药品检验的基本操作.ppt

1、,项目一 药品检验的基本操作,理解动物药品检验课程的性质与任务 掌握兽药典的法律地位及内容 掌握动物药品质量标准的主要内容,知识目标,学习目标,能查阅动物药品的质量标准,技能目标,新课大纲,1.什么是动物药品（兽药）？,第一节 课程性质与任务,一、动物药品检验课程的性质与任务,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的特殊商品。,动物药品主要包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，中药材、中成药、外用杀虫剂、消毒剂，以及血清、疫苗、诊断液等生物制品。在我国，鱼药、蜂药、蚕药也列入动物药品管理。,通过动物药品检验理论和检验技能的培训，造就一支高

2、素质的活跃在动物药品生产、经营、使用及检验各个领域中的质量检验队伍，配合兽药管理条例法定的检验机构，严把动物药品在各个环节的质量关，是开设本课程的首要任务。,2.动物药品检验课程的性质和任务,1.动物药品的质量标准,动物药品的质量标准，是国家为了使用动物药品安全有效而制订的控制动物药品质量规格和检验方法的规定；是动物药品生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。,第二节 动物药品质量标准与兽药典,进口兽药质量标准,2.动物药品的质量标准包括哪些主要内容？,中国兽药典,中国兽药规范,农业部兽药质量标准,德国药典（DAP）,日本药典（J P）,中国药典（CP）

3、,英国药典（BP）,欧洲药典（EP）,美国药典（USP）,3.目前在世界范围比较有影响的药典有哪些？,4.中华人民共和国兽药典（2005版）,一部收载化学药品抗生素,二部收载中药材和成方制剂,三部生物制品,正 文 品 种,凡例,品 名 目 次,附 录,索引,是为解释和使用药典，正确进行质量检验提供指导原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 一部凡例包括内容如下：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指试剂，动物试验，说明书、包装、标签。,凡 例,该目次位于凡例之后，

4、按中文名称笔画顺序排列，单味制剂排在原料药后面，本目次只排药品品名，附录目次列在附录之首。,品 名 目 次,正 文 品 种,为所收载药品或制剂的质量标准。包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法类别、制剂的规格、贮藏。（二部收载功能、主治、用法与用量；一、三部相关内容在兽药使用指南中列出。） 其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品的真伪；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中有效

5、成分的含量范围，测定方法要力求简便快速。,附 录,包括制剂通则和相关检测方法，如一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、一般杂质检查方法、有关物理常数测定法、试剂配制法以及生物检定法等内容，增加了质谱法、分子排阻色谱法、残留溶剂测定法、粒度和粒度分布测定法、释放度测定法、结晶性检查法、片剂的脆碎度检查法、乳化性检查法、融变时限检查法等检查和测定方法。参考国外药典增收了外用液体制剂、颗粒剂、乳房注入剂及阴道给药制剂等反映动物用药特色制剂通则。而“附录”中收载的指导原则，如兽药质量标准分析方法验证指导原则、兽药稳定性试验指导原则和缓释、控释和迟释制剂指导原则、兽药杂质分析指导原则四项，是为执行兽药典、考

6、察兽药质量、起草与复核兽药质量标准所制定的指导性规定。,2005年版兽药典除有中文品名目次外，书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。,索 引,（3）兽药典的特征与法律地位,特征 由权威专家组成的中国兽药典委员会编辑、出版；由农业部颁布实施；兽药管理条例中明确规定其具有的法律约束力；所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂；在一定程度上反映出国家在某一时期内兽药生产和科研水平。,法律地位 中国兽药典是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据，也是保障动物源食品安全的基础。凡属于兽药

7、典的兽药，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。,中国兽药典2005年版的特点,(4)中国兽药典2005年版的特点,体例分类科学，收载品种全，覆盖面宽，凡例和附录内容修订全面，指导性强。,首次编制配套丛书兽药使用指南（化学药品卷）和兽药使用指南（生物制品卷），创新性强；,注重与世界通用标准的衔接，有国际性；,现代分析技术得到扩大应用，时代感强；,鉴别,检查,含量测定,填写检 验报告,动物药品检验人员必须本着对人民负责的精神，具备严谨求实、一丝不苟的工作态度，以及依据动物药品质量标准，正确的操作技能、科学的工作作风严格履行动物药品检验程序，有效地开展检验工作，确保检验工作的公正性、权威性。,5.动物药品检验的基本程序,绪论,动物药品检验课程的性质和任务,动物药品质量标准,通过动物药品检验理论和技能的培训，造就一支高素质检验队伍，对动物药品生产、经营、使用及检验各个领域实施全面质量控制,中国兽药典、中国兽药规范、农业部兽药质量标准、进口兽药质量标准等,2005年版兽药典,一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂以及辅料等；二部收载中药材、中药成方制剂及单味制剂；三部收载生物制品,取样、鉴别、检查、含量测定、填写检