0第二类医疗器械组织机构与部门设置说明

1、XXX 组织机构与部门设置说明 组织机构图: 疗器械法律、法规与规章等，在“合法经营，质量为本”得思想指导下进行经营管 理.对企业所经营医疗器械得质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构, 保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见与要求， 提供并保证其必要得质量活动经费. 二、质量管理部： 1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制 质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器 械监督管理得法律、法规及规章等有关政策得规定，负责企业得全面质量管理工 作，确保医疗器械得质量。 2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根

2、据不良事件等级及时上报主管部 门。 3、负责医疗器械质量事故或质量投诉得调查处理及报告. 4、负责产品召回. 5、负责执行医疗器械质量验收制度. 质量负责人职责： 在产品釆购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理，对 医疗器械质量行使否决权。 验收员职责： 1、树立质量第一得观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关； 2、负责按法定医疗器械标准与合同规定得质量条款购进医疗器械、退回医 疗器械逐批进行验收，有效行使否决权； 3、验收不合格得医疗器械不得入库，并报质量管理部确认； 4、验收医疗器械应在符台规定得场所进行,在规定时限内完成； 5、应按照医疗器械验收程序得规定，保证

3、验收抽取得样品具有质量代表 性； 6、验收时应对医疗器械得包装、标签、说明书以及有关要求得证明文件进 行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证； 三、综合业务部 1、检查督促本采购部门工作，坚持采购得医疗器械必须就是从具有法定 资格得供货单位购进得，并收集供货单位得合法证照等资质得证明材料，严禁从 私人及证照不全得单位进货，建立供货单位档案。 2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种得审核工作，并检查收集有关得资料，经质管部门审核合格报总 经理批准后方可进货. 3、负责在库医疗器械得保管与养护工作. 采购员职责： 制定釆购计划，择优选购,购进产品

4、开具合法得票据，建立购进记录，做到票、 帐、货相符。 仓储员职责： 1、组织本部门人员认真学习与贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针 政策与质量管理制度. 2、负责改好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠,防虫、防霉变。 3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先岀”、“按批号发货” 得原则，根据季节变化，采取必要得养护措施。 4、督促指导养护员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成得后果 负具体责任。 5、指导养护员员日常得工作。协助对本部门员工得岗位培训工作。 养护员职责: 坚持预防为主得原则，按照医疗器械理化性能与储存条件得规定，结合库房 实际情况,指导仓储员对医疗器械

5、进行分类、合理存放；负责对库存医疗器械进 行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;对山于异常原因可能出现问题得医疗 器械、易变质医疗器械、己发现质量问题医疗器械得相邻批号、储存时间较长得 医疗器械，应加强养护并建立养护档案;结合库存养护管理实际，确定重点养护品 种：建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题得医疗器械，应挂黃牌 暂停发货，同时与质量管理部联系处理定期汇总、分析与上报养护检查、近效期 或长时间储存得医疗器械等质量信息;做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变 化，采取干燥、除湿等相应得养护措施并记录；正确使用养护设备,并定期检查保 养，确保正常运行;负责计量工作;自觉学习医疗器

6、械业务知识，提高养护工作技能. 四、销售服务部 1、组织学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行 为。 2、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规 定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械得销售日期、品名、规格型号、 批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到 有效期满后二年。 3、产品售出后，部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商 品使用情况。 4、对用户在使用产品过程中发生得问题要认真对待及时给予解决并详细做 好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或主产厂家联系，在规定得时间内给 予修复或调换。 5、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理. 6、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案