2016ADR培训

药品不良反应培训,药学部 2016年3月,药品不良反应定义药品不良反应上报注意事项药品不良反应上报流程填写药品不良反应报告表注意事项2015年药品不良反应上报情况,药品不良反应定义,药品不良反应： 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。,药品不良反应定义,药品严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,药品不良反应定义,新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,头孢唑肟：腰疼、腹疼、面色苍白、精神烦躁、意识不清,药品不良反应定义药品不良反应上报注意事项药品不良反应上报流程填写药品不良反应报告表注意事项2015年药品不良反应上报情况,药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应（说明书）应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,药品不良反应上报注意事项,国产药品：新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品：自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。上报原则：可疑即报； 为（国家级）药品再评估提供依据。,药品不良反应上报注意事项,药品不良反应上报注意事项,不良反应、事件的处置,医务工作者的责任与义务医疗机构医务人员（医、药、护）专业技术责任告知义务/患者（家属）知情权报告义务（医务人员主张ADR权利）,医疗机构、医务人员：不主张权利=放弃权利不履行法定义务依法承担法律责任,人身损害赔偿,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,药品不良反应定义药品不良反应上报注意事项药品不良反应上报流程填写药品不良反应报告表注意事项2015年药品不良反应上报情况,药品不良反应上报流程,门、急诊科室、病房主任及护士长是不良反应上报信息第一责任人药学部负责收集上交回的不良反应报告表临床药学上报责任人对上报信息进行初审每月25日前完成本月药品不良反应审核并上报 (新的、严重的ADR 15日内报告),药品不良反应上报流程,药品不良反应上报流程,药品不良反应上报流程,药品不良反应定义药品不良反应上报注意事项药品不良反应上报流程填写药品不良反应报告表注意事项2015年药品不良反应上报情况,填写药品不良反应报告表注意事项,本表严禁缺项,新的：是指药品说明书中未载明的不良反应。严重：一般：,严重程度进行选择：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长,填写药品不良反应报告表注意事项,一、表头及患者基本情况,红字为本表后填入项目粗体字为一般不良反应必填项目,三月前，使用青霉素出现全身皮疹,填写药品不良反应报告表注意事项,二、不良反应情况,填写药品不良反应报告表注意事项,三、不良反应分析,填写药品不良反应报告表注意事项,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,近日来，我院某几个科室在使用注射用美洛西林舒巴坦钠（瑞阳制药）后，先后出现了3例不良反应，并已上报。 患者使用该药后，分别出现： 皮疹； 腹泻，血小板下降，肝、肾功能受影响，胆管系统受到损伤； 肝、肾功能受影响等症状，特提请各临床医生关注。,填写药品不良反应报告表注意事项,临床药师对几例不良反应总结后给出以下建议：临床药师须立即协助医生填报药品不良反应报告表。临床药学秉承可疑即报的原则，上报ADR；建议各科室对使用药品后可能会发生的及罕见的不良反应，以文字书面的方式告知患者或家属，并签字确认，降低用药风险。严格控制药品的用药指征，药物用法用量，给药速度，使用本品前须做皮试，长期使用该药患者需要对肝、肾功能进行严密监控对于首发及严重不良反应，临床药师团队应立即召开会议，对该病例及用药进行分析讨论。在全院各科室进行统计排查，不排除患者个体差异等因素。,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,出现药品质量问题的应及时全院召回,了解该药的全院使用情况，有无相似不良反应的发生，以确定是某批号药物的个别问题还是该药的质量问题？用药适用症？用法用量问题？,填写药品不良反应报告表注意事项,1）本品适应症：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤及软组织感染、盆腔感染、严重系统感染三位患者使用该药分别用于：急性扁桃体炎、皮肤感染和上呼吸道感染，用药指征均明确。,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,填写药品不良反应报告表注意事项,2）用法用量：本品为复方制剂其组分美洛西林和舒巴坦钠的比例为4：1，处方中无辅料。成人剂量：每次2.55.0 g，每8 h12 h一次，疗程714天，上述后两位患者均使用本品每次5 g，每日两次，均符合说明书成人用量。静脉滴注，用前用适量灭水或生理盐水溶解后，再加入生理盐水或5 %10%葡萄糖注射液100 ml中静脉滴注，每次滴注时间为3050 min。第一位患者输液19 min出现皮疹，此时输液袋中约剩余20 ml左右液体，按说明书中规定速度最快应24min输完，因此该患者输液速度略显快。,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,填写药品不良反应报告表注意事项,对于肝肾功能障碍患者的用药：应根椐肌酐清除率计算并调整用药剂量计算公式：男性肌酐清除率=（140-年龄）体重（kg）/ 72肌酐浓度(mg/dL)女性肌酐清除率=（140-年龄）体重（kg）0.85 / 72肌酐浓度(mg/dL),美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,舒巴坦每日最高剂量限制对于肝肾功能障碍患者的用药：本品说明书中关于肾功能障碍患者的用法用量虽然并未明确规定。实际临床应用含舒巴坦的药品时，可参考舒普深（头孢哌酮舒巴坦 11）说明书的用法用量：每日推荐最大剂量为4 g（每日舒巴坦最高剂量为2 g）。肾功能障碍患者的用药：舒巴坦清除率减少，需调整该药剂量。（肌酐清除率15 ml/min患者每日舒巴坦最高剂量为1g，分等量，每12 h注射一次）。因此在美洛西林舒巴坦钠的应用中应关注舒巴坦的每日总剂量的限制。,填写药品不良反应报告表注意事项,3）不良反应：过敏反应：偶有过敏反应，通常为皮肤反应（例如皮疹、瘙痒）。出现荨麻疹时（青霉素过敏即发荨麻疹反应）必须停用本药，也不能继续用其他青霉素类抗菌药治疗。个别病例出现致命的过敏性休克，常用的急救措施包括立即静脉注射肾上腺素、静脉注射扩容代用品及静注高剂量皮质类固醇（成人用量相当于2501000 mg氢化泼尼松等）。分析该药不良反应发生，可能与该药滴注速度过快有关，但我院其他科室亦出现过该药皮试阴性但静脉滴注出现皮疹的现象，分析原因？可能是由于皮试剂量小、浓度低，患者诱发青霉素过敏的阈值较高，抑或是时间关系，药物发生迟发性过敏，亦不排除输液过程中的器械或操作因素以及患者个人因素等多种因素造成，具体原因有待考察。,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,填写药品不良反应报告表注意事项,3）不良反应：中枢神经系统：高剂量静注可出现焦虑、肌肉痉挛及惊厥等。肾功能损伤患者若不调整剂量可增加惊厥发生率。患者用药后出现幻觉，在随后使用的莫西沙星说明书中记载。血液系统反应：用高剂量本品时罕见血小板功能紊乱，通常仅见于严重肾功能损害患者中。上述后两位患者血常规检查中均出现血小板减少。实验室检查：转氨酶一过性升高或碱性磷酸酶升高、胆红素升高、肌酐升高、低血钾症、非蛋白氮升高及Coombs试验阳性等，上述不良反应均在后两位患者（慢性肾功能衰竭及肾功能不全）的检查中有所体现，,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,填写药品不良反应报告表注意事项,美洛西林舒巴坦钠安全用药宣教报告,药品不良反应定义药品不良反应上报注意事项药品不良反应上报流程填写药品不良反应报告表注意事项2015年药品不良反应上报情况,2015年药品不良反应上报情况,我院2015年药品不良反应上报共40例，其中门诊上报34例，住院上报6例。40例不良反应中，共涉及19种药物，其中1例为严重不良反应，患者出现黄疸并住院治疗，其余均为一般不良反应，大部分为皮疹、头晕、恶心、呕吐等，停药后均好转或痊愈,2015年药品不良反应上报情况,上报40例患者用药产生不良反应中，共涉及药品42次上报，其中注射剂31例，口服11例，注射剂的不良反应发生的占比73.81 %。,剂型分析,上报不良反应的药物中抗感染药物24例，占总上报药物例数的57%，严格控制抗菌药物用药指征。,20