我国浆站管理政策法规解析PPT课件

1、我国单采浆站安全管理、政策法规综述省血液管理中心 喻学华,一、我国血液制品行业发展历史和现状 二、浆站管理法规解析 三、存在的问题及下一步发展思路,一、我国血液制品行业发展历史和现状,上世纪90年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。2002年起，我省等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。此后，单采血浆站建设进入冰冻期。 2011年，血友病“救命药”凝血因子、凝血因子等再度出现奇缺，20多个省份的凝血因子产品相继告急。得知药物紧缺，时任卫生部长陈竺于12月前往北京市红十字血液中心献浆，带头呼吁克服不断蔓延的原料“血荒”。这已是他任职

2、期间第五次走进血液中心捐献血液或血浆,2012年1月，卫生部发文，表示鼓励各地设置审批单采血浆站，提出“十二五”期间血液制品“倍增”计划。随后，有部分省份在的生物产业行动计划中，明确重点拓宽血液制品企业的血浆来源，为血液制品行业的发展注入了强心剂,截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：刑法、献血法、药品管理法、药品管理法实施条例、中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划、药典、血液制品管理条例、药品生产质量管理规范、单采血浆站管理办法、关于单采血浆站转制的工作方案、采供血机构设置规划指导原则、单采血浆站质量管理规范等等,二、浆站管理法规解析,1、关于浆站设置,采供血机构设置规划指导原

3、则规定 1、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨； 2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内； 3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站； 4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。,单采血浆站管理办法规定 “单采血浆站由血液制品生产单位设置” “血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划， 并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准” 同时，单采血浆站管理办法对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规定,新设血浆站的审批程序 立项申

4、请； 获得浆站所在地的县、市卫生局同意； 省级人民政府卫生行政部门批复,2、关于人员,卫技人员70%以上，其中中级以上技术占卫技人员30%以上； 实验室负责人专科以上学历，5年以上工作经验； 每年75学时以上继续教育、健康体检； 新上岗人员单采血浆站关键岗位工作人员资质要求,3、关于供浆员管理,中华人民共和国药典 主要制度有： 供血浆证管理、 身份识别、 献浆前的体检等,4、关于质量管理,血液制品管理条例 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰

5、冻保存，不得混浆，等。 单采血浆站质量管理规范(GMP,单采血浆站质量管理规范,总则 机构与人员 房屋与设施 仪器与设备 物料 卫生 文件与记录 供浆者的管理 实验室的质量管理 血浆采集与储存管理 质量管理 原料血浆运输与追溯 投诉与不良反应报告 自检 附则,共 118条款,单采血浆站质量管理规范,1）质量管理八项原则,以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。 全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为

6、组织带来收益。 过程方法。将相关资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果,管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。 持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。 基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础。 与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,法定代表人质量管理职责,浆站质量第一责任人 负责资源的合理、有效配置 建立与其业务相适应的组织结构 负责质量保证体系的建立、实施、监控和改进; 确保覆盖所有采集原料血浆的全过程都能符合规定的受控制条件，符合法律、法规、

7、标准和规范的要求 按计划的时间间隔审核质量管理体系,2）质量职能的分配,理顺组织结构 首先，各部门有明确的功能，坚持“功能第一，人事第二”的原则，功能和机构相符，无错位、脱节等现象。 其次，配制适当的质量管理部门，落实质量管理和质量保证职能，该部门在血站享有较高的权威性。 质量体系要素和质量职能活动的“接口控制”得到重视和加强。 最后，机构设置应适应服务要求的变化，同时能够满足促进工作的需要，管理效率和工作质量得到改进和提高,合理分配质量职能 质量职能分配主要是指以部门为单位对质量体系要素进行具体展开的活动，是一项基本的质量策划任务。其中，质量体系要素是血浆采集全过程中质量职能的系统体现。每个

8、体系要素都有一个或一组相关的质量职能,建立质量管理文件化体系 一般可按照典型的层次结构将质量体系文件分四个层次：第一层次是质量手册（纲领性文件），对质量保证体系进行总体策划和规定，并反映质量体系的总貌；第二层次是质量体系程序（指导性文件），主要就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理给予规定说明；第三层次是质量指令（操作性文件），包括质量标准、岗位责任制、工作制度、标准操作程序（SOP）等；第四层次是各项记录，反应执行和操作的落实,内部质量审核 内部质量审核是指组织对自身质量管理体系进行的质量审核，应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕血浆采集的全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个

9、部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、充分性和有效性的评价结论,质量管理体系的建立并不是一成不变的，切不可有体系建成，大功告成的思想。随着社会的发展，技术的发展，质量管理也要不断的完善和发展。只有通过经常不断的自我检查，自我评价，采取相应的纠正预防措施，修改完善，才能使质量管理稳步运行，持续发展,5、关于实时监控、监督公示制度,2007 年7 月，国家卫生部要求设置有单采血浆站建立三项监管制度和措施： 建立单采血浆站监督公示制度; 建立对单采血浆站执业活动的视频监视系统; 有条件的要逐步建立计算机网络监管平台,6、关于无偿献血和单采血浆站采血之间的关系,中华人民共和国献血法规定:

10、 实行无偿献血制度。 血液制品管理条例 供血浆者提供的原料血浆是有偿的 临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，采供血机构、血液采集方式及供应渠道都有所不同,7、浆站监管重点,1）单采血浆许可证效期； （2）规章制度（28项）； （3）供浆者档案（来源、身份识别）； （4）供浆者健康检查证明（是否免疫）； （5）供浆者记录（频采）； （6）每一袋的采集量（含保养液580毫升,7）供浆者病毒细菌检测记录（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅毒、无菌实验）； （8）耗材和血浆采集量是否

11、相符； （9）试剂批批检标识和有效期； （10）成品血浆的储存温度（-25度）； （11）医用废弃血的处理； (12)其他：医废处理、环境、设备、文件（记录）、资质等等,三、存在的问题及下一步发展思路,案情分析1 某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采供血浆工作案,2011年4月14日，某省血液管理中心向A市卫生局移交了B县某单采血浆站使用未取得相关岗位执业资格的工作人员从事采供血浆工作的举报函。根据举报人提供的线索，经核实，2011年3月30日，体检科杨某1休息，由杨某2为供血浆者进行体检。杨某2为执业医师，但未取得全国采供血机构人员岗位培训合格证书,当天的体检表上的医师签字

12、为浆站负责人张某某（同时也是体检科执业医师）第二天补签的。2011年3月18日至3月31日，检验科郎某某请假未在岗，另一执业人员计某某只负责检验报告签字，此期间检验工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均未取得全国采供血机构人员岗位培培训合格证书,处罚： 该单位的上述行为违反了单采血浆站管理办法第三十四条第一款的规定，B县卫生局依据单采血浆站管理办法第六十二条第（五）项的规定给予该单采血浆站警告，并处罚款人民币3000元整的行政处罚,案情分析2 某单采血浆站采集冒名顶替者血浆案,2011年4月，卫生部监督局接到群众举报，称某省A县供浆员付某冒充B县谭某在B县单采血浆有限公司供浆，该浆站涉嫌存在采

13、集冒名顶替者血浆的违法行为,某省卫生厅卫生监督局接到举报转办函后高度重视，经调查，付某承认使用其弟媳谭某（B县人，于2008年8月19日因病去世）的身份证到B县单采血浆站定期供浆，并在B县单采血浆站查到其2008年8月以来供浆记录，共计63次。检查组在B县单采血浆站又找到了严某的供浆记录。该站已于2009年8月7日在复核供浆员档案时怀疑严某使用假冒身份证供浆，已给予其永久淘汰,处罚： 经核实，B县单采血浆站违反了单采血浆站管理办法第二十九条、单采血浆站管理办法第三十条第四款及血液制品管理条例第十二条第一款的规定，依据单采血浆站管理办法第六十三条第一款第（二）项及血液制品管理条例第三十五条第（二

14、）项和中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第（一）、（三）项的规定，决定予以罚款3万元的行政处罚。同时责令A县单采血浆站将供浆员付某和旷某永久淘汰,案情分析3 单采血浆站采集冒名顶替者血浆、采浆前未按规定进行健康体检及过量采集血浆案,2007年6月4日至7日，某省卫生厅派出卫生监督员对该辖区内某单采血浆有限公司进行监督检查，查明其存在以下违法行为： （一）未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆。 随机抽查49份供血浆者体检及采浆记录，发现其中4名供血浆者冒用他人身份证办理供血浆证并长期供浆；未按有关规定对长期供血浆者进行身份识别，只要求出示供血浆证即准予采浆,二）未按照标准对供血浆者

15、进行采浆前健康检查。 检查发现，所有供血浆者体检及采浆记录中的“X光透视结果”均为空白，且均无胸部X光透视的体检报告单。经查实，自2005年11月开始采血浆以来，该公司从未给供浆者做过“胸部X光透视”。 （三）过量采集血浆。 抽查该公司于2007年6月6日采集的3袋血浆，其总血浆净含量分别为602.5g、607g和605g,处罚： 某单采血浆有限公司的行为违反了血浆制品管理条例第十条、第十二条第一款的规定，符合卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发2004224号）“四、有下列情形之一的，按照血液制品管理条例第三十五条情节严重予以处罚：（三）同时有三项以上第三十五条所列违法行为的”规定的情节严重情形，经某省卫生厅相关负责人集体讨论决定，依据血液制品管理条例第三十五条第（一）、（二）、（三）项的规定，责令立即改正违法行为；罚款人民币10万元；全省通报批评,2010年修订的药品生产质量管理规范（GMP） 相比于“1998版”的GPM，新版对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的