医疗器械验收标准

1、1、按现场检奁验收标准中审宜方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。 实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0 .8 执行较好,但仍需改进；07 基本达到要求；0.6基本到达要求，个别存在差距；05基本达到要求，部分执行较好；03已执行，但尚有一定差距；0.0未开展工作。3、缺项的处理：缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分,计算得分率时，从该项标准总分中减 去缺项应得分。计算公式为：得分率二实得分/（该部分总和缺项分）x100 %4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的

2、项目均按通则的得分系数评分。三.审查结论现场审查时，审査人员应如实记录现场审奁情况。审奁结束后， 填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告，审查人员、企业负 责人均应在现场审奁报告上签字并加盖企业公童（如有）和组织审查 的食品药品监督管理部门公童。1、开办企业的审查项目：L1至17,2丄至27,3.1至3 .3 ,3.8、3 11、3.16x 3.17O2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分 支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持 证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审 查时，可减免审查项 L2、1.4、1.523、2.4、2.6、2 .7

3、,3.5、 3.6、3.7、3.10s 3.14O3、换证的审奁项目为全部项目。4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执 行。5、现场检奁验收标准评分表分为三个部分,12个关键项，22个一般项,总分为300分。第一部分:人员与机构50分;第二部分: 场地与环境100分;第三部分：制度与管理150分。经营企业必须 达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领医疗器械经营企业 许可证。附件4江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准评分表条款检査内容与要求审査方法标准分评分系数实得分存在问题1 人员与机构总分50分1 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规 章和所经营的医疗器械

4、产品。通过答卷或现场提问答等方 式考查。102 企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上 学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实 践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经 营医疗器械产品的质蜀标准，经省级食品药品监督管理部 门培训上岗。査任命文件、学历、职称证书、 劳动合同、培训合格证原件； 现场考查医疗器械法规、规章 的相关内容。否决项3.企业的质量检验（验证）人员应具有国家认可的相关 专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产 品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证） 的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。査学历、职称、花名册、劳动 合同、

5、培训合格证原件等；现 场考查企业质量制度的相关 内容。否决项4.企业应设置与经营规模和经营范用相适应的质量管理 和检验（验证）机构，行使质量管理和质咼验证职能。企 业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器 具,并在有效期内使用。查机构设置文件、现场查看。1 55.企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培 训和售后服务能力，具备相适应的售后服务人员，或者约 定由第三方提供技术支持。企业自行为客户提供安装、维修.技术培训和售后 服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人 员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。查机构设置文件、花名册、证 书原件：由第三方提供技术支 持的应签

6、订书面协议，明确责 任；査生产企业授权文件、专业资 格证明、培训证明；现场询问。156.企业应建立员工健康档案。直接接触无菌器械的人员 应每年进行健康检査， 持健康证明上岗，发现患有传染 病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。査制度、档案、健康证明、花 名册等。107.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大 专以上学历的人员。査学历证明原件。否决项2 场地与环境总分1.具有与经营规模和经营范用相适应的相对独立的经 营.仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。企业 经营地址应与注册地址一致。査现场：核对地址。202.企业的经营场所而积不低于30平方米，仓储场所而积 应与产品的经营规模相适应，原

7、则上不低于15平方米。 经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企 业的办公、经营、仓储场所。连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓 库，仓储面积不低于60平方米;实行统一采购、配送的 连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与 产品的经营规模相适应。査现场及有关证明（房屋平而 图、产权证明或出租方的产权 证及租赁协议的复印件）0否决项1 0()3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的 储存、保管要求，具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等 设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度 ih垫仓板、货架;产品对温度有要求的，应配有相应的

8、 温控设备。査现场、看实物。304、对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓 位和储存条件。査现场、看实物。105、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规左。按产品标准规泄进行査验。156、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不 合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放;有 效期等各类标识应淸晰。査制度、现场;看实物、査帐 卡物的符合性。否决项7、仓库内应整洁，门窗结构严密，地而平整、无缝隙， 医疗器械产品的储存不得与其它商品混放。査现场，看物品堆码。10&经营门而所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分 类整齐摆放，类别标签应放苣准确、字迹淸晰。按经营产品査看现场。1 5

9、31、企业应根拯国家及地方的有关规圧，建立健全必备的 管理制度，并严格执行。制度包括:各级质量责任制； 文件管理制度;首营企业.品种审核制度;产品索 证制度;产品验收、保管养护及出库复核制度：效期 产品管理制度；不合格产品管理制度；购销管理制 度;产品售后服务制度;质量跟踪管理制度；错误!不 良事件报告制度；质量事故和投诉管理制度；错误!营 销宣传管理制度：错误!汁算机操作系统管理规程。査制度是否完备，内容是否完 整，相关人员是否熟悉（缺一 项制度扣1 0分）30制度与管理 总分150分 32、在采购控制、进货验收、仓储管理、购销管理、质疑 事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节建立与 质

10、量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。査记录的頁实、完整性（新开 办企业査记录表式，缺一项不 得分）。1 03、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章和所 经营产品相关的各级技术标准。査现场、翻阅文档资料。104、原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命 期满后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产 品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对 象.购销数量.产品名称.生产单位.型号规格、生产 批号、灭菌批号.产品有效期;经办人、负责人签名等。査记录、档案的真实性、完整 性。抽三个以上产品査验记 录。否决项5、企业对首次供货单位必须确认英法左资格，核查医 疗器械生产

11、企业许可证或&医疗器械经营企业许可证，医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（制造认可 表）、产品合格证明等相关证明文件，并建立档案管理。查档案、相关证明文件等；抽 三个以上产品査验首营企业、 品种审核制度的执行情况。否决项6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，购进产品 时必须索取产品质量标准，签订书而质量保证协议，并 建立档案管理。査档案、资料、标准、文件等； 重点检查第三类植入器械等 是否签订书而质量保证协议。否决项7、企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协 议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。查购销协议及相关资料。1 0&企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制 度。有

12、严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或 指导，并做好定期回访。査制度、记录、现场询问。109、质量验证人员要依撼有关标准及合同对医疗器械质 量进行逐批验收，并如实记录。査制度、记录、现场询问。否决项1 0、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭检验 人员签章的入库凭证验收：对质量异常、标志模糊的医 疗器械应拒收。査制度、记录，现场询问。15制度与管理 总分15f1 O11、医疗器械的进货验收，出库销售等应认真记录（无 菌、植入医疗器械须专册）。査制度、记录册。1012、质量不合格的产品应査明原因，及时处理并制左预 防措施。不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。査制度、现场、记录,现场询 问等。1013、退回的医疗器械产品应有退货记录，注明原因，单 独存放，并有标识。査制度、记录，看现场，现场 询问等。1 014、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录。査制度、记录，看现场。1 515、认真处理质量问题的投诉、査询、退换货，对用户 意见或问题跟踪了解，做好记录。査制度、现场、记录。1016、对职工进行医疗器械法律、法规、规章：产品标准； 专业技术、知识和职业道徳的培训。培训工作有年度计 划，培训效果有考核，有记录。査制度、计划、培训资料、记 录等。1 01 7、企业应建立计算机信息管理系