含特殊药品复方制剂法律法规试题

1、仅供个人参考For pers onal use only in study and research; not forcommercial use含特殊药品复方制剂法律法规试题一、填空（42分）每空3分1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、 片和 。2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时， 须指定专人负责。3、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，所载明的、药品零售企业、复方地芬诺酉旨、验收入库等工作必必须确保药品送达购买方 药品经营许可证 ，或者医疗机构的药库。4、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过 个最小包装。5、批发

2、企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）和复印件、核实 记录等。6、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地 协助核实。7、具有、经营资质的药品经营企业，方可从事含特殊药品复方制剂的批发业务。二、判断题（40分）每题4分1、 具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。（）2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。（）3、 批发企业经营含特殊药品复方制剂时，不需要按照GSP的要求建立客

3、户档案。（）4批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）规定开具、索要销售票据。（）5、 批发企业与供、销单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（）6、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单复印件留存。（）7、销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方 销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。（）8、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黄碱类复方制剂。（）9、氨苯伪麻片（n）

4、、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是含麻黄碱类复方制剂。（）10、 药品批发企业验收含特殊药品复方制剂时，扫描及上传监管码为核注。（）三、选择题（18分）多选少选均不得分。，1、必须建立客户档案制度。按照药品GSP要求，指定专人负责：（）A、采购，B、出（入）库验收， C、签订买卖合同，D、销售。仅供个人参考2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时规范结算制度。（ ）A、不得使用现金交易，B、个体诊所、单体零售药店可使用银行卡进行结算，C、银行卡开户人必须是企业负责人，D 、该银行卡必须在销售方经过备案登记。3、2012 年 1 月 1 日起，下面那些须入网

5、及使用药品电子监管码统一标识的，才能销售。 （）A、对含麻黄碱类复方制剂， B、含可待因复方口服溶液， C、复方地芬诺酯片，D、复方甘 草片。4、 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取（）A、进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件，B进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。C供应商资质，D在上述各类复印件上加盖供货单位公章。5、含特殊药品复方制剂的验收入库，应：A、做到票、帐、货相符，B、应依据药品说明书中标注的成分，C、扫描及上传监管码。6 、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品如果要进口，必须

6、取得（）A、进口药品注册证，B、进口准许证，C医药产品注册证，D进口药品通关单仅供个人参考仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA