记录应当包括的内容有()A、医疗器械的名称、型号、规格、数量;医疗器械注册证编号或者备案编号;医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等C、供货者的名称、地址以及联系方式D、验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期答案：ABCD13.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当()A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;B、应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。D、由专人负责答案：ABCD14.医疗器械运输记录应当包括()A、收货单位名称、地址、联系方式、运输方式B、医疗器械名称、型号、规格C、医疗器械注册证编号或者备案编号D、生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期答案：ABCD15.下列属于从事医疗器械生产活动应当具备的条件的有()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;C、有保证医疗器械质量的管理制度;D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;答案：ABCD16.下列属于医疗器械随货同行单应当包括的内容的有()A、供货企业名称B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量D、医疗器械运输及贮存条件答案：ABCD17.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求()A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放B、按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;C、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品答案：ABCD18.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:()A、营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B、法定代表人身份证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码答案：ACD19.从事()业务的,企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。A、第三类医疗器械批发B、第二类医疗器械批发C、第三类医疗器械零售D、第二类医疗器械零售答案：ABC20.医疗器械经营企业库房的条件应当符合以下要求():A、库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密B、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理D、设在居民住宅内答案：ABC21.下列属于医疗器械销售记录应当包括的内容的有()A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号D、医疗器械的注册商标答案：ABC22.经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,下列属于计算机信息系统应当具有的功能有()A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能B、具有权限管理功能,确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求,保证数据真实、准确、安全和可追溯C、具有开具发票、税务申报的功能D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能答案：ABD23.自动售械机应当符合下列要求()A、自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求B、自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序,类别标签字迹清晰、放置准确,避免阳光直射C、必须具备开具纸质销售凭据的功能D、应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照答案：ABD24.下列属于随货同行单应当包括的内容的有()A、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称B、医疗器械的注册商标C、供货企业名称D、收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。答案：ACD25.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对()全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A、研制B、生产C、经营D、使用答案：ABCD26.从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录()A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号C、生产批号或者序列号、数量、单价、金额D、零售企业名称、经营地址、电话、销售日期答案：ABCD27.下列属于医疗器械经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责的有()。A、负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息,建立医疗器械质量档案,实施动态管理,并督促相关部门和岗位人员执行。B、负责组织制定质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。C、制定年度业绩指标。D、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,并实施动态管理。答案：ABD28.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备():A、与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。B、用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。C、备用发电机组或者双回路供电系统。D、扫码枪答案：ABC29.零售医疗器械的陈列应当符合下列要求()A、陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求。B、分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。C、医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射。D、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,并醒目标示。答案：ABCD30.下列属于医疗器械的说明书、标签应当标明的事项的有()A、通用名称、型号、规格B、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C、销售价格D、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABD31.医疗器械出库前,企业应当进行出库复核,并建立出库复核记录。发现有()的不得出库。A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、未标明有效期的答案：ABCD32.下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务的有()A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C、依法开展不良事件监测和再评价D、建立覆盖全国的销售渠道答案：ABC33.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列哪些职权()A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、答案：ABCD34.企业不得采购()的医疗器械。A、未依法注册或者备案B、无合格证明文件C、未进入医保目录D、过期、失效、淘汰答案：ABD35.医疗器械经营企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,符合下列要求()A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求答案：ABCD36.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的,应当立即停止经营并通知相关()。A、生产企业B、经营企业C、使用单位D、购货者答案：ABCD37.医疗器械委托运输质量保证协议应当包括()A、运输过程中的质量责任。B、运输费用。C、运输操作规程、在途时限、温度控制。D、签收和回执要求。答案：ACD38.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,关于医疗器械贮存下列说法正确的有()A、按照医疗器械的贮存要求分库(区)存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;组合销售的医疗器械和非医疗器械也必须分开贮存;在实施自动化操作的自动化仓库中,医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放B、医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放;医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙C、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损D、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品答案：BCD39.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,关于医疗器械贮存下列说法正确的有()A、按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存B、冷库贮存时,应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域,对制冷机组出风口应当进行遮挡C、应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运、堆垛、放置医疗器械时,应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求;应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放,避免损坏医疗器械答案：ACD40.下列属于医疗器械在库检查应当包括的内容有()A、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境B、对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养C、未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查答案：ABCD判断题1.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。()A、正确B、错误答案：B2.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。()A、正确B、错误答案：A3.监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。()A、正确B、错误答案：A4.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。()A、正确B、错误答案：A5.按照国家有关规定,应对用于医疗器械储运的温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。()A、正确B、错误答案：A6.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。()A、正确B、错误答案：A7.具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。()A、正确B、错误答案：A8.如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。()A、正确B、错误答案：A9.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。()A、正确B、错误答案：A10.企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务。()A、正确B、错误答案：A11.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。()A、正确B、错误答案：A12.企业应当加强对销售人员的培训和管理,对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。()A、正确B、错误答案：A13.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时,应当配备备用供电设备或采用双路供电,保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。()A、正确B、错误答案：A14.植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。()A、正确B、错误答案：A15.医疗器械广告审查申请应当依法向经营企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。()A、正确B、错误答案：B16.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。()A、正确B、错误答案：A17.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。()A、正确B、错误答案：A18.由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。()A、正确B、错误答案：A19.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。()A、正确B、错误答案：A20.医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。()A、正确B、错误答案：A21.医疗器械广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致。()A、正确B、错误答案：B22.冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。()A、正确B、错误答案：A23.由消费者个人自行使用的医疗器械,其说明书、标签还应当具有安全使用的特别说明。()A、正确B、错误答案：A24.从事医疗器械网络销售的企业,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。()A、正确B、错误答案：A25.从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。()A、正确B、错误答案：A26.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。()A、正确B、错误答案：A27.企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。()A、正确B、错误答案：B28.以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。()A、正确B、错误答案：A29.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。()A、正确B、错误答案：A30.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。()A、正确B、错误答案：A31.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。()A、正确B、错误答案：A32.可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。()A、正确B、错误答案：A33.用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。()A、正确B、错误答案：A34.销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。()A、正确B、错误答案：B35.运输冷链管理医疗器械的冷藏箱启动制冷功能和温测设备后应尽快将产品装箱。()A、正确B、错误答案：B36.从事医疗器械零售业务的,企业应当在营业场所公布售后服务电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客医疗器械质量安全投诉。()A、正确B、错误答案：A37.医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。()A、正确B、错误答案：A38.医疗器械临床试验机构实行备案管理。()A、正确B、错误答案：A39.使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在冷库内进行验收。()A、正确B、错误答案：A40.冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。()A、正确B、错误答案：A41.医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时,受托方是医疗器械经营的质量责任主体。()A、正确B、错误答案：B42.医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。()A、正确B、错误答案：A43.未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。()A、正确B、错误答案：A44.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警措施。()A、正确B、错误答案：A45.医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时,委托方应当依法承担质量管理责任。()A、正确B、错误答案：A46.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。()A、正确B、错误答案：A47.使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,码放高度不得低于制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。()A、正确B、错误答案：B48.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可兼职。()A、正确B、错误答案：B49.产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。()A、正确B、错误答案：A50.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类。()A、正确B、错误答案：A51.医疗器械通用名称不得作为商标注册。()A、正确B、错误答案：A52.从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。()A、正确B、错误答案：A53.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施,保证计算机信息系统