制药有限公司药品不良反应风险评价报告模版

1、Important & Selected DocumentsRRRRRR制R药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）河南省食品药品评价中心：我公司收到贵中心的 文件，公司领导高度重视，召开了有关人员 参加专题会议， 讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施， 同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反 应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用 药，并形成评估报告。现将我公司 RR 年度药品不良反应发生情况、 风险评估情况及风险管理计划报告如下：一、结果分析1、药品不良反应发生情况我公司常年生产 RR个品种，为 RR制剂和 RR制剂（口服 /注射/

2、外用等），其中， RR 年度发生药品不良反应的品种 RR 个，报告病例 数 RR 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为 RR%，公司生产量 较大的 RR、 RR、RR（主要品种）（占总产量的 RR%以上），其不良 反应发生率占比为 RR%， RR、RR、 RR 生产量最大，不良反应发生 率高，详见表 1。表 1ADR 病例数及占比情况统计表序号药品名称病例数占比（%）生产量01022、不良反应类别及结果在 RR例 ADR 报告中，其不良反应类别 “一般的”占 RR%，“新Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents的

3、一般”占 RR%，严重的药品不良反应占 RR%。不良反应结果均表 现为治愈或好转 ，其中治愈 RR例，占比约 RR%；好转 RR例，占 比约 RR%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微； 严重的药品不良 反应主要为 RR、RR 品种，临床表现为 .，应引起重视。3、对原患疾病的影响在 RR 例 ADR 报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显” ； 停药或减量后其不良反应消失或减轻的为 RR 例，占比约 RR%；不明 的为 RR 例，占比约 RR%；未停药或未减量的未 RR 例，占比约 RR%， 表明 ADR 对原患疾病的影响较小， RR、RR 品种 ADR 对原患疾病的 影响 ，应引起重视。

4、详见表 2。表 2 停药或减量后的表现停药或减量后表现病例数占比（%）消失或减轻不明未停药或未减量未消失或减轻4、联合用药情况在 RR 例 ADR 报告中， RR 例为单独用药， RR 例为联合用药，RR 例不明。5、药品类别及合理用药情况在 RR 例 ADR 报告中，共涉及在 RR 种药品，其中，化药 RR 种， 中药 RR 种，生物制品 RR 种；非处方药 RR 种，处方药 RR种，基本 药物 RR 种。详见表 3。表 3 药品类别及 ADR 占比情况类别数量病例数占比（%）Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documen

5、ts化药中药生物制品合理用药情况分析：6、主要品种 ADR 分析在发生 ADR 的RR种药品中， RR、RR品种不良反应发生率高达 RR%，共发生药品不良反应 RR 例，与其他产品形成明显差异。其它 品种不良反应发生率基本合理。现重点分析该品种不良反应情况。6.1 不良反应表现及累及器官 - 系统在 RR 品种的 RR 例 ADR 报告中，临床表现主要为： 恶心、皮疹、 头晕、心悸 等其中，以恶心、呕吐、头晕为主要表现的 RR 例， 以腹泻为主要表现的 RR 例，以皮疹、瘙痒为主要表现的 RR 例 其它不同形式 RR 例，恶心、呕吐、头晕的病例占比 RR%，数量明显 较多，详见表 4。表 4R

6、RRR 品种 ADR 的临床症状及比例临床表现累及系统病例数比例（%）6.2ADR与性别特征在RRRR品种的 RR例ADR 报告中，男性RR例（占比约 RR%），女性 RR 例（占比约 RR%）详见表 5表 5RRRR 品种 ADR 报告的性别分布性别病历数占比（%）Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents男女6.3 主要品种说明书安全性信息情况表 6 主要品种说明书安全性信息品种不良反应其他6.4 主要品种批次数、产量及报告数情况表 7 主要品种说明书安全性信息品种20RR 年批 次数20RR 年产量（支、 片、

7、粒）报告数6.5 综合分析（对上述表格信息进行分析）通过对 RRRR品种 ADR报告的综合分析来看， 其临床表现为恶 心、呕吐 头晕的病例高达 RR例，占比 RR%，男性 RR例，占比 RR%， 女性 RR 例，占比 RR%。该品种生产量相对较大， ADR 发生率相对 较高，将该品种作为我公司今后重点监控的品种之一。该药品已收入 RR 版药典，工艺和质量标准提高，功能主治较以前多， 增加功能主治 可能是造成 ADR 发生率较高的原因之一，或者是药品本身具有不良反 应。针对该种情况，公司应进一步加强对 RR 品种的质量研究，生产 工艺优化等相关工作，逐步降低 RR 品种的不良反应发生率。Impo

8、rtant & Selected DocumentsImportant & Selected Documents7、风险评估我公司生产的 RR 种药品，药品不良反应发生率总体相对较低， 不良反应较轻，未出现严重药品不良反应，对原患疾病的影响较小， 未出现病程延长或病情加重的现象，在停药或减量后不良反应基本消 失或减轻，整体风险较小。但个别品种的不良反应发生率相对较高， 存在一定风险，引起了公司的高度重视，针对这一情况，公司将部分 品种作为今后不良反应监控工作中的重点品种，进行重点监控，并对 公司生产的所有药品初步进行了风险评估（详见表 8），以便于在今后 的工作中更好的开展不良反应监测、质量标

9、准研究和提高、生产工艺 优化等相关工作，最大限度的减少药品不良反应发生率，确保药品生 产和使用的安全、有效。表 8ADR 风险评估及监控表序号药品名称病例数占比（%）风险评估监控情况01重点监控02一般监控二、风险管理计划1、加强质量管理，保证产品质量。为更好保证产品质量，降低由药品本身质量问题引起的不良反应 风险，公司质量部加强质量管理，采取以下几方面措施：首先，把好 原辅料、包装材料等物料质量关，不合格物料不得用于药品生产，保 证物料供应商相对稳定， 变更物料供应商严格按照公司有关规定执行， 保证原辅料、包装材料质量。其次，生产过程严格按照批准的生产工 艺要求进行投料生产、规范操作，质量部

10、门严格监管，把好中间产品 质量关，对每道工序严格按照质量标准进行检验，不合格的中间产品Important & Selected DocumentsImportant & Selected Documents不得流入下道工序， 保证中间产品质量稳定。 最后，把好成品放行关， 成品经检验合格后才能上市销售，不合格成品不得销售。把好上述质 量关，才能保证产品安全、稳定、有效，才能降低药品因质量问题带 来的风险，避免给患者带来伤害。2、加强销售人员收集不良反应力度。 药品不良反应的收集主要来源于销售部门，继续要求各销售人员 加强与使用单位密切联系，及时从不同渠道准确收集药品不良反应， 按规定上报公司质量部，由不良反应人员负责及时上报。3、加强对 RR年出现药品不良反应品种的监控 , 及时评估其风险 , 避免给患者带来伤害。4、完善企业不良反应评价系统。 企业对药品