2016年加强注射用透明质酸钠监督检查情况总结报告[范本]

2016年加强注射用透明质酸钠监督检查情况总结报告2016年加强注射用透明质酸钠监督检查情况总结报告国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司：按 照国家食品药品监管总局等五部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械2015236号）和关 于进一步加强注射用透明质酸钠监督检查的通知（食药监械监便函2015118号）精神，我局精心组织，周密安排，在全区范围深入开展了为期3个月的专项整治行动，现将有关情况总结报告如下：一、检查情况按照行动方案，我们采取部门联动、集中整治和专项督查等方式进行监督检查。专项行动期间，全区共检查医疗器械经营企业150家，医疗机构186家（包括8家美容机构），检查中出动车辆172台，出动执法人员688人次，下发责令改正通知书15份，警告6家，对重点区域商铺进行了拉网式检查，有效地规范了我区注射用透明质酸钠的经营使用行为，促进了市场规范化发展。二、主要做法一是加强领导，精心组织。按照国家总局的要求，结合我区医疗器械监管实际，联合自治区通信管理局、公安厅、卫生计生委、工商局制定了开展打击非法经营和使用注射用透明质酸钠行为专项行动实施方案，区局专门印发关于进一步加强注射用透明质酸钠监督检查的通知，明确实施步骤、落实职责分工，确保专项检查工作取得实效。各级市场监管部门印发专项方案，结合元旦、春节期间药械保化等专项工作，集中人力、时间，充分发挥各单位职能作用，采取了有效措施，全力开展了专项整治，保障了医疗器械节日市场秩序稳定。二是明确对象，突出重点。各 级市场监管部门以经营使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网为重点检查对象，以经营和使用注射用透明质酸钠单位及网站是否有相应资质、是否从已 取得相应资质的企业购进、是否具有医疗器械产品注册证书和互联网经营企业是否按互联网药品交易服务资格证书的服务范围销售注射用透明质酸钠产品为重点 检查内容，加大监管和整治力度。石嘴山市各县、区卫生监督所对全市美容院、美容医疗机构开展了查处违法使用注射用质酸钠专项行动，重点检查许可证持证情况、从业人员持健康证上岗情况、公用物品用具清洗消毒情况、美容产品进货索证索票登记情况、生活美容场所非法从事医学美容情况和非法经营和使用透明质酸钠情况等。吴忠市各县区对互联网站经营注射用透明质酸钠医疗器械产品情况进行了监测；固原市局针对个别美容场所宣传纹眉、割双眼皮等行为，当场下达监督意见书，要求立即整改。三是强化监管，严肃查处。各级市场监管部门采取拉网排查和突击检查相结合的方式，加大我区注射用透明质酸钠经营使用单位的检查力度，对在检查过程中发现的问题，要求被检查单位立即进行整改；对于销售未经注册的产品，追查其来源，严厉打击了违法生产注射用透明质酸钠的违法行为。银川市局立案查处了某医疗机构使用3种无中文标识和说明书的含有透明质酸钠成份产品的违法行为，处以罚款22480.00元的行政处罚。石嘴山市局在专项检查中对美容诊所使用未依法注册医疗器械进行严肃查处。四是健全档案，加大宣传。各级市场监管部门建立健全辖区内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构的监管档案，完备监督检查记录，加大专项整治工作的宣传曝光力度，始终保持对违法违规行为的高压打击态势，切实维护人民群众的用械安全，形成社会共治新局面。银川市局就医学美容购进和使用注射用透明质酸钠向广大市民发布温馨提示，引导群众正确识别注射用透明质酸钠产品，理性消费；石嘴山市局利用市、县广播电视台和经营企业宣传栏长期公布投诉举报电话（12331），积极发挥社会监督作用；固原市局在县（区）城市人口比较集中的广场和乡镇集日的地方，设立咨询点，悬挂宣传标语、发放宣传资料1000多份。各级通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传，提高了人民群众的用械安全知识，提高了人民群众识假辩假能力，防范风险的意识。三、存在的主要问题一是由于个人通过网购或微信购买注射用透明质酸钠及其相关产品，并由个别医护人员私自为其服务和部分公寓存在地下注射透明质酸钠多为熟人介绍，且较为隐蔽，取得证据困难，为查获此类违法违规行为增加了难度；二是个别美容院未建立进货查验制度，质量验收记录填写不完整，购进的进口产品，没有中文标示和批准文号；三是化妆品经营企业、美容会所从业人员文化程度有限、法律意识淡薄，对自己所经营使用的产品可能出现的不良反应知识掌握不够；四是注射用透明质酸钠产品专业性强，监管人员对注射用透明质酸钠产品分类及作用认识不清，影响对违法行为的查处，监管人员的业务能力有待进一步加强。四、工作意见和建议一是市场监管部门应加强对美容机构的监督管理，帮促辖区内美容机构、医疗器械经营和使用单位健全管理制度，规范经营行为，确保所用药械来源合法，使用安全；卫生部门加强对医护人员的管理，对来源不明的产品不要提供注射等医疗服务行为。二是加强与辖区公安机关、卫生局等部门联络，建立多部门联合长效机制，形成齐抓共管的监管局面；加大对网络和微信服务的监管，从源头上切断产品来源。三是畅通举报渠道，鼓励社会各界投诉举报，加大曝光力度，一旦发现非法使用注射用透明质酸钠行为要坚决予以彻查和打击，形成社会共治的氛围。附件：1.注射用透明质酸钠经营环节