药事管理期末复习重点.pptx

药事管理学 StartHere PharmacyAdministration 考试题型 1 A型题 最佳选择题 每题1分 共30分 B型题 配伍选择题 备选答案在前 试题在后 每组若干题 每组题均对应同一组备选答案 每题只有一个正确答案 每个备选答案可重复选用 也可以不选用 每题1分 共20分 X型题 多项选择题 每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案 少选或多选均不得分 每题2分 共10分 名词解释 每题3分 共12分 简答 每题5分 共20分 论述 每题8分 共8分 药品定义及特征 2 药品定义药品的商品特征药品的质量特征 人用药品 生命关联性 作用双重性 专业技术性缺乏需求价格弹性 公共福利性 安全 有效 稳定 均一 药品管理法 8 药品管理法 颁布时间立法宗旨适用范围生产许可经营许可医疗机构制剂许可假药定义及论处情形劣药定义及论处情形法律责任 生产销售假劣药 无证生产经营 从非法渠道购进 实施条例 指定检验 血液制品 疫苗 不适用于港澳台 药品监督管理组织机构及职能 4 我国药品监督体制的发展演变 1998国家药品监督管理局隶属于国务院2003国家食品药品监督管理局 SFDA 隶属于国务院2008国家食品药品监督管理局 SFDA 由卫生部管理2013国家食品药品监督管理总局 CFDA 隶属于国务院 省级及以下药品监督管理部门为地方政府分级管理 药品监督管理组织机构及职能 5 行政监督 技术监督 CFDA省级药监局市级药监局县级药监局 各级药品检验机构国家药典委员会药品审评中心药品评价中心食品药品审核查验中心国家中药品种保护审评委员会 药品标准 3 药品标准定义药品标准分类 中国药典局颁标准部颁标准 注册标准 中药饮片炮制规范 省药监局颁布 医疗机构制剂标准 基本药物制度 3 基本药物概念基本药物的遴选原则配备和使用基本药物的机构基本药物目录最新版 2012 药学技术人员 7 药师 职称 专业技术职务任职资格药士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师 执业药师 执业资格准入控制执业药师定义执业药师资格证书执业药师注册证书执业药师注册有效期执业药师继续教育执业药师道德准则 新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请 药品注册管理办法 2007 注册分类新药监测期特殊审批临床试验各期目的 16 药品注册 17 药品注册 医药产品注册证HC20070011进口药品注册证H20120463国药准字J20120062国药准字Z53020809川药制字Z20080745 药品生产管理 9 委托生产 委托生产审批机构不能委托的药品 省级药监部门 麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂原料药 GMP 实施目的 药品经营管理 9 许可证 有效期变更申请经营范围经营方式零售药店不能经营的药品 流通管理 GSP 分类管理 不能从事的经营活动 适用范围执业药师要求药品储存要求药品陈列要求购销记录保存时限 处方药定义非处方药定义经营资格标识广告双跨药品 18 医疗机构药事管理 医疗机构制剂概念医疗机构制剂管理 医疗机构制剂是市场没有供应的品种本医疗机构内使用凭医生处方不能做广告不能市场销售经批准可以医疗机构间调剂使用 19 医疗机构药事管理 处方管理办法 2007 20 医疗机构药事管理 处方管理办法 2007 20 医疗机构药事管理 抗菌药物临床应用管理办法 2012 分级管理 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级 处方权限制分级使用 药品上市后管理 10 药品不良反应报告与监测 药品不良反应概念新的药品不良反应严重的药品不良反应药品不良反应分类ADR报告与监测主体重点监测 药品召回 召回定义召回类型召回分级召回主体 药品再评价 再评价概念再评价必要性 特殊管理的药品 麻醉药品和精神药品管理条例 2005 11 12 麻醉药品 精神药品管理比较 18 中药管理 中药品种保护 分级 保护期限 野生药材资源保护 一级保护 药品标识物 13 说明书 内容 CFDA核准 列出全部活性成分或中药药味注射剂和非处方药列出全部辅料修订 标签 分类 内标签和外标签 标签内容 包装尺寸过小 通用名 商品名和注册商标使用要求 药品说明书和标签管理规定 2006 药品电子监管 13 药品电子监管范围 麻醉药品精神药品中药注射剂疫苗血液制品国家基本药物和地方增补品种药品类易制毒化学品含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂三类药品 监管目的 保障药品在生产 流通 使用各环节的安全最有力地打击假劣药品行为最快捷地实现问题药品的追溯和召回最大化地保护企业的合法利益确保人民群众用药安全 药品广告 14 不能发布广告 毒 麻 精 放医疗机构制剂军队特需药品CFDA依法明令禁止 生产 销售和使用的药品批准试生产的药品 限制发布广告 处方药 医学 药学专业刊物 非处方药 药品审查办法 2007 药品广告审查发布标准 2007 互联网 15 互联网药品信息服务 通过互联网向上网用户提供药品 含医疗器械 信息的服务活动经营性和非经营性两类省药监局审批不能在互联网上发布信息的药品 互联网药品信息服务资格证书 互联网药品交易服务 通过互联网提供药品 包括医疗器械 直接接触药品的包装材料和容器 交易服务的电子商务活动药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务 审批机构 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 不得向其他企业或者医疗机构销售药品 互联网药品交易服务机构资格证书 互联网药品信息服务管理办法 2004 互联网药品交易服务审批暂行规定 2005 18 药品知识产权 专利权 专利类型 保护期限 批准证明文件有效期 21 22 药品质量管理规