2021年二类精神药品管理制度范文.doc

1、2021年二类精神药品管理制度范文第一条、为了加强二类精神药品的管理，根据_药品管理法、_品和精神药品管理条例、_品、精神药品的处方管理规定等的有关规定，制订本制度。第二条、医疗单位应按照精神药品购用计划，向指定的精神药品经营单位购用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。第三条、医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。遇特殊情况:如癫痫、精神病等，需要长期服用二类精神药品的患者，二类精神药品口服剂型的门诊处方用量，可延长至三十日常用量。医务人员不得为自己开处方使用二类精神药品。第四条、使用二类精神药品，须开二类精神药

2、品专用处方。处方应书写规范、字迹清晰，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。签写开方医师姓名，配方实行双人核对，配方和核对人必须签名。对不符合规定的精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。处方应当留存两年备查。第五条、二类精神药品要单独存放，库存或备用的二类精神药品要定期清点，保持帐物相符。破损、缺少应书面报告药剂科主任，经院药事管理委员会批准后处理。第六条、各病区及手术室应根据医疗实际需要，申报备用二类精神药品，二类精神药品的品种、数量，上报_品、精神药品管理小组批准，到住院药房办理相关手续备案，由住院药房发给备用量。并建立二类精神药品备用基数管理台帐。第七条、各临床科室需要

3、使用第二类精神药品处方时，由各科室到指定部门领用，并指定专职人员妥善保管。二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭医嘱单和第二类精神药品专用处方领药。第八条、在使用二类精神药品的过程中，如发现有质量问题或不良反应，应及时向药剂科反馈，并及时处理。如发生失窃情况应及时向院长及保卫科及卫生行政部门汇报。二类精神药品管理制度范文二为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据特殊药品管理条例以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类

4、精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求:二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定，我司必须向依照_药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料_合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该

5、类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可

6、出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣传工作，发货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并上报部门领导作出处理。六、二类精神药品的经营管理:二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期_年。质量管理部对该类药品进行全面管理，由质量管理部部长具体负责，其

7、他各部门应积极配合实施。质量管理部应对有关环节的员工进行宣传、培训，使其具备符合上述管理规定的能力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查，平时也可以对各个分环节进行抽查，以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量管理的规定进行严肃处理。以上为我司对二类精神药品的管理规定，请各相关部门严格按照上述规定执行。该规定的解释权在我司质量管理部，本规定自审批部门核准后即日开始执行。二类精神药品管理制度范文三二类精神药品购进管理制度一、二类精神药品的购进必须向具有药品生产许可证、药品经营许可证及营业执照的合法生产或指定经营单位采购。二、制定购进

8、计划应以市场需要为基准，以销定进。三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。六、国家对精神药品实行管制。二类精神药品验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。四、验收人员有权拒收

9、因包装破损对其质量造成不良影响的药品。五、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理。六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。二类精神药品保管、养护管理制度一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库(柜)的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于_年。四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置

10、，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写不合格药品报告确认处理单，及时上报质量管理科。二类精神药品销售管理制度一、二类精神药品批发的供应对象为经药品监督管理部门批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业及其他单位。二、销售时应核实购货单位资质文件及采购人员_明。三、二类精神药品的发货必须严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。四、若来人自提需提供有效证件及交接单所列品种，当面点清数量，并由提货人签字备查。二类精神药品运输管理制度一、经营单位在运输二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专

11、用章如:二类精神药品专用章等。二、二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。三、二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。四、运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。五、托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失二类精神药品退货管理制度一、购进的二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报质量管理科。二、客户因药品质量不合格要求退货时，应详细记录客户反映的情况，做好记录，同时将情况报公司

12、质量管理科。二类精神药品销毁、报损管理制度一、二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。二、二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。三、破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。四、在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写不合格药品报告确认处理单，报质管科进行确认后移入不合格区。五、经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管科。质管科签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。六、销毁不合格二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。七、未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。二类精神药品丢失、被盗安全理制度一、保管、经营二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到_小时值班并有记录。二、严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。夜间值班要巡回检查仓库周围