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文档简介
1、有限公司 医疗器械培训考题姓名 得分一、填空题(每空2分,共计50分):1、为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械,由设区的药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册
2、证书。3、 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。4、 医疗器械生产企业许可证有效期 年,医疗器械产品注册证书有效期 年,连续停产 年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务 院药品监督管理部门的规定,标明 编号5、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经 药品监督管理部门审查批准,并发给,证书有效期年。6、 未取得医疗器械经营企业许可证经营 医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营, 没收违法经营的产品和违法所得, 违法所得5000元以 上的,并处违法所得 倍以上倍以下的罚款;
3、没有违法所得或者违法所得不足 5000元的,并处元以上元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区,实行 ,统一规定为(三色五区):为绿色; 为红色; 为黄色等专用场所。二、简答题(每题12分,共计50分):1、医疗器械定义:2、医疗器械经营企业应当符合的条件:3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:4、医疗器械使用目的规定:、填空题1、境内 2004 年4月1日2、 国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、 医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证4、 _5_ 4 产品注册证书 5、 省、自治区、直辖市人民政府医疗器
4、械经营企业许可证 , 5 6第二类、第三类2 _5_ 5000 200007、色标管理 ,发货区、合格品区 ; 不合格品区 ; 待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4、(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补 偿。(三)解剖或生理
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