洁净室空调净化系统验证方案通过BSI和华光审核

1、文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：一、设备基本情况：1、系统概述本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1JK-3 ）和微生物室洁净区空调系统（JK-2 ）两部份，生产车间洁净区面积约XXrh,微生物室洁净区面积约XXXi2。这三套空调净化系统 JK1,JK2于XXXX年 XX月, JK3于XXXX年 XX月已 经完成安装。由xxxxxxxxXT限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程 技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤肢冷加热器风机辅助加热器f 加湿中效过滤 高效过滤 室内正压风量排至室外

2、（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）一。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排（负压）0新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境 温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式， 换气次数：万级25次/h 0净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排 风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。.洁净区的技术参数：洁净级别换气次数（次/h ）温度（C）湿度（ RH万级 2518-2845-652、机组情况生产车间及微生物室洁净区

3、空调机组:设备名称模块式风冷冷热水机组，风冷管道式空调机组设备编号XXXXX出厂编 号XXXXXXXX型号XXXXXX出厂日 期生产厂家XXXXX疽限公司供货厂 家XXXXXXt限公司使用部门生产部管理员XXXXX、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统 连接是否符合设计标准和 GMP要求。2、 检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。3、 确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、 稳定地运行。三、适用范围本方案适用于本公司内部 HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证四、验证小组人员与职责分

4、配小组职务姓名所在部门职务组长生产部组员设备部组员生产部组员品质部1、验证小组人员职责:组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。2、验证工作中各部门责任：品质部：负责验证方案的起草、组织验证方案的的实施；组织验证方案、验证报告的会审，会签，对验证全过程实施监督；负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责组织洁净室的温度、湿度、风速、压差的测试 并填写记录；负责组织洁净室的悬浮粒子数、 微生物的测定并填写记录； 负责HVAC 系统日常监测项目和

5、验证周期的确认；起草有关检验标准操作规程设备部：负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正；建立设备档案，负责收集验证记录；负责起草HVAC系统的操作维护、清洁的作业指导；负责HVAC系统的操 作维护、清洁工作。生产部：负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责洁净室的清洁工作， 保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施 的组织工作。五、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经总经理批准后实施，整个验证活动分四个阶 段完成。安装确认：从 XXXX年 XX月XX日至XXXX年XX月XX日运行确认：从 XXXX年 XX月XX日至XXXX年 XX月XX日性能确认：从 XXX

6、X年 XX月XX日至XXXX年 XX 月 XX日起草报告：从 XXXX年 XX月XX日至XXXX年 XX 月 XX日六、验证标准项目洁净级别10000级100000级换气次数/h 25次 15次正压差不同级别洁净区压差不小于5Pa,洁净区与非洁净区压差不小于10 Pa.尘埃粒子 350000 5um 200020000沉降菌 3 25次洗手（女）*1 25次女二更*1 25次男一更*1 25次洗手（男）*1 25次男二更*1 25次手消毒*1 25次洗衣、整衣*1 25次洁间间 25次精洗*1 25次器具清洗*1 25次器具存放*1 25次转 中*2 25次车间一*2 25次车间二*2 25次

7、车间三*2 25次车间四*2 25次准备间*1 25次电生理车间*6 25次亲水涂层间2*1 25次球囊车间*8 25次内包*3 25次洁净走廊*9 25次结论*1偏差说明确检测人：复核人：认日期：日期：附件9高效过滤器风量确认记录（2）位置房间过滤器面积、数量设计值测定值风量m3/h换气次数风量m3/h换气次数微 生 物 室 洁 净 区一更&洗手*1 15次洁具（阳性）*1 25次二更（阳性）*1 25次缓冲（阳性）*1 25次阳性对照室*1 25次一更&洗手*1 15次洁具*1 25次二更（无菌）*1 25次缓冲（无菌）*1 25次无菌室*1 25次二更（限度）*1 25次缓冲（限度）*1

8、 25次限度室*1 25次结论偏差说明确检测人：复核人：认日期：日期：序号检测点要求值日日日日日日日1外界/ 一更（女）压 10pa2外界/ 一更（男）压 10Pa3亲水涂层间压差 10Pa4外界/洁净走廊压 10Pa5女一更温度23 5C6洗手温度23 5C7女二更温度23 5C8男一更温度23 5C9洗手温度23 5C10男二更温度23 5C11手消毒温度23 5C12洗衣、整衣间温度23 5C13洁具间温度23 5C14精洗温度23 5C15器具清洗温度23 5C16器具存放温度23 5C17中转温度23 5C18车间一温度23 5C19车间二温度23 5C20车间三温度23 5C21车

9、间四温度23 5C22准备间温度23 5C23电牛理车间温度23 5C24亲水涂层间温度23 5C25球囊车间温度23 5C26精洗温度23 5C27内包温度23 5C28洁净走廊温度23 5C29女一更湿度55 1030洗手湿度55 1031女二更湿度55 1032男一更湿度55 1033洗手湿度55 1034男二更湿度55 1035手消毒湿度55 1036洗衣、整衣间湿度55 1037洁具间湿度55 1038精洗湿度55 1039器具清洗湿度55 1040器具存放湿度55 1041中转湿度55 1042车间一湿度55 1043车间二湿度55 1044车间三湿度55 1045车间四湿度55 1046准备间湿度55 1047电牛理车间湿度55 1048亲水涂层间湿度55 1049球囊车间湿度55 1050精洗湿度55 1051内包湿度55 1052洁净走廊湿度