单抗药物项目投资计划与经济效益分析

1、单抗药物项目投资计划与经济效益分析一、项目投资背景分析整合区域创新资源和要素，推动创新要素合理流动，着力构建协同有序、优势互补、科学高效的区域创新体系。（一）加快建设国家自主创新示范区全面提升自主创新能力，实施提升持续创新能力、高水平创新型园区建设、高成长性创新型企业培育、高附加值创新型产业集群发展、推进开放创新、创新创业生态体系建设六大行动，建设创新驱动发展引领区。全面深化科技体制改革，积极落实先行先试政策，着力在深化科技体制改革、建设新型科研机构、科技资源开放共享、区域协同创新等方面率先突破，建设深化科技体制改革试验区。全面推进区域协同创新，形成高效合作、协同有序的创新体系，建设区域创新一

2、体化先行区。（二）加强创新型城市和创新型园区建设强化城市创新功能，推动创新要素集聚，建立区域创新合作联动平台，建设具有国际竞争力的创新型城市群。推动高新区管理体制机制改革创新，强化综合服务功能和科技创新促进功能。推动科技园区体制创新、科技创新、功能创新，建设集知识创造、技术创新和新兴产业培育为一体的创新核心区。统筹推进大学科技园、科技产业园、科技创业园、留学回国人员创新创业园、科技企业孵化器（加速器）、创业特别社区等创新创业载体建设。（三）推进区域协同创新探索人才、技术、成果、资本等创新要素统筹配置的新模式，提高区域创新体系整体效能。加快推进创新驱动发展，更好地支撑引领全省经济转型升级。积极引

3、导苏中地区更大力度集聚创新要素、培育特色产业，形成创新发展新优势。推动创新要素合理流动和高效组合，鼓励高新区跨区域创新合作与产业整合。2018年全球单抗药物市场已从2014年的883亿美元增至2018年的1448亿美元，复合增长率高达13.2%，远高于全球生物药7.7%的复合增长率。预计随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%，到2030年将增长为3,280亿美元，2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。截止2020年4月30日全球批准上市的单抗药品共计91个（不包

4、括抗体偶联物、融合蛋白及撤市产品），随着技术的发展及研发投入的扩大，近几年单抗上市明显加速，2015年以来上市的就有47个，超过总上市数量的一半，其中2018年单年上市的就达到13个，为近年来最大值。上市单抗涉及靶点种类多样，超70个以上，其中PD-1单抗8个，为上市品种最多的靶点，其次为CD20，上市6个品种，TNF-、EGFR、VEGF分别上市4个品种。与全球市场不同的是，中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段。2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。而随着国内需求端及支付能力的持续提升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎

5、来快速发展时期。预计到2023年，我国市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。随着国家对创新药及生物技术的支持，近年我国单抗药物研发如火如荼，研发产品种类及参与企业众多。截止2020年5月27日，国内单抗药物正在进行的临床试验有645项，涉及药品157种（原研与类似物记为一种），企业上百家。其中处于I期临床试验的有232项，II期临床试验94项，III期临床试验269项，IV期临床试验2项，其他类临床试验48项，多项研发已处于临床后期阶段，未

6、来国产单抗将陆续密集上市。生物类似物相对原研单抗，研发周期、成本及难度较低，随着近年多个明星单抗产品专利的陆续到期，类似物也成为国内单抗研发的热门领域，截止2020年5月27日，国内单抗类似物正在进行的临床试验有142项，涉及明星产品贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等较多，竞争较为激烈。截止2020年5月27日，目前国产单抗共上市10种，6种为原研，4种为类似物。其中2006年-2017年仅批准上市3种国产单抗，而2018-2019年则批准上市7种（涉及商品8个），是2006-2017年的两倍多。另从申报上市情况来看，目前CDE正在受理的国产单抗新药上市申请高达25项，其中原研药

7、申请11项，除1项为誉衡药业的PD-1单抗赛博利单抗的首次上市申请外，其余10项均为4个已上市国产PD-1单抗（特瑞普利单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）的新增适应症上市申请；生物类似物申请14项，涉及品种5个，商品12个，国产单抗自2018年起已开启上市之路，即将进入黄金收获期。2015年我国60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。到2020年，我国60岁及以上老年人口将达2.55亿左右，占总人口的17.8%左右。老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症等疾病的治疗药物的需求将会持续增加。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，老年人的人均医疗

8、支出远高于其他人群。我国人口老龄化进程的加快，对单抗药物的需求也有一定拉动作用。恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势，防控形势严峻。我国癌症发病率、死亡率全球第一，2015年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。与历史数据相比，负担呈持续上升态势。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。中国仍然是新兴市场支出和增长的领头羊。2018年，中国的肿瘤治疗市

9、场规模高达约90亿美元，年增长达11.1%。肿瘤药增长23.6%，达63亿美元。单抗药物近年来使用规模增长迅速，未来有望成为我国抗肿瘤药物市场重要类别之一。随着经济的增长，我国居民的保健意识及支付能力逐步增强。2018年人均卫生费用4237元，同比增长11.98%，卫生费用占GDP比例6.57%，同比提升0.19个百分点，医疗费用支出不断增加，越来越多人愿意且能够负担价格较高的单抗药物，单抗药物市场国内市场未来前景可观。我国基本医疗报销的报销范围在向临床价值高的单抗等创新药物倾斜。人社部2017年7月发布人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围

10、的通知，将36种谈判药品纳入国家2017年医保目录，其中包含曲妥珠单抗等5个单抗药物。2018年10月，国家医保局印发关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知，将西妥昔单抗纳入国家医保目录。2019年11月，国家医保局、人力资源社会保障部印发关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知，将97种临床价值较高的谈判药品纳入国家2019年医保目录，其中涉及英夫利昔单抗等9种单抗药品。政策支持下，单抗药物已从2009年医保的零纳入升至2019年医保的13个，比2017年的7个翻了近一倍。单抗药物纳入医保后，一般60%-70%的费用由医保报销，且药品价格出现大幅下

11、降，患者整体支付压力大幅下降，进而实现快速放量。医保对单抗药物覆盖持续扩容，将加速单抗药物市场空间的释放。单抗药物应用最多的领域为肿瘤治疗，抗肿瘤药是全球药品领域最大的细分市场，药物种类繁多，单抗药物特异性高、毒副作用小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，已成为抗肿瘤药的主流。2019年全球抗肿瘤药销售前十的药品中单抗药物就占据6席。除了肿瘤治疗以外，单抗药物最具应用价值的是自身免疫疾病，作为一类新型的免疫抑制剂，对类风湿性关节炎、多发性硬化、红斑狼疮等均有不同疗效，其代表药阿达木单抗已连续8年蝉联全球药品销售榜单冠军，销售额超百亿美元。单抗药物治疗自身免疫疾病的作用机制通常为与炎性细胞因子或膜受体

12、结合，抑制炎性细胞功能，阻止炎性细胞向病变部位移动，或抑制病变部位白细胞的黏附和扩散，进而阻止细胞释放炎性物质，延缓组织损伤，缓解症状治愈疾病，且一种单抗药物可能有多种作用机制。二、企业概况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国

13、。三、项目概况坚持以科学发展观为指导，以转变行业发展方式为主题，由资本驱动型产业向创新驱动型产业转变；坚持以市场为导向、以结构调整为主线的原则；大力发展产业集群，促进产业集聚化和分工专业化，形成大中小企业优势互补，产业产品链式发展；进一步完善产业布局，着力培育、壮大优势企业，提高生产集中度，培育品牌企业，全面提升区域产业发展的水平、质量和效益。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资101699.97万元，其中：建设投资80696.67万元，占项目总投资的79.35%；建设期利息796.18万元，占项目总投资的0.78%；流动资金20207.12万元，占项

14、目总投资的19.87%。项目正常经营年份每年营业收入204500.00万元，综合总成本费用161660.16万元，税金及附加1068.77万元，净利润31328.30万元，财务内部收益率22.90%，财务净现值33015.59万元，全部投资回收期5.43年。四、投资估算的编制说明（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费

15、管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程建设费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。五、建设投资估算本期项目建设投资80696.67万元，包括：工程建设费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（一）工程费用工程建设费用包括建筑工程投资（含土地费用）、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计68723.90万元。1、建筑工程投资估算根据估算，本期项目建筑工程投资为31107.73万元。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类

16、别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程45933.22156632.2820770.851.11#生产车间13779.9746989.686231.251.22#生产车间11483.3139158.075192.711.33#生产车间11023.9737591.754985.001.44#生产车间9645.9832892.784361.882仓储工程22533.2835602.583991.482.11#仓库6759.9810680.771197.442.22#仓库5633.328900.65997.872.33#仓库5407.998544.62957.962.44#仓库4731.99747

17、6.54838.213行政办公及生活服务设施5225.9926861.593885.993.1行政办公楼3396.8917460.032525.893.2宿舍及食堂1829.109401.561360.104公共工程12999.9721579.951973.57辅助用房等5绿化工程22333.28402.11绿化率16.75%6其他工程24333.2783.73场地、道路、景观亮化等7合计133333.00240676.4031107.732、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要

18、求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为35800.53万元。3、安装工程费估算本期项目安装工程费为1815.64万元。（二）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为9886.10万元。（三）预备费本期项目预备费为2086.67万元。建设投资估算表单位：万元序号工程费用名称建筑工程费设备购置费安装工程费其他费用合计所占比例1工程费用31107.7335800.531815.6468723.9085.16%1.1建筑工程费31107.7331107.7338.55%1.2设备购置费35800.5335800.5344.36%1.3安装工程费1815.641815.642.25%

19、2工程建设其他费用9886.109886.1012.25%2.1土地出让金4900.004900.006.07%2.2其他前期费用4986.104986.106.18%3预备费2086.672086.672.59%3.1基本预备费1130.091130.091.40%3.2涨价预备费956.58956.581.19%4建设投资合计80696.67100.00%六、建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为12个月，其中申请银行贷款32497.28万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息796.18万元。七、流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或

20、者其他经营费用等所需的周转资金。流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算。根据测算，本期项目流动资金为20207.12万元。八、项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资101699.97万元，其中：建设投资80696.67万元，占项目总投资的79.35%；建设期利息796.18万元，占项目总投资的0.78%；流动资金20207.12万元，占项目总投资的19.87%。九、资金筹措与投资计划本期项

21、目总投资101699.97万元，其中申请银行长期贷款32497.28万元，其余部分由企业自筹。十、经济测算基本假设及参数选取（一）生产规模和产品方案本期项目所有基础数据均以近期物价水平为基础，项目运营期内不考虑通货膨胀因素，只考虑装产品及服务相对价格变化，同时，假设当年装产品及服务产量等于当年产品销售量。（二）项目计算期及达产计划的确定为了更加直观的体现项目的建设及运营情况，本期项目计算期为10年，其中建设期1年（12个月），运营期9年。项目自投入运营后逐年提高运营能力直至达到预期规划目标，即满负荷运营。十一、经济评价财务测算（一）营业收入估算本期项目正常经营年份预计每年可实现营业收入2045

22、00.00万元。（二）正常经营年份增值税估算根据中华人民共和国增值税暂行条例的规定和关于全国实施增值税转型改革若干问题的通知及相关规定，本期项目正常经营年份应缴纳增值税计算如下：正常经营年份应缴增值税=销项税额-进项税额=8906.44万元。（三）综合总成本费用估算本期项目总成本费用主要包括外购原材料费、外购燃料动力费、工资及福利费、修理费、其他费用（其他制造费用、其他管理费用、其他营业费用）、折旧费、摊销费和利息支出等。本期项目年综合总成本费用的估算是以产品的综合总成本费用为基点进行，根据谨慎财务测算，当项目达到正常生产年份时，按正常经营年份经营能力计算，本期项目综合总成本费用161660.

23、16万元，其中：可变成本135015.76万元，固定成本26644.40万元。正常经营年份项目经营成本155736.04万元。具体测算数据详见综合总成本费用估算表所示。综合总成本费用估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1外购原材料、燃料费75855.4494819.31101140.59126425.74126425.74126425.74126425.74126425.74126425.742工资及福利费8590.028590.028590.028590.028590.028590.028590.028590.028590.023修理费155

24、5.741555.741555.741555.741555.741555.741555.741555.741555.744其他费用19164.5419164.5419164.5419164.5419164.5419164.5419164.5419164.5419164.544.1其他制造费用1272.501272.501272.501272.501272.501272.501272.501272.501272.504.2其他管理费用1577.111577.111577.111577.111577.111577.111577.111577.111577.114.3其他营业费用16314.9316

25、314.9316314.9316314.9316314.9316314.9316314.9316314.9316314.935经营成本105165.74124129.61130450.89155736.04155736.04155736.04155736.04155736.04155736.046折旧费4233.754233.754233.754233.754233.754233.754233.754233.754233.757摊销费98.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.008利息支出1592.371592.371592.371592.37159

26、2.371592.371592.371592.371592.379总成本费用111089.86130053.73136375.01161660.16161660.16161660.16161660.16161660.16161660.169.1其中：固定成本26644.4026644.4026644.4026644.4026644.4026644.4026644.4026644.4026644.409.2可变成本84445.46103409.33109730.61135015.76135015.76135015.76135015.76135015.76135015.76无形资产和其他资产摊销估

27、算表单位：万元序号项目折旧年限123456789101无形资产50年1.1原值4900.004900.004900.004900.004900.004900.004900.004900.004900.004900.001.2当期摊销费98.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.001.3净值4802.004704.004606.004508.004410.004312.004214.004116.004018.003920.002其他资产50年2.1原值2.2当期摊销费2.3净值3合计3.1原值4900.004900.004900.00490

28、0.004900.004900.004900.004900.004900.004900.003.2当期摊销费98.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.0098.003.3净值4802.004704.004606.004508.004410.004312.004214.004116.004018.003920.00（四）税金及附加本期项目税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加和地方教育附加。根据谨慎财务测算，本期项目正常经营年份应纳税金及附加1068.77万元。（五）利润总额及企业所得税根据国家有关税收政策规定，本期项目正常经营年份利润总额（PF

29、O）：利润总额=营业收入-综合总成本费用-税金及附加=41771.07（万元）。企业所得税税率按25.00%计征，根据规定本期项目应缴纳企业所得税，正常经营年份应纳企业所得税：企业所得税=应纳税所得额税率=41771.0725.00%=10442.77（万元）。（六）利润及利润分配该项目正常经营年份可实现利润总额41771.07万元，缴纳企业所得税10442.77万元，其正常经营年份净利润：净利润=正常经营年份利润总额-企业所得税=41771.07-10442.77=31328.30（万元）。十二、项目盈利能力分析（一）财务内部收益率（所得税后）项目财务内部收益率（FIRR），系指项目在整个计

30、算期内各年净现金流量现值累计为零时的折现率，本期项目财务内部收益率为：财务内部收益率（FIRR）=22.90%。本期项目投资财务内部收益率22.90%，高于行业基准内部收益率，表明本期项目对所占用资金的回收能力要大于同行业占用资金的平均水平，投资使用效率较高。（二）财务净现值（所得税后）所得税后财务净现值（FNPV）系指项目按设定的折现率（采用基准收益率ic=12.00%），计算项目经营期内各年现金流量的现值之和：财务净现值（FNPV）=33015.59（万元）。以上计算结果表明，财务净现值33015.59万元（大于0），说明本期项目具有较强的盈利能力，在财务上是可以接受的。（三）投资回收期（

31、所得税后）投资回收期是指以项目的净收益抵偿全部投资所需要的时间，是财务上投资回收能力的主要静态指标；全部投资回收期（Pt）=（累计现金流量开始出现正值年份数）-1+上年累计现金净流量的绝对值/当年净现金流量，本期项目投资回收期：投资回收期（Pt）=5.43年。本期项目全部投资回收期5.43年，要小于行业基准投资回收期，说明项目投资回收能力高于同行业的平均水平，这表明项目的投资能够及时回收，盈利能力较强，故投资风险性相对较小。项目投资现金流量表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年1现金流入0.00122700.00153375.00163600.002

32、04500.00204500.00204500.00204500.00204500.00204500.001.1营业收入0.00122700.00153375.00163600.00204500.00204500.00204500.00204500.00204500.00204500.001.2补贴收入1.3回收固定资产余值1.4回收流动资金2现金流出80696.67117871.60127924.96144410.71163877.30156804.81156804.81156804.81156804.81156804.812.1建设投资80696.670.002.2流动资金12124.27

33、3031.0713134.637072.492.3经营成本105165.74124129.61130450.89155736.04155736.04155736.04155736.04155736.04155736.042.4税金及附加581.59764.28825.191068.771068.771068.771068.771068.771068.772.5维持运营投资3所得税前净现金流量-80696.674828.4025450.0419189.2940622.7047695.1947695.1947695.1947695.1947695.194累计所得税前净现金流量-80696.67-7

34、5868.27-50418.23-31228.949393.7657088.95104784.14152479.33200174.52247869.715调整所得税3844.517447.158648.0313451.5513451.5513451.5513451.5513451.5513451.556所得税后净现金流量-80696.672071.2619810.7912589.3430179.9337252.4237252.4237252.4237252.4237252.427累计所得税后净现金流量-80696.67-78625.41-58814.62-46225.28-16045.3521

35、207.0758459.4995711.91132964.33170216.75十三、财务生存能力分析根据财务计划现金流量表可以看出，从经营活动、投资活动和筹资活动全部现金流量来看，计算期内各年累计盈余资金都大于零，运营期不需要增加维持运营所需投资，说明本期项目有足够的净现金流量维持正常生产运营活动，而且，累计盈余资金逐年增加，项目的现金流量状况较好；因此，本期项目具备较强的财务盈力能力。十四、偿债能力分析（一）债务资金偿还计划本期项目按照“按月还息，到期还本”的模式偿还建设投资借款计算，还款期为10年。借款偿还资金来源主要是项目运营期税后利润。（二）利息备付率测算按照建设项目经济评价方法与参数（第三版）的规定，利息备付率系指在借款偿还期内的息税前利润（EBIT）与应付利息（PI）的比值，它从付息资金来源的充裕性角度反映出项目偿还债务利息的保障程度，本期项目正常经营年份利息备付率（ICR）为33.79。本期项目实施后各年的利息备付率均高于利息备付率的最低可接受值，说明本期项目建成正常运营后利息偿付的保障程度较高。（三）偿债备付率测算按照建设项目经济评价方法与参数（第三版）的规定，偿债备付率系指在借款偿还期内，可用